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PRCT: Ulno-Carpal Abutment Syndrome の 2 つの手順の比較。 (UAS)

2015年5月19日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society

尺骨手根支台症候群に対する TFCC デブリドマンおよびウエファー手順を TFCC デブリードマンおよび尺骨短縮骨切り術と比較する無作為化前向き研究。 (UAS研究)

この研究の目的は、UAS (尺骨アバットメント症候群) に対して現在受け入れられている 2 つの異なる外科的治療を評価することです。

仮説は、尺骨短縮骨切り術の手順は、ウェーハ手順と比較して、より長い手術時間と増加した合併症率に関連するというものです。 2 つのグループ間で機能的な転帰に違いがあるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

尺骨手根アバットメント症候群 (UAS) (尺骨埋伏症候群、尺骨手根インピンジメント、尺骨手根負荷としても知られています) は、尺側手首の痛みの一般的な原因です。

UAS は、尺骨手根関節の負荷の増加に起因し、通常は正の尺骨分散に関連しています。 関節への負荷の増加は、三角線維軟骨 (TFC) の変性と穿孔につながる可能性があります。 軟骨軟化症の変化は、遠位の月状骨と三角骨の反対側の表面、および近位の尺骨頭に発生します。 ルノトリケトラル靭帯の破壊は、続いてLT関節炎を引き起こす可能性があります。

UAS の治療には、圧力の減圧とインピンジメント、または尺骨手根関節のアバットメントが含まれます。 UAS 患者における三角線維軟骨複合体 (TFCC) の裂傷のみのデブリドマンは、25% から 30% もの失敗率を有する可能性があります。 関節鏡視下 TFCC デブリドマンと尺骨遠位端切除術の併用により、良好な結果が報告されています。 TFCC断裂および正の尺骨分散を有する患者における限定された遠位尺骨切除術で、69%の優れた結果と32%の良好な結果が報告されています。 同様の結果が、UAS 患者の尺骨短縮骨切り術とオープン ウエハー遠位尺骨切除術の両方で報告されています。 これらの治療法の選択は同様の症状の軽減をもたらすように見えるため、最適な治療プロトコルの決定は依然として議論の的となっています.

文献には、UAS の治療のためのオープン ウェーハ プロ​​シージャと尺骨短縮骨切り術を比較したレトロスペクティブ データが含まれています。 同様に、鏡視下ウエハースと尺骨短縮骨切り術を比較した文献は回顧的です。 しかし、今日まで、これらのタイプの手術を比較するランダム化された前向き臨床試験はありません。 どちらのタイプの手術も広く受け入れられており、最適な治療法については議論が続いています。 UAS の症状の除去の有効性に関して、また相対的な合併症率に関して、技術がどのように比較されるかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody、British Columbia、カナダ、V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保守的な管理にもかかわらず、最低6ヶ月持続する尺骨側の手首の痛み
  • 正の尺骨手根ストレステスト
  • 手首の標準的な後前方X線写真から測定されたニュートラルまたは正の尺骨分散
  • 関節鏡検査に基づくUASと一致する中央TFCC穿孔または月状軟骨損傷
  • 関節鏡検査で創面切除された TFCC 断裂

除外基準:

  • TFCC断裂または月状軟骨損傷がないこと
  • 修復可能な TFCC の破れ
  • 重度の尺骨関節症
  • 臨床的に症候性の舟状骨靭帯 (SL)、Lunotriquetral 靭帯 (LT)、または遠位橈尺関節 (DRUJ) 不安定性の術前診断
  • 以前の前腕または手首の骨折
  • 炎症性関節炎の病歴
  • 他の手首病変の存在
  • 無関係な状態のための付随する手術の要件
  • 骨格の成熟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ウェーハ手順
手順：ウェーハ手順
遠位尺骨への背側アプローチを使用して、伸筋支帯を第 5 区画と第 6 区画に分割します。 尺骨頭は、横方向の嚢切開により露出されます。 軟骨と骨が切除され、術前の回内グリップ ビューに基づいてわずかに負の尺骨分散が生じます。 尺骨茎状突起とTFCCアタッチメントは保存されています。 背側嚢と支帯は別々の層で修復されます。
アクティブコンパレータ：2
尺骨短縮骨切り術
手順：尺骨短縮骨切り術
前腕の尺骨境界に沿って、尺骨の遠位 3 分の 1 で約 8 cm の縦方向の切開を行います。 尺側手根屈筋間の間隔が使用されます。 尺骨は、骨膜を維持しながら遠位 3 分の 1 で露出されます。 月神経の感覚枝を保護するために注意が払われます。 斜めの骨切り術はレシプロソーを使用して行われ、十分な骨を除去すると、わずかに負の尺骨分散が生じます。 骨切り部位での固定と圧縮は、5 または 6 穴のチタン製 LC-DCP プレートを使用して行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン、術後6週間、3、6、および12か月での患者評価手首評価（PRWE）。
時間枠：被験者は術後12ヶ月間追跡されます。
被験者は術後12ヶ月間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手首の可動域、握力、レントゲン写真、痛み ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、および 12 か月。
ベースライン、6 週間、3、6、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fraser Orthopaedic Research Society

捜査官

  • 主任研究者：Bertrand H Perey, MD、Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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