- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00564980
PRCT: Sammenligning af to procedurer for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS)
En randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner TFCC-debridement og wafer-procedure med TFCC-debridement og Ulnar Shortening-osteotomi for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige aktuelt accepterede kirurgiske behandlinger for UAS (ulnocarpal abutment syndrom).
Hypotesen er, at ulnar afkortende osteotomiprocedure vil være forbundet med længere kirurgisk tid og øget komplikationsfrekvens sammenlignet med waferproceduren. Det er uklart, om der vil være forskel i funktionelt resultat mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ulnocarpal abutment syndrom (UAS) (også kendt som ulnar impaction syndrome, ulnocarpal impingement, ulnar carpal loading) er en almindelig årsag til ulnar sidet håndledssmerter.
UAS skyldes øget belastning af den ulnocarpale artikulation og er normalt forbundet med en positiv ulnar varians. Den øgede belastning af leddet kan føre til degeneration og perforering af triangulære fibrocartilage (TFC). Chondromalacic forandringer udvikler sig på de modstående overflader af lunate og triquetrum distalt og ulnarhovedet proksimalt. En afbrydelse af det lunotriquetrale ligament kan følge med efterfølgende LT-gigt.
Behandling af UAS involverer dekompression af trykket og impingement, eller abutment af den ulnocarpale artikulation. Debridering af triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) tårer alene hos patienten med UAS kan have en fejlrate på så meget som 25 % til 30 %. Der er rapporteret gode resultater med kombineret artroskopisk TFCC-debridement og distal ulnar resektion. 69 % fremragende og 32 % gode resultater er blevet rapporteret med en åben begrænset distal ulnar resektion hos patienter med en TFCC-rift og positiv ulnar varians. Lignende resultater er blevet rapporteret med både ulnar afkortende osteotomi og åbne wafer distale ulnar resektioner hos UAS-patienten. Fordi disse behandlingsvalg ser ud til at give lignende lindring af symptomer, forbliver bestemmelsen af den optimale behandlingsprotokol et punkt til debat.
Litteraturen indeholder retrospektive data, der sammenligner åben wafer-procedure med ulnar afkortende osteotomier til behandling af UAS. Ligeledes er litteraturen, der sammenligner artroskopisk wafer og ulnar shortening osteotomi, retrospektiv. Der er dog til dato ingen randomiserede prospektive kliniske forsøg, der sammenligner disse typer operationer. Begge typer operationer er bredt accepteret, og den optimale behandling er fortsat under debat. Det er uklart, hvordan teknikkerne sammenlignes med hensyn til effektivitet af eliminering af symptomer på UAS og også med hensyn til relativ komplikationsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende ulnar-sidede håndledssmerter af minimum 6 måneders varighed trods konservativ behandling
- en positiv ulnocarpal stresstest
- neutral eller positiv ulnar varians målt fra et standard posteroanterior røntgenbillede af håndleddet
- central TFCC-perforation eller lunate chondral skade i overensstemmelse med UAS baseret på artroskopisk evaluering
- artroskopisk debrideret TFCC-revne
Ekskluderingskriterier:
- fravær af en TFCC-rivning eller lunate chondral skade
- reparationsbar TFCC-revne
- svær ulnocarpal artrose
- præoperativ diagnose af klinisk symptomatisk scapholunate ligament (SL), lunotriquetral ligament (LT) eller distal radioulnar led (DRUJ) ustabilitet
- tidligere brud på underarm eller håndled
- historie med inflammatorisk arthritis
- tilstedeværelse af anden håndledspatologi
- et krav om samtidig operation for en ikke-relateret tilstand
- skeletmodenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Wafer-procedure
|
En dorsal tilgang til den distale ulna anvendes, der deler ekstensor retinaculum mellem 5. og 6. kompartment.
Ulnarhovedet er blotlagt gennem en tværgående kapsulotomi.
Brusk og knogle resekeres for at resultere i en lille negativ ulnar varians baseret på det præoperative pronerede greb.
Ulnar styloid og TFCC vedhæftninger er bevaret.
Rygkapslen og retinaculum repareres i separate lag.
|
|
Aktiv komparator: 2
Ulnar afkortende osteotomi
|
Et langsgående snit på ca. 8 cm laves ved den distale tredjedel af ulna langs underarmens ulnare kant.
Intervallet mellem flexor carpi ulnaris anvendes.
Ulna er blotlagt ved sin distale tredjedel og bevarer periosteum.
Man sørger for at beskytte månenervens sansegrene.
En skrå osteotomi udføres ved hjælp af en frem- og tilbagegående sav, fjernelse af nok knogle til at resultere er en lille negativ ulnar varians.
Fiksering og kompression på osteotomistedet opnås ved hjælp af en 5 eller 6 hullers titanium LC-DCP plade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE) ved baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Forsøgspersonerne følges i 12 måneder efter operationen.
|
Forsøgspersonerne følges i 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndleddets bevægelsesområde, grebsstyrke, røntgenbilleder og smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3,6 og 12 måneder.
|
Baseline, 6 uger, 3,6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdom
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
CornerLocRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac; FusionForenede Stater
Kliniske forsøg med Wafer-procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet