PRCT: Két eljárás összehasonlítása Ulno-Carpal Abutment szindróma esetén. (UAS)
Véletlenszerű prospektív tanulmány, amely összehasonlítja a TFCC debridement és wafer eljárást a TFCC debridement és az ulnáris rövidítő osteotómiával az ulno-carpalis abutment szindróma esetén. (UAS tanulmány)
A tanulmány célja az UAS (ulnocarpalis abutment szindróma) jelenleg elfogadott két különböző sebészeti kezelésének értékelése.
A hipotézis az, hogy az ulnáris rövidítésű osteotómiás eljárás hosszabb műtéti idővel és megnövekedett szövődményaránnyal jár, mint az ostyaeljárás. Nem világos, hogy lesz-e különbség a két csoport funkcionális kimenetelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ulnocarpalis abutment szindróma (UAS) (más néven ulnaris ütközési szindróma, ulnocarpalis impingement, ulnar carpalis terhelés) az ulnáris oldali csuklófájdalmak gyakori oka.
Az UAS az ulnocarpalis artikuláció megnövekedett terheléséből adódik, és általában pozitív ulnaris varianciával társul. Az ízület megnövekedett terhelése a háromszög alakú rostporc (TFC) degenerációjához és perforációjához vezethet. Chondromalacicus elváltozások alakulnak ki a lunate és a triquetrum ellentétes felületén distalisan és az ulnaris fején proximálisan. A lunotriquetral ínszalag megszakadása következhet az LT ízületi gyulladással.
Az UAS kezelése magában foglalja a nyomás dekompresszióját és az ulnocarpalis artikuláció ütközését vagy ütközését. A trianguláris fibroporc komplex (TFCC) könnyeinek eltávolítása önmagában az UAS-ban szenvedő betegeknél akár 25-30% is lehet. Jó eredményekről számoltak be a kombinált artroszkópos TFCC debridement és a distalis ulnaris reszekció során. 69%-ban kiváló és 32%-ban jó eredményeket jelentettek nyílt, korlátozott disztális ulnaris reszekció esetén olyan betegeknél, akiknél TFCC-szakadás és pozitív ulnáris variancia volt. Hasonló eredményekről számoltak be mind az ulnaris rövidítő osteotómiával, mind a nyitott wafer disztális ulnaris reszekcióval UAS-ban szenvedő betegeknél. Mivel úgy tűnik, hogy ezek a kezelési lehetőségek a tünetek hasonló enyhítését eredményezik, az optimális kezelési protokoll meghatározása továbbra is vita tárgyát képezi.
A szakirodalom retrospektív adatokat tartalmaz, amelyek összehasonlítják a nyitott wafer eljárást az ulnaris rövidítő osteotómiákkal az UAS kezelésére. Hasonlóképpen retrospektív az arthroscopos ostya és az ulnaris rövidítő osteotómia összehasonlító irodalom. Mindazonáltal a mai napig nincsenek randomizált prospektív klinikai vizsgálatok az ilyen típusú műtétek összehasonlítására. Mindkét típusú műtét széles körben elfogadott, és az optimális kezelés továbbra is vita tárgyát képezi. Nem világos, hogy a technikák hogyan hasonlíthatók össze az UAS tüneteinek megszüntetésének hatékonysága és a relatív szövődmények aránya tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós ulnáris csuklófájdalom, legalább 6 hónapig a konzervatív kezelés ellenére
- pozitív ulnocarpalis stresszteszt
- semleges vagy pozitív ulnáris variancia a csukló standard posteroanterior röntgenfelvételén mérve
- centrális TFCC perforáció vagy lunate chondralis károsodás, amely megfelel az UAS-nak az artroszkópos értékelés alapján
- artroszkóposan debridált TFCC szakadás
Kizárási kritériumok:
- TFCC-szakadás vagy lunate kondrális sérülés hiánya
- javítható TFCC szakadás
- súlyos ulnocarpalis arthrosis
- a klinikai tünetekkel járó scapholunate ligament (SL), lunotriquetral ligament (LT) vagy distalis radioulnáris ízület (DRUJ) instabilitás műtét előtti diagnózisa
- korábbi alkar- vagy csuklótörés
- gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- egyéb csuklópatológiák jelenléte
- egyidejű műtét szükségessége nem kapcsolódó állapot miatt
- csontváz érettsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Ostya eljárás
|
A distalis ulna dorzális megközelítését alkalmazzák, az extensor retinaculumot az 5. és a 6. kompartment között osztva.
Az ulnáris fejet keresztirányú capsulotomia segítségével szabadítják fel.
A porcot és a csontot eltávolítják, hogy enyhe negatív ulnáris variancia alakuljon ki a preoperatív pronated grip nézet alapján.
Az ulnaris styloid és a TFCC mellékletek megmaradtak.
A háti kapszula és a retinaculum külön rétegben javítva.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Ulnáris rövidítő osteotómia
|
Körülbelül 8 cm-es hosszanti bemetszést végeznek az ulna disztális harmadában, az alkar ulnáris határa mentén.
A flexor carpi ulnaris közötti intervallumot használják.
Az ulna a disztális harmadánál látható, megőrizve a periosteumot.
Gondoskodni kell a holdideg szenzoros ágainak védelméről.
A ferde oszteotómiát dugattyús fűrésszel végezzük, elegendő csont eltávolításával, ami enyhe negatív ulnaris variancia eredménye.
Az oszteotómia helyén történő rögzítés és kompresszió 5 vagy 6 lyukú titán LC-DCP lemez segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Páciens Rated Wrist Evaluation (PRWE) a kiinduláskor, 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: Az alanyokat a műtét után 12 hónapig követik.
|
Az alanyokat a műtét után 12 hónapig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csukló mozgási tartománya, a markolat erőssége, a röntgenfelvételek és a fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .