PRCT: Vergleich zweier Verfahren für das Ulno-Carpal-Abutment-Syndrom. (UAS)
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von TFCC-Debridement und Wafer-Verfahren mit TFCC-Debridement und ulnarer Verkürzungsosteotomie bei Ulno-Carpal-Abutment-Syndrom. (FH-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene derzeit akzeptierte chirurgische Behandlungen für UAS (Ulnocarpal-Abutment-Syndrom) zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass das ulnare Verkürzungsosteotomieverfahren im Vergleich zum Waferverfahren mit einer längeren Operationszeit und einer erhöhten Komplikationsrate verbunden ist. Es ist unklar, ob es einen Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen den beiden Gruppen geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ulnocarpal-Abutment-Syndrom (UAS) (auch bekannt als Ulnarimpaktionssyndrom, ulnokarpales Impingement, ulnare Karpalbelastung) ist eine häufige Ursache für ulnarseitige Handgelenksschmerzen.
UAS resultiert aus einer erhöhten Belastung des ulnokarpalen Gelenks und ist normalerweise mit einer positiven ulnaren Varianz verbunden. Die erhöhte Belastung des Gelenks kann zur Degeneration und Perforation des dreieckigen Faserknorpels (TFC) führen. Chondromalacische Veränderungen entwickeln sich distal an den gegenüberliegenden Oberflächen von Lunatum und Triquetrum und proximal am Ulnakopf. Eine Ruptur des Lig. lunotriquetrale kann mit nachfolgender LT-Arthritis folgen.
Die Behandlung von UAS umfasst die Dekompression des Drucks und das Impingement oder das Widerlager des ulnokarpalen Gelenks. Debridement von Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) allein bei Patienten mit UAS kann eine Misserfolgsrate von bis zu 25 % bis 30 % haben. Gute Ergebnisse wurden mit kombiniertem arthroskopischem TFCC-Debridement und distaler Ulnaresektion berichtet. 69 % ausgezeichnete und 32 % gute Ergebnisse wurden mit einer offenen begrenzten distalen Ulnaresektion bei Patienten mit einem TFCC-Riss und positiver Ulnavarianz berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden sowohl bei der ulnaren Verkürzungsosteotomie als auch bei der distalen ulnaren Resektion mit offenem Wafer bei UAS-Patienten berichtet. Da diese Behandlungsoptionen zu einer ähnlichen Linderung der Symptome zu führen scheinen, bleibt die Bestimmung des optimalen Behandlungsprotokolls ein Diskussionspunkt.
Die Literatur enthält retrospektive Daten, die das offene Wafer-Verfahren mit ulnaren Verkürzungsosteotomien zur Behandlung von UAS vergleichen. Ebenso ist die Literatur, die arthroskopische Wafer- und Ulnaverkürzungsosteotomie vergleicht, retrospektiv. Bis heute gibt es jedoch keine randomisierten prospektiven klinischen Studien, die diese Arten von Operationen vergleichen. Beide Arten der Operation sind weithin akzeptiert und die optimale Behandlung wird weiterhin diskutiert. Es ist unklar, wie sich die Techniken in Bezug auf die Wirksamkeit der Beseitigung von UAS-Symptomen und auch in Bezug auf die relative Komplikationsrate vergleichen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltender ulnarseitiger Handgelenksschmerz von mindestens 6 Monaten Dauer trotz konservativer Behandlung
- ein positiver ulnokarpaler Belastungstest
- neutrale oder positive ulnare Varianz, gemessen anhand einer standardmäßigen posteroanterioren Röntgenaufnahme des Handgelenks
- zentrale TFCC-Perforation oder wahnsinniger chondraler Schaden im Einklang mit UAS basierend auf arthroskopischer Beurteilung
- arthroskopisch debridierter TFCC-Riss
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines TFCC-Risses oder einer wahnsinnigen chondralen Schädigung
- reparierbarer TFCC-Riss
- schwere ulnokarpale Arthrose
- Präoperative Diagnose einer klinisch symptomatischen Instabilität des Ligamentum scapholunatus (SL), des Ligamentum lunotriquetrale (LT) oder des distalen Radioulnargelenks (DRUJ).
- früherer Unterarm- oder Handgelenkbruch
- Geschichte der entzündlichen Arthritis
- Vorhandensein einer anderen Handgelenkpathologie
- eine Anforderung für eine begleitende Operation für eine nicht damit zusammenhängende Erkrankung
- Skelettreife
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Wafer-Verfahren
|
Ein dorsaler Zugang zur distalen Ulna wird verwendet, indem das Retinaculum extensorum zwischen dem 5. und 6. Kompartiment geteilt wird.
Der Ulnarkopf wird durch eine transversale Kapsulotomie freigelegt.
Knorpel und Knochen werden reseziert, um basierend auf der präoperativen pronierten Griffansicht eine leichte negative Ulnarvarianz zu erzielen.
Die ulnaren Styloid- und TFCC-Attachments bleiben erhalten.
Die Rückenkapsel und das Retinaculum werden in separaten Schichten repariert.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Ulnare Verkürzungsosteotomie
|
Am distalen Drittel der Ulna wird entlang der Ulnargrenze des Unterarms ein Längsschnitt von ca. 8 cm vorgenommen.
Das Intervall zwischen den Flexor carpi ulnaris wird verwendet.
Die Ulna wird in ihrem distalen Drittel unter Schonung des Periosts freigelegt.
Es wird darauf geachtet, die sensorischen Äste des Mondnervs zu schützen.
Eine schräge Osteotomie wird mit einer Säbelsäge durchgeführt, wobei genügend Knochen entfernt wird, um eine leichte negative Ulnarvarianz zu erhalten.
Die Fixierung und Kompression an der Osteotomiestelle wird mit einer 5- oder 6-Loch-Titan-LC-DCP-Platte erreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Die Probanden werden 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
|
Die Probanden werden 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsbereich des Handgelenks, Griffstärke, Röntgenaufnahmen und Schmerzen Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate.
|
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-061
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