- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00564369
Руководство CDC по тестированию на ВИЧ: нерешенные этические проблемы
25 ноября 2013 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Группы защиты интересов выразили озабоченность по поводу этичности некоторых принципов новых рекомендаций CDC по тестированию на ВИЧ для медицинских учреждений.
Три проблемы имеют первостепенное значение: (1) отказ от тестирования на ВИЧ потенциально может быть принудительным, а не действительно добровольным; (2) заменив информированное согласие общим согласием на медицинское обслуживание, участники тестирования могут не знать или не быть должным образом проинформированы о преимуществах и последствиях тестирования; и (3) исключение консультирования по профилактике ВИЧ из процесса тестирования на ВИЧ предполагает, что участники тестирования знают, как предотвратить заражение ВИЧ, что может быть неверным.
Это исследование включает в себя проведение интервью со защитниками ВИЧ, которые высказывают эти опасения, опрос медицинских работников амбулаторных и отделений неотложной помощи об их убеждениях и мнениях относительно принципов новых руководств, а затем проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, в котором этические Проблемы отказа от участия и отказа от тестирования сравниваются напрямую.
Мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого пациентов будут опрашивать об их взглядах и восприятии в отношении отказа от экспресс-тестирования на ВИЧ или отказа от него.
Мы опросим участников относительно их восприятия принуждения, их понимания элементов, содержащихся в процессе информированного согласия, их факторов риска заражения ВИЧ и их знаний о профилактике ВИЧ.
Мы оценим, поддерживаются ли рекомендуемые CDC подходы в отношении тестирования отказа, согласия и разделения профилактического консультирования.
Если между подходами к тестированию нет различий в отношении этих этических соображений, то подход отказа будет считаться не менее эффективным, чем подход согласия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет, работающие в амбулаторной семейной практике, медицинских клиниках и отделениях неотложной помощи больниц Мемориал, Мириам и Род-Айленд, говорящие на английском или испанском языках и не инфицированные ВИЧ
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция
- Неспособность говорить по-английски или по-испански
- Физическая, психическая или психическая инвалидность, препятствующая участию в исследовании.
- Участие в исследовании вакцины против ВИЧ
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Рекомендации CDC 2006 г.
|
Текущие и предыдущие рекомендации CDC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Предыдущие рекомендации CDC
|
Текущие и предыдущие рекомендации CDC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие среди пациентов и поставщиков медицинских услуг относительно рекомендаций CDC по тестированию на ВИЧ от 2006 г.
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение/сопоставление взглядов пациентов и медицинских работников на опасения, высказанные в рекомендациях CDC по тестированию на ВИЧ от 2006 г.
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 106879-42-RGAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .