PRCT: сравнение двух процедур при синдроме локтевого запястья. (UAS)
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее санацию TFCC и процедуру вафли с санацией TFCC и остеотомией, укорачивающей локтевую кость, при синдроме локтевого запястья. (исследование БАС)
Целью данного исследования является оценка двух различных, принятых в настоящее время хирургических методов лечения UAS (синдром локтевого упора).
Гипотеза состоит в том, что процедура укорачивающей остеотомии локтевой кости будет связана с более длительным хирургическим временем и повышенным уровнем осложнений по сравнению с процедурой пластинчатой кости. Неясно, будет ли разница в функциональных результатах между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром упора локтевого сустава (UAS) (также известный как синдром локтевого импинджмента, импинджмент локтевого сустава, нагрузка на запястье локтевого сустава) является частой причиной боли в запястье с локтевой стороны.
UAS является результатом повышенной нагрузки на локтевой сустав и обычно связан с положительной локтевой дисперсией. Повышенная нагрузка на сустав может привести к дегенерации и перфорации треугольного волокнистого хряща (TFC). Хондромалятические изменения развиваются на противоположных поверхностях полулунной и трехгранной костей дистально и на головке локтевой кости проксимально. Разрыв полулуно-трехгранной связки может сопровождаться развитием ЛП-артрита.
Лечение UAS включает декомпрессию давления и импинджмент или опору локтево-запястного сочленения. Одна только санация разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC) у пациента с НС может иметь частоту неудач от 25% до 30%. Хорошие результаты были получены при комбинированной артроскопической обработке TFCC и дистальной локтевой резекции. Сообщалось о 69% отличных и 32% хороших результатах открытой ограниченной дистальной локтевой резекции у пациентов с разрывом TFCC и положительной локтевой дисперсией. Аналогичные результаты были получены как при остеотомии, укорачивающей локтевую кость, так и при открытой дистальной локтевой резекции у пациентов с UAS. Поскольку эти варианты лечения, по-видимому, дают одинаковое облегчение симптомов, определение оптимального протокола лечения остается предметом дискуссий.
В литературе имеются ретроспективные данные, сравнивающие открытую пластинчатую операцию с укорачивающей остеотомией локтевой кости для лечения НС. Аналогичным образом, литература, сравнивающая артроскопическую пластину и остеотомию, укорачивающую локтевую кость, является ретроспективной. Однако на сегодняшний день нет рандомизированных проспективных клинических испытаний, сравнивающих эти виды операций. Оба типа хирургии широко распространены, а оптимальное лечение остается предметом дискуссий. Неясно, как методы сравниваются с точки зрения эффективности устранения симптомов УАС, а также с точки зрения относительной частоты осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- постоянная локтевая боль в запястье продолжительностью не менее 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение
- положительный локтевой стресс-тест
- нейтральная или положительная локтевая дисперсия, измеренная по стандартной задне-передней рентгенограмме запястья
- центральная перфорация TFCC или повреждение полулунной хрящи, соответствующее UAS, на основании артроскопической оценки
- артроскопически дебридированный разрыв TFCC
Критерий исключения:
- отсутствие разрыва TFCC или повреждения полулунной хрящи
- ремонтопригодный разрыв TFCC
- тяжелый локтевой артроз
- предоперационная диагностика клинически симптоматической нестабильности ладьевидно-полулунной связки (SL), полулунотрехгранной связки (LT) или дистального лучелоктевого сустава (DRUJ)
- предыдущий перелом предплечья или запястья
- воспалительный артрит в анамнезе
- наличие другой патологии запястья
- необходимость сопутствующей операции по поводу несвязанного состояния
- скелетная зрелость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Вафельная процедура
|
Используется дорсальный доступ к дистальному отделу локтевой кости, разделяющий удерживатель разгибателей между 5-м и 6-м отсеками.
Обнажают головку локтевой кости через поперечную капсулотомию.
Хрящ и кость резецируются, что приводит к небольшому отрицательному отклонению локтевой кости на основе предоперационной пронированной проекции.
Локтевой шиловидный отросток и прикрепления TFCC сохранены.
Дорсальная капсула и удерживатель восстанавливаются отдельными слоями.
|
|
Активный компаратор: 2
Локтевая укорачивающая остеотомия
|
Продольный разрез длиной около 8 см делается в дистальной трети локтевой кости вдоль локтевого края предплечья.
Используется интервал между локтевым сгибателем запястья.
Обнажают локтевую кость в ее дистальной трети с сохранением надкостницы.
Принимаются меры для защиты сенсорных ветвей лунного нерва.
Косая остеотомия выполняется с помощью сабельной пилы, удаляя достаточное количество кости, чтобы получить небольшую отрицательную локтевую дисперсию.
Фиксация и компрессия в месте остеотомии достигается с помощью титановой пластины LC-DCP с 5 или 6 отверстиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценочная оценка запястья пациента (PRWE) исходно, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: Субъекты наблюдались в течение 12 месяцев после операции.
|
Субъекты наблюдались в течение 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движений запястья, сила захвата, рентгенограммы и боль Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вафельная процедура
-
INSYS Therapeutics IncЗавершенныйМультиформная глиобластомаСоединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Германия, Израиль, Нидерланды