Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellanlutealfassynkronisering av follikulogenes i äggstockarna hos kvinnor

20 april 2010 uppdaterad av: University of Saskatchewan

Mellanlutealfassynkronisering av äggstocksfollikulogenes hos kvinnor Protokoll: WHIRL-07-2971

Vi antar att administrering av en aromatashämmare (AI) och hormonella preventivmedel (HC) i mitten av lutealfasen av menstruationscykeln kommer att resultera i atresi av folliklarna i den existerande vågen och orsaka synkron återuppkomst av en ny follikulär våg. Vi räknar med att detta kommer att ge oss information för att underlätta utvecklingen av en ny metod för äggstockssynkronisering; en säkrare, effektivare ägglossningsinduktionsterapi; en ny metod för akut preventivmedel; och en större förståelse för mänsklig follikulogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga volontärer i fertil ålder;
  2. är förstagångsanvändare av OC eller har avbrutit OC minst 2 månader före studiestart;
  3. ålder mellan 18 och 35 år;
  4. normalt kroppsmassaindex (18-30);
  5. har undertecknat samtyckesformulär; och
  6. är vid god hälsa, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  1. ett positivt graviditetstest kommer automatiskt att utesluta volontären från deltagande i denna studie.
  2. någon kontraindikation för användning av orala preventivmedel;
  3. känd överkänslighet mot Letrozol och samtidigt administrerade läkemedel;
  4. oregelbundna menstruationscykler;
  5. ultraljudsbevis på ovarial dysfunktion, såsom polycystiskt ovariesyndrom (PCOS);
  6. historia av hypofystumör;
  7. HIV, HBV, HCV-infektion;
  8. vaginal infektion;
  9. onormalt EKG;
  10. onormala laboratorietester för blodprofil, leverfunktion och njurfunktion;
  11. okontrollerad diabetes och blodtryck;
  12. graviditet (misstänkt eller diagnostiserad) eller amning;
  13. historia eller misstanke om drog- eller alkoholmissbruk;
  14. historia av allvarliga psykiska störningar;
  15. deltagande i en läkemedelsprövning inom 30 dagar före urvalet;

  16. uppvisar en störning som är en kontraindikation för steroidhormonbehandling, inklusive till exempel följande tillstånd:

    • historia av, eller faktisk, tromboflebit eller tromboemboliska störningar.
    • historia av, eller faktiska, cerebrovaskulära störningar.
    • historia av, eller faktisk, hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom.
    • akut leversjukdom.
    • historia av, eller faktiska, godartade eller maligna levertumörer.
    • historia av, eller misstänkt, cancer i bröstet.
    • känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.
    • odiagnostiserad onormal vaginal blödning.
    • någon okulär lesion som härrör från oftalmisk vaskulär sjukdom, såsom partiell eller fullständig synförlust eller defekt i synfältet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Oralt preventivmedel
Läkemedel: Marvelon
oralt preventivmedel
Experimentell: P-ring
Läkemedel: Nuvaring
preventivmedel vaginal ring
Experimentell: Aromatashämmare
Läkemedel: Letrozol
Aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera skillnader i mekanismerna för atresi, initiering av en ny synkron follikelvåg, intervall till follikelvågsuppkomst, intervall till uppkomst av dominant follikel, intervall till menstruation och endometrietjocklek/-mönster.
Tidsram: 24-28 dagar
24-28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera skillnader mellan behandlingsgrupper i ultraljudsbildattribut av follikulära strukturer som utvecklas efter administrering av behandling.
Tidsram: pågående
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHIRL-07-59

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera