PRCT: Comparación de dos procedimientos para el síndrome del pilar cúbito-carpiano. (UAS)
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el desbridamiento TFCC y el procedimiento de obleas con el desbridamiento TFCC y la osteotomía de acortamiento cubital para el síndrome del pilar cúbito-carpiano. (Estudio UAS)
El propósito de este estudio es evaluar dos tratamientos quirúrgicos diferentes actualmente aceptados para UAS (síndrome del pilar cubitocarpiano).
La hipótesis es que el procedimiento de osteotomía de acortamiento cubital se asociará con un tiempo quirúrgico más prolongado y una mayor tasa de complicaciones en comparación con el procedimiento de oblea. No está claro si habrá una diferencia en el resultado funcional entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del pilar cúbitocarpiano (UAS, por sus siglas en inglés) (también conocido como síndrome de impacto cubital, pinzamiento cubital carpiano, carga cubital del carpo) es una causa común de dolor en la muñeca del lado cubital.
La UAS resulta del aumento de la carga de la articulación cúbitocarpiana y generalmente se asocia con una variación cubital positiva. El aumento de la carga de la articulación puede conducir a la degeneración y perforación del fibrocartílago triangular (TFC). Los cambios condromalacicos se desarrollan en las superficies opuestas del semilunar y el piramidal en sentido distal y en la cabeza cubital en sentido proximal. Una rotura del ligamento lunopiramidal puede seguir a la artritis LT subsiguiente.
El tratamiento de la UAS implica la descompresión de la presión y el pinzamiento o refuerzo de la articulación cúbitocarpiana. El desbridamiento de los desgarros del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) solo en el paciente con UAS puede tener una tasa de fracaso de hasta 25% a 30%. Se han informado buenos resultados con el desbridamiento artroscópico TFCC combinado y la resección cubital distal. Se han informado resultados excelentes en un 69 % y buenos en un 32 % con una resección cubital distal abierta limitada en pacientes con un desgarro del TFCC y una varianza cubital positiva. Se han informado resultados similares tanto con la osteotomía de acortamiento cubital como con las resecciones abiertas del cúbito distal en obleas en pacientes con UAS. Debido a que estas opciones de tratamiento parecen producir un alivio similar de los síntomas, la determinación del protocolo de tratamiento óptimo sigue siendo un punto de debate.
La literatura contiene datos retrospectivos que comparan el procedimiento de oblea abierta con osteotomías de acortamiento cubitales para el tratamiento de UAS. Asimismo, la literatura que compara la osteotomía artroscópica de oblea y acortamiento cubital es retrospectiva. Sin embargo, hasta la fecha no existen ensayos clínicos prospectivos aleatorizados que comparen este tipo de cirugías. Ambos tipos de cirugía son ampliamente aceptados y el tratamiento óptimo sigue siendo objeto de debate. No está claro cómo se comparan las técnicas en cuanto a la eficacia de la eliminación de los síntomas de UAS y también en cuanto a la tasa relativa de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de muñeca persistente en el lado cubital de un mínimo de 6 meses de duración a pesar del tratamiento conservador
- una prueba de esfuerzo cubitocarpiano positiva
- variación cubital neutra o positiva medida a partir de una radiografía posteroanterior estándar de la muñeca
- Perforación central de TFCC o daño condral semilunar consistente con UAS basado en evaluación artroscópica
- desgarro TFCC desbridado artroscópicamente
Criterio de exclusión:
- ausencia de un desgarro TFCC o daño condral semilunar
- desgarro TFCC reparable
- artrosis cubitocarpiana grave
- diagnóstico preoperatorio de inestabilidad clínicamente sintomática del ligamento escafolunar (SL), del ligamento lunopiramidal (LT) o de la articulación radiocubital distal (DRUJ)
- fractura previa de antebrazo o muñeca
- antecedentes de artritis inflamatoria
- presencia de otra patología de la muñeca
- un requisito para la cirugía concomitante para una condición no relacionada
- madurez esquelética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Procedimiento de oblea
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Se utiliza un abordaje dorsal al cúbito distal dividiendo el retináculo extensor entre los compartimentos 5 y 6.
La cabeza cubital se expone a través de una capsulotomía transversa.
El cartílago y el hueso se resecan para dar como resultado una ligera variación cubital negativa basada en la vista de agarre en pronación preoperatoria.
Se conservan las inserciones estiloides cubital y TFCC.
La cápsula dorsal y el retináculo se reparan en capas separadas.
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Comparador activo: 2
Osteotomía de acortamiento cubital
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Se realiza una incisión longitudinal de aproximadamente 8 cm en el tercio distal del cúbito a lo largo del borde cubital del antebrazo.
Se utiliza el intervalo entre el flexor carpi ulnaris.
Se expone el cúbito en su tercio distal preservando el periostio.
Se tiene cuidado de proteger las ramas sensoriales del nervio lunar.
Se realiza una osteotomía oblicua con una sierra recíproca, eliminando suficiente hueso para obtener una ligera variación cubital negativa.
La fijación y la compresión en el lugar de la osteotomía se logra mediante una placa LC-DCP de titanio de 5 o 6 orificios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) al inicio, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 12 meses después de la operación.
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Los sujetos son seguidos durante 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca, fuerza de agarre, radiografías y dolor Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2006-061
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Ensayos clínicos sobre Procedimiento de oblea
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University of IowaEisai Inc.TerminadoGlioblastoma multiforme primarioEstados Unidos
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INSYS Therapeutics IncTerminadoGlioblastoma multiformeEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemania, Israel, Países Bajos