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PRCT: confronto tra due procedure per la sindrome del moncone ulno-carpale. (UAS)

19 maggio 2015 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la procedura di sbrigliamento TFCC e wafer con l'osteotomia di sbrigliamento TFCC e accorciamento ulnare per la sindrome del moncone ulno-carpale. (Studio UAS)

Lo scopo di questo studio è valutare due diversi trattamenti chirurgici attualmente accettati per l'UAS (sindrome del pilastro ulnocarpale).

L'ipotesi è che la procedura di osteotomia di accorciamento ulnare sarà associata a tempi chirurgici più lunghi e a un aumento del tasso di complicanze rispetto alla procedura con wafer. Non è chiaro se ci sarà una differenza nel risultato funzionale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del pilastro ulnocarpale (UAS) (nota anche come sindrome da impatto ulnare, conflitto ulnocarpale, carico carpale ulnare) è una causa comune di dolore al polso lato ulnare.

L'UAS deriva da un aumento del carico dell'articolazione ulnocarpale ed è solitamente associata a una varianza ulnare positiva. L'aumento del carico dell'articolazione può portare alla degenerazione e alla perforazione della fibrocartilagine triangolare (TFC). I cambiamenti condromalacici si sviluppano sulle superfici opposte del semilunare e del triquetro distalmente e sulla testa dell'ulnare prossimalmente. Una rottura del legamento lunotriquetral può seguire con conseguente artrite LT.

Il trattamento dell'UAS comporta la decompressione della pressione e il conflitto, o moncone dell'articolazione ulnocarpale. Lo sbrigliamento delle lesioni del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) da solo nel paziente con UAS può avere un tasso di fallimento che va dal 25% al ​​30%. Sono stati riportati buoni risultati con lo sbrigliamento artroscopico combinato del TFCC e la resezione ulnare distale. Il 69% di risultati eccellenti e il 32% buoni sono stati riportati con una resezione ulnare distale limitata aperta in pazienti con una lesione TFCC e varianza ulnare positiva. Risultati simili sono stati riportati sia con l'osteotomia di accorciamento ulnare che con le resezioni ulnari distali a wafer aperto nel paziente con UAS. Poiché queste scelte terapeutiche sembrano produrre un simile sollievo dai sintomi, la determinazione del protocollo di trattamento ottimale rimane oggetto di dibattito.

La letteratura contiene dati retrospettivi che confrontano la procedura con wafer aperto con le osteotomie di accorciamento ulnare per il trattamento delle UAS. Allo stesso modo, la letteratura che confronta il wafer artroscopico e l'osteotomia di accorciamento ulnare è retrospettiva. Tuttavia, ad oggi non esistono studi clinici prospettici randomizzati che confrontino questi tipi di chirurgia. Entrambi i tipi di chirurgia sono ampiamente accettati e il trattamento ottimale rimane oggetto di dibattito. Non è chiaro come le tecniche si confrontino in termini di efficacia nell'eliminazione dei sintomi di UAS e anche in termini di tasso relativo di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al polso ulnare persistente della durata minima di 6 mesi nonostante la gestione conservativa
  • uno stress test ulnocarpale positivo
  • varianza ulnare neutra o positiva misurata da una radiografia posteroanteriore standard del polso
  • perforazione centrale del TFCC o danno condrale semilunare compatibile con UAS sulla base della valutazione artroscopica
  • Lacrima TFCC sbrigliata artroscopicamente

Criteri di esclusione:

  • assenza di una lacrima TFCC o danno condrale semilunare
  • lacerazione TFCC riparabile
  • grave artrosi ulnocarpale
  • diagnosi preoperatoria di instabilità del legamento scafolunato (SL), del legamento lunotriquetrale (LT) o dell'articolazione radioulnare distale (DRUJ) clinicamente sintomatica
  • precedente frattura dell'avambraccio o del polso
  • storia di artrite infiammatoria
  • presenza di altra patologia del polso
  • un requisito per un intervento chirurgico concomitante per una condizione non correlata
  • maturità scheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Procedura Wafer
Procedura: Procedura Wafer
Viene utilizzato un approccio dorsale all'ulna distale dividendo il retinacolo degli estensori tra il 5° e il 6° compartimento. La testa dell'ulnare viene esposta attraverso una capsulotomia trasversale. La cartilagine e l'osso vengono resecati per determinare una leggera varianza ulnare negativa basata sulla vista preoperatoria della presa pronata. La stiloide ulnare e le inserzioni del TFCC sono conservate. La capsula dorsale e il retinacolo sono riparati in strati separati.
Comparatore attivo: 2
Osteotomia di accorciamento ulnare
Procedura: Osteotomia di accorciamento ulnare
Viene praticata un'incisione longitudinale di circa 8 cm nel terzo distale dell'ulna lungo il bordo ulnare dell'avambraccio. Viene utilizzato l'intervallo tra il flessore ulnare del carpo. L'ulna è esposta al suo terzo distale preservando il periostio. Si presta attenzione a proteggere i rami sensoriali del nervo lunare. Viene eseguita un'osteotomia obliqua utilizzando una sega alternativa, rimuovendo una quantità sufficiente di osso per ottenere una leggera varianza ulnare negativa. La fissazione e la compressione nel sito dell'osteotomia si ottengono utilizzando una placca LC-DCP in titanio a 5 o 6 fori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) al basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso, forza di presa, radiografie e dolore Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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