Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRCT: Sammenligning af to procedurer for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS)

19. maj 2015 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

En randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner TFCC-debridement og wafer-procedure med TFCC-debridement og Ulnar Shortening-osteotomi for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige aktuelt accepterede kirurgiske behandlinger for UAS (ulnocarpal abutment syndrom).

Hypotesen er, at ulnar afkortende osteotomiprocedure vil være forbundet med længere kirurgisk tid og øget komplikationsfrekvens sammenlignet med waferproceduren. Det er uklart, om der vil være forskel i funktionelt resultat mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ulnocarpal abutment syndrom (UAS) (også kendt som ulnar impaction syndrome, ulnocarpal impingement, ulnar carpal loading) er en almindelig årsag til ulnar sidet håndledssmerter.

UAS skyldes øget belastning af den ulnocarpale artikulation og er normalt forbundet med en positiv ulnar varians. Den øgede belastning af leddet kan føre til degeneration og perforering af triangulære fibrocartilage (TFC). Chondromalacic forandringer udvikler sig på de modstående overflader af lunate og triquetrum distalt og ulnarhovedet proksimalt. En afbrydelse af det lunotriquetrale ligament kan følge med efterfølgende LT-gigt.

Behandling af UAS involverer dekompression af trykket og impingement, eller abutment af den ulnocarpale artikulation. Debridering af triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) tårer alene hos patienten med UAS kan have en fejlrate på så meget som 25 % til 30 %. Der er rapporteret gode resultater med kombineret artroskopisk TFCC-debridement og distal ulnar resektion. 69 % fremragende og 32 % gode resultater er blevet rapporteret med en åben begrænset distal ulnar resektion hos patienter med en TFCC-rift og positiv ulnar varians. Lignende resultater er blevet rapporteret med både ulnar afkortende osteotomi og åbne wafer distale ulnar resektioner hos UAS-patienten. Fordi disse behandlingsvalg ser ud til at give lignende lindring af symptomer, forbliver bestemmelsen af ​​den optimale behandlingsprotokol et punkt til debat.

Litteraturen indeholder retrospektive data, der sammenligner åben wafer-procedure med ulnar afkortende osteotomier til behandling af UAS. Ligeledes er litteraturen, der sammenligner artroskopisk wafer og ulnar shortening osteotomi, retrospektiv. Der er dog til dato ingen randomiserede prospektive kliniske forsøg, der sammenligner disse typer operationer. Begge typer operationer er bredt accepteret, og den optimale behandling er fortsat under debat. Det er uklart, hvordan teknikkerne sammenlignes med hensyn til effektivitet af eliminering af symptomer på UAS og også med hensyn til relativ komplikationsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende ulnar-sidede håndledssmerter af minimum 6 måneders varighed trods konservativ behandling
  • en positiv ulnocarpal stresstest
  • neutral eller positiv ulnar varians målt fra et standard posteroanterior røntgenbillede af håndleddet
  • central TFCC-perforation eller lunate chondral skade i overensstemmelse med UAS baseret på artroskopisk evaluering
  • artroskopisk debrideret TFCC-revne

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af en TFCC-rivning eller lunate chondral skade
  • reparationsbar TFCC-revne
  • svær ulnocarpal artrose
  • præoperativ diagnose af klinisk symptomatisk scapholunate ligament (SL), lunotriquetral ligament (LT) eller distal radioulnar led (DRUJ) ustabilitet
  • tidligere brud på underarm eller håndled
  • historie med inflammatorisk arthritis
  • tilstedeværelse af anden håndledspatologi
  • et krav om samtidig operation for en ikke-relateret tilstand
  • skeletmodenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Wafer-procedure
En dorsal tilgang til den distale ulna anvendes, der deler ekstensor retinaculum mellem 5. og 6. kompartment. Ulnarhovedet er blotlagt gennem en tværgående kapsulotomi. Brusk og knogle resekeres for at resultere i en lille negativ ulnar varians baseret på det præoperative pronerede greb. Ulnar styloid og TFCC vedhæftninger er bevaret. Rygkapslen og retinaculum repareres i separate lag.
Aktiv komparator: 2
Ulnar afkortende osteotomi
Et langsgående snit på ca. 8 cm laves ved den distale tredjedel af ulna langs underarmens ulnare kant. Intervallet mellem flexor carpi ulnaris anvendes. Ulna er blotlagt ved sin distale tredjedel og bevarer periosteum. Man sørger for at beskytte månenervens sansegrene. En skrå osteotomi udføres ved hjælp af en frem- og tilbagegående sav, fjernelse af nok knogle til at resultere er en lille negativ ulnar varians. Fiksering og kompression på osteotomistedet opnås ved hjælp af en 5 eller 6 hullers titanium LC-DCP plade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE) ved baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Forsøgspersonerne følges i 12 måneder efter operationen.
Forsøgspersonerne følges i 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndleddets bevægelsesområde, grebsstyrke, røntgenbilleder og smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3,6 og 12 måneder.
Baseline, 6 uger, 3,6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med Wafer-procedure

Abonner