PRCT: Porównanie dwóch procedur dotyczących zespołu zaczepu łokciowo-nadgarstkowego. (UAS)
Randomizowane prospektywne badanie porównujące oczyszczenie TFCC i procedurę opłatkową z oczyszczeniem TFCC i skróceniem kości łokciowej w przypadku zespołu zaczepu łokciowo-nadgarstkowego. (badanie UAS)
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych obecnie akceptowanych metod leczenia chirurgicznego UAS (zespół zaczepu łokciowo-nadgarstkowego).
Hipotezą jest, że zabieg osteotomii skracania kości łokciowej będzie wiązał się z dłuższym czasem zabiegu i zwiększoną częstością powikłań w porównaniu z zabiegiem waflowym. Nie jest jasne, czy będzie różnica w wynikach czynnościowych między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół zaczepu łokciowo-nadgarstkowego (UAS) (znany również jako zespół zderzenia łokciowego, uderzenie łokciowo-nadgarstkowe, obciążenie kości łokciowej nadgarstka) jest częstą przyczyną bólu nadgarstka po stronie łokciowej.
UAS wynika ze zwiększonego obciążenia stawu łokciowo-nadgarstkowego i zwykle wiąże się z dodatnią wariancją łokciową. Zwiększone obciążenie stawu może prowadzić do zwyrodnienia i perforacji trójkątnej chrząstki włóknistej (TFC). Zmiany chondromalaczne rozwijają się na przeciwległych powierzchniach kości księżycowatej i trójgraniastej dystalnie oraz proksymalnie na głowie kości łokciowej. Zerwanie więzadła księżycowato-trójgraniastego może następować w następstwie LT zapalenia stawów.
Leczenie UAS polega na odbarczeniu ucisku i ucisku lub zaczepie stawu łokciowo-nadgarstkowego. Samo oczyszczenie rozdarć trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) u pacjenta z UAS może zakończyć się niepowodzeniem nawet od 25% do 30%. Dobre wyniki odnotowano w połączeniu artroskopowego oczyszczenia TFCC i dystalnej resekcji kości łokciowej. Zgłoszono 69% doskonałych i 32% dobrych wyników otwartej ograniczonej dystalnej resekcji kości łokciowej u pacjentów z rozdarciem TFCC i dodatnią wariancją kości łokciowej. Podobne wyniki odnotowano zarówno w przypadku osteotomii skracającej kości łokciowej, jak i otwartej dystalnej resekcji kości łokciowej u pacjenta z UAS. Ponieważ wydaje się, że te opcje leczenia przynoszą podobne złagodzenie objawów, ustalenie optymalnego protokołu leczenia pozostaje przedmiotem debaty.
W piśmiennictwie można znaleźć retrospektywne dane porównujące procedurę otwartego wafla z osteotomią skracania kości łokciowej w leczeniu UAS. Podobnie literatura porównująca artroskopową płytkę i osteotomię skracania kości łokciowej ma charakter retrospektywny. Jednak do tej pory nie ma randomizowanych prospektywnych badań klinicznych porównujących te rodzaje operacji. Oba rodzaje operacji są powszechnie akceptowane, a optymalne leczenie pozostaje przedmiotem dyskusji. Nie jest jasne, jak te techniki porównują się pod względem skuteczności eliminacji objawów UAS, a także pod względem względnego odsetka powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywy ból nadgarstka po stronie łokciowej trwający co najmniej 6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego
- pozytywny test wysiłkowy łokciowo-nadgarstkowy
- neutralna lub dodatnia wariancja łokciowa mierzona na podstawie standardowego radiogramu tylno-przedniego nadgarstka
- centralna perforacja TFCC lub uszkodzenie chrząstki półksiężycowatej zgodne z UAS na podstawie oceny artroskopowej
- Artroskopowo oczyszczona łza TFCC
Kryteria wyłączenia:
- brak rozdarcia TFCC lub uszkodzenia chrząstki półksiężycowej
- naprawialne rozdarcie TFCC
- ciężka artroza kości łokciowej i nadgarstka
- przedoperacyjna diagnostyka klinicznie objawowej niestabilności więzadła łódeczkowato-księżycowatego (SL), księżycowato-trójgraniastego (LT) lub dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ)
- wcześniejsze złamanie przedramienia lub nadgarstka
- historia zapalenia stawów
- obecność innych patologii nadgarstka
- wymóg równoczesnej operacji z powodu niezwiązanego stanu
- dojrzałość szkieletu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Procedura opłatkowa
|
Stosuje się dostęp grzbietowy do dystalnej kości łokciowej, dzieląc troczek prostowników między przedziały 5 i 6.
Głowa kości łokciowej jest odsłonięta przez poprzeczną kapsulotomię.
Wycina się chrząstkę i kość, aby uzyskać niewielką ujemną wariancję kości łokciowej w oparciu o przedoperacyjny widok z uchwytem pronującym.
Styloid łokciowy i przyczepy TFCC są zachowane.
Kapsułka grzbietowa i troczek są naprawiane w oddzielnych warstwach.
|
|
Aktywny komparator: 2
Osteotomia skrócenia kości łokciowej
|
Nacięcie podłużne o długości około 8 cm wykonuje się w dystalnej trzeciej części kości łokciowej wzdłuż łokciowej granicy przedramienia.
Stosowany jest odstęp między zginaczem łokciowym nadgarstka.
Kość łokciowa jest odsłonięta w jej dystalnej trzeciej części, co pozwala zachować okostną.
Uważa się, aby chronić gałęzie czuciowe nerwu księżycowego.
Ukośna osteotomia jest wykonywana za pomocą piły szablastej, usuwając wystarczającą ilość kości, aby uzyskać niewielką ujemną wariancję łokciową.
Mocowanie i kompresję w miejscu osteotomii uzyskuje się za pomocą tytanowej płytki LC-DCP z 5 lub 6 otworami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE) na początku badania, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się przez 12 miesięcy po operacji.
|
Osobników obserwuje się przez 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka, siła chwytu, radiogramy i ból Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba stawów
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
Badania kliniczne na Procedura opłatkowa
-
INSYS Therapeutics IncZakończonyGlejak wielopostaciowyStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Izrael, Holandia