PRCT: Jämför två procedurer för Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS)
En randomiserad prospektiv studie som jämför TFCC Debridement och Wafer Procedur med TFCC Debridement och Ulnar Shortening Osteotomi för Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS-studie)
Syftet med denna studie är att utvärdera två olika idag accepterade kirurgiska behandlingar för UAS (ulnocarpal abutment syndrome).
Hypotesen är att ulnar förkortande osteotomiprocedur kommer att vara associerad med längre kirurgisk tid och ökad komplikationsfrekvens jämfört med waferproceduren. Det är oklart om det kommer att finnas en skillnad i funktionellt utfall mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulnocarpal abutment syndrome (UAS) (även känt som ulnar impaction syndrome, ulnocarpal impingement, ulnar carpal loading) är en vanlig orsak till ulnarsidig handledssmärta.
UAS är ett resultat av ökad belastning av den ulnokarpala artikulationen och är vanligtvis associerad med en positiv ulnarvarians. Den ökade belastningen av leden kan leda till degeneration och perforering av triangulärt fibrobrosk (TFC). Chondromalacic förändringar utvecklas på de motsatta ytorna av lunate och triquetrum distalt och ulnarhuvudet proximalt. En störning av det lunotriquetrala ligamentet kan följa med efterföljande LT-artrit.
Behandling av UAS innebär dekompression av trycket och stötning, eller distansering av den ulnokarpala artikulationen. Enbart debridering av triangulära fibrobroskkomplex (TFCC) tårar hos patienten med UAS kan ha en felfrekvens på så mycket som 25 % till 30 %. Goda resultat har rapporterats med kombinerad artroskopisk TFCC-debridering och distal ulnar resektion. 69 % utmärkta och 32 % goda resultat har rapporterats med en öppen begränsad distal ulnar resektion hos patienter med en TFCC-rivning och positiv ulnarvarians. Liknande resultat har rapporterats med både ulnar förkortande osteotomi och öppna wafer distala ulnar resektioner hos UAS-patienten. Eftersom dessa behandlingsval verkar ge liknande lindring av symtom, förblir fastställandet av det optimala behandlingsprotokollet en diskussionsfråga.
Litteraturen innehåller retrospektiva data som jämför öppen waferprocedur med ulnära förkortande osteotomier för behandling av UAS. Likaså är litteraturen som jämför artroskopisk wafer och ulnar förkortande osteotomi retrospektiv. Det finns dock hittills inga randomiserade prospektiva kliniska prövningar som jämför dessa typer av operationer. Båda typerna av kirurgi är allmänt accepterade och den optimala behandlingen är fortfarande under debatt. Det är oklart hur teknikerna jämförs när det gäller effektiviteten av eliminering av symtom på UAS och även när det gäller relativ komplikationsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ihållande ulnarsidig handledssmärta i minst 6 månader trots konservativ behandling
- ett positivt ulnocarpal stresstest
- neutral eller positiv ulnarvarians mätt från en vanlig posteroanterior röntgenbild av handleden
- central TFCC-perforering eller lunat kondralskada i överensstämmelse med UAS baserat på artroskopisk utvärdering
- artroskopiskt debriderad TFCC-riv
Exklusions kriterier:
- frånvaro av en TFCC-rivning eller lunat kondral skada
- reparerbar TFCC-rivning
- svår ulnokarpal artros
- preoperativ diagnos av kliniskt symptomatisk scapholunate ligament (SL), lunotriquetral ligament (LT) eller distal radioulnar led (DRUJ) instabilitet
- tidigare underarms- eller handledsfraktur
- historia av inflammatorisk artrit
- förekomst av annan handledspatologi
- ett krav på samtidig operation för ett orelaterade tillstånd
- skelettmognad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Wafer-förfarande
|
Ett dorsalt tillvägagångssätt till distala ulna används som delar upp extensor retinaculum mellan 5:e och 6:e avdelningarna.
Ulnarhuvudet exponeras genom en tvärgående kapsulotomi.
Brosk och ben resekeras för att resultera i en liten negativ ulnarvarians baserat på den preoperativa pronerade greppvyn.
Ulnar styloid och TFCC-fästen är bevarade.
Ryggkapseln och retinakulumet repareras i separata lager.
|
|
Aktiv komparator: 2
Ulnar förkortande osteotomi
|
Ett longitudinellt snitt på cirka 8 cm görs vid den distala tredjedelen av ulna längs underarmens ulnarkant.
Intervallet mellan flexor carpi ulnaris används.
Ulna exponeras vid sin distala tredjedel och bevarar bukhinnan.
Man är noga med att skydda månnervens sensoriska grenar.
En sned osteotomi utförs med hjälp av en fram- och återgående såg, att ta bort tillräckligt med ben för att resultatet är en liten negativ ulnarvarians.
Fixering och kompression vid osteotomistället uppnås med en 5 eller 6 håls titan LC-DCP-platta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) vid baslinjen, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Tidsram: Försökspersonerna följs i 12 månader efter operationen.
|
Försökspersonerna följs i 12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Handledens rörelseomfång, greppstyrka, röntgenbilder och smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3,6 och 12 månader.
|
Baslinje, 6 veckor, 3,6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .