Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRCT: Porovnání dvou postupů u syndromu ulno-karpálního pilíře. (UAS)

19. května 2015 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající TFCC debridement a wafer proceduru s TFCC debridementem a ulnární zkrácenou osteotomií pro ulno-karpální abutment syndrom. (studie UAS)

Účelem této studie je zhodnotit dvě různé v současnosti akceptované chirurgické léčby UAS (syndrom ulnokarpálního abutmentu).

Hypotézou je, že ulnární zkrácení osteotomie bude spojeno s delším chirurgickým časem a zvýšeným výskytem komplikací ve srovnání s waferovým postupem. Není jasné, zda mezi těmito dvěma skupinami bude rozdíl ve funkčních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ulnokarpálního abutmentu (UAS) (také známý jako ulnární impakční syndrom, ulnokarpální impingement, ulnární karpální zatížení) je častou příčinou bolesti zápěstí na straně ulny.

UAS je výsledkem zvýšené zátěže ulnokarpálního skloubení a je obvykle spojena s pozitivní ulnární variací. Zvýšené zatížení kloubu může vést k degeneraci a perforaci trojúhelníkové fibrocartilage (TFC). Chondromalakické změny se rozvíjejí na protilehlých plochách lunata a triquetrum distálně a hlavy ulny proximálně. S následnou LT artritidou může následovat přerušení lunotriquetrálního vazu.

Léčba UAS zahrnuje dekompresi tlaku a impingement, případně abutment ulnokarpálního skloubení. Samotný debridement trhlin trojúhelníkového fibrocartilage complex (TFCC) u pacienta s UAS může mít míru selhání až 25 % až 30 %. Dobré výsledky byly hlášeny při kombinovaném artroskopickém debridementu TFCC a resekci distální ulny. 69 % vynikajících a 32 % dobrých výsledků bylo hlášeno s otevřenou omezenou distální resekcí ulny u pacientů s trhlinou TFCC a pozitivní variací ulny. Podobné výsledky byly hlášeny jak u ulnární zkrácené osteotomie, tak u otevřeného plátku distální resekce ulny u pacienta s UAS. Protože se zdá, že tyto volby léčby přinášejí podobnou úlevu od symptomů, zůstává stanovení optimálního léčebného protokolu předmětem debaty.

Literatura obsahuje retrospektivní údaje srovnávající výkon otevřené destičky s ulnárními zkracovacími osteotomiemi pro léčbu UAS. Stejně tak je retrospektivní literatura srovnávající artroskopickou destičku a zkracovací osteotomii ulny. Dosud však neexistují žádné randomizované prospektivní klinické studie srovnávající tyto typy operací. Oba typy operací jsou široce akceptovány a optimální léčba zůstává předmětem diskuse. Není jasné, jak se techniky srovnávají z hlediska účinnosti eliminace symptomů UAS a také z hlediska relativní míry komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přetrvávající bolest zápěstí na ulnární straně trvající minimálně 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě
  • pozitivní ulnokarpální zátěžový test
  • neutrální nebo pozitivní ulnární rozptyl měřený ze standardního posteroanteriorního rentgenového snímku zápěstí
  • centrální perforace TFCC nebo lunatální chondrální poškození v souladu s UAS na základě artroskopického hodnocení
  • artroskopicky odstraněná TFCC trhlina

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost trhliny TFCC nebo poškození lunátní chondry
  • opravitelná trhlina TFCC
  • těžká ulnokarpální artróza
  • předoperační diagnostika klinicky symptomatické nestability skafolunátního vazu (SL), lunotriquetrálního vazu (LT) nebo distálního radioulnárního kloubu (DRUJ)
  • předchozí zlomenina předloktí nebo zápěstí
  • anamnéza zánětlivé artritidy
  • přítomnost jiné patologie zápěstí
  • požadavek na souběžnou operaci pro nesouvisející stav
  • kostní zralost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Oplatkový postup
Postup: Oplatkový postup
Využívá se dorzální přístup k distální ulně s rozdělením extenzorového retinakula mezi 5. a 6. kompartment. Hlava ulny je obnažena prostřednictvím příčné kapsulotomie. Chrupavka a kost jsou resekovány, což vede k mírnému negativnímu rozptylu ulny na základě předoperačního zobrazení pronovaného úchopu. Ulnární styloid a úpony TFCC jsou zachovány. Dorzální pouzdro a retinakulum se opravují v samostatných vrstvách.
Aktivní komparátor: 2
Ulnární zkrácení osteotomie
Postup: Ulnární zkrácení osteotomie
Podélný řez o délce přibližně 8 cm se provede v distální třetině ulny podél ulnárního okraje předloktí. Využívá se interval mezi m. flexor carpi ulnaris. Loketní kost je obnažena ve své distální třetině při zachování periostu. Péče je věnována ochraně smyslových větví lunárního nervu. Šikmá osteotomie se provádí pomocí vratné pily, odstranění dostatečného množství kosti je mírným negativním rozptylem ulny. Fixace a komprese v místě osteotomie je dosaženo pomocí titanové LC-DCP dlahy s 5 nebo 6 otvory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) na začátku, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: Subjekty jsou sledovány 12 měsíců po operaci.
Subjekty jsou sledovány 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu zápěstí, síla úchopu, rentgenové snímky a vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Orthopaedic Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Oplatkový postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit