Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRCT: vergelijking van twee procedures voor het ulno-carpale abutmentsyndroom. (UAS)

19 mei 2015 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society

Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin TFCC-debridement en wafelprocedure worden vergeleken met TFCC-debridement en ulnaire verkortingosteotomie voor ulno-carpaal abutmentsyndroom. (UAS-studie)

Het doel van deze studie is om twee verschillende momenteel geaccepteerde chirurgische behandelingen voor UAS (ulnocarpaal abutmentsyndroom) te evalueren.

De hypothese is dat ulnaire verkorting osteotomie procedure zal worden geassocieerd met langere chirurgische tijd en verhoogde complicaties in vergelijking met de wafel procedure. Het is onduidelijk of er een verschil zal zijn in functionele uitkomst tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ulnair abutmentsyndroom (UAS) (ook bekend als ulnaire impactiesyndroom, ulnocarpale impingement, ulnaire carpale belasting) is een veelvoorkomende oorzaak van ulnaire zijdige polspijn.

UAS is het gevolg van een verhoogde belasting van de ulnocarpale articulatie en wordt meestal geassocieerd met een positieve ulnaire variantie. De verhoogde belasting van het gewricht kan leiden tot degeneratie en perforatie van het driehoekig vezelig kraakbeen (TFC). Chondromalalacische veranderingen ontwikkelen zich distaal op de tegenover elkaar liggende oppervlakken van het lunate en triquetrum en proximaal de ulnaire kop. Een verstoring van het lunotriquetrale ligament kan volgen met daaruit voortvloeiende LT-artritis.

Behandeling van UAS omvat decompressie van de druk en impingement, of abutment van het ulnocarpale gewricht. Debridement van triangular fibrocartilage complex (TFCC) scheuren alleen bij de patiënt met UAS kan een faalpercentage hebben van wel 25% tot 30%. Goede resultaten zijn gemeld met gecombineerd arthroscopisch TFCC-debridement en distale ulnaire resectie. 69% uitstekende en 32% goede resultaten zijn gerapporteerd met een open beperkte distale ulnaire resectie bij patiënten met een TFCC-scheur en positieve ulnaire variantie. Soortgelijke resultaten zijn gemeld bij zowel ulnaire verkortende osteotomie als open wafer distale ulnaire resecties bij de UAS-patiënt. Omdat deze behandelkeuzes een vergelijkbare verlichting van symptomen lijken op te leveren, blijft het bepalen van het optimale behandelprotocol een punt van discussie.

De literatuur bevat retrospectieve gegevens waarin de open wafer-procedure wordt vergeleken met ulnaire verkortingsosteotomieën voor de behandeling van UAS. Evenzo is de literatuur die arthroscopische wafel- en ulnaire verkortingsosteotomie vergelijkt retrospectief. Er zijn tot op heden echter geen gerandomiseerde prospectieve klinische onderzoeken die dit soort operaties vergelijken. Beide soorten chirurgie zijn algemeen aanvaard en de optimale behandeling blijft ter discussie staan. Het is onduidelijk hoe de technieken zich verhouden wat betreft de doeltreffendheid van de eliminatie van symptomen van UAS en ook wat betreft het relatieve aantal complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende ulnairzijdige polspijn van minimaal 6 maanden ondanks conservatieve behandeling
  • een positieve ulnocarpale stresstest
  • neutrale of positieve ulnaire variantie zoals gemeten op een standaard postero-anterieure röntgenfoto van de pols
  • centrale TFCC-perforatie of lunate chondrale schade consistent met UAS op basis van arthroscopische evaluatie
  • artroscopisch gedebrideerde TFCC-scheur

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van een TFCC-scheur of lunate chondrale schade
  • herstelbare TFCC-scheur
  • ernstige ulnocarpale artrose
  • preoperatieve diagnose van klinisch symptomatische instabiliteit van het scapholunaatligament (SL), het lunotriquetrale ligament (LT) of het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ)
  • eerdere onderarm- of polsbreuk
  • voorgeschiedenis van inflammatoire artritis
  • aanwezigheid van andere polspathologie
  • een vereiste voor gelijktijdige chirurgie voor een niet-gerelateerde aandoening
  • skelet volwassenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Wafer-procedure
Procedure: Wafer-procedure
Een dorsale benadering van de distale ulna wordt gebruikt om het extensor retinaculum te verdelen tussen het 5e en 6e compartiment. De ulnaire kop wordt blootgelegd via een transversale capsulotomie. Kraakbeen en bot worden gereseceerd om te resulteren in een lichte negatieve ulnaire variantie op basis van het preoperatieve beeld van de geprononceerde greep. De ulnaire styloïde en TFCC-aanhechtingen zijn bewaard gebleven. Het dorsale kapsel en retinaculum worden in afzonderlijke lagen gerepareerd.
Actieve vergelijker: 2
Ulnaire verkorting osteotomie
Procedure: Ulnaire verkorting osteotomie
Er wordt een longitudinale incisie van ongeveer 8 cm gemaakt in het distale derde deel van de ellepijp langs de ulnaire rand van de onderarm. Het interval tussen de flexor carpi ulnaris wordt gebruikt. De ellepijp wordt blootgesteld aan het distale derde deel, waarbij het periosteum behouden blijft. Er wordt voor gezorgd dat de sensorische takken van de maanzenuw worden beschermd. Een schuine osteotomie wordt uitgevoerd met behulp van een heen en weer gaande zaag, waarbij voldoende bot wordt verwijderd om een ​​lichte negatieve ulnaire variantie te verkrijgen. Fixatie en compressie op de plaats van de osteotomie wordt bereikt met behulp van een LC-DCP-plaat van titanium met 5 of 6 gaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) bij baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 12 maanden na de operatie gevolgd.
Onderwerpen worden gedurende 12 maanden na de operatie gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewegingsbereik pols, grijpkracht, röntgenfoto's en pijn Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3,6 en 12 maanden.
Baseline, 6 weken, 3,6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Klinische onderzoeken op Wafer-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren