Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Synchronisation der mittleren Lutealphase der Follikulogenese der Eierstöcke bei Frauen

20. April 2010 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Synchronisation der mittleren Lutealphase der ovariellen Follikulogenese bei Frauen Protokoll: WHIRL-07-2971

Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung eines Aromatasehemmers (AI) und hormoneller Kontrazeptiva (HC) in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus zu einer Atresie der Follikel in der bestehenden Welle führt und ein synchrones Wiederauftreten einer neuen Follikelwelle verursacht. Wir gehen davon aus, dass wir dadurch Informationen erhalten, die die Entwicklung einer neuen Methode zur Synchronisation der Eierstöcke erleichtern werden. eine sicherere und wirksamere Ovulationsinduktionstherapie; eine neue Methode zur Notfallverhütung; und ein besseres Verständnis der menschlichen Follikulogenese.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter;
  2. sind Erstanwender von OC oder haben OC mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt;
  3. Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
  4. normaler Body-Mass-Index (18-30);
  5. hat die Einverständniserklärung unterschrieben; Und
  6. sich in einem guten Gesundheitszustand befindet, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Ein positiver Schwangerschaftstest schließt die Freiwillige automatisch von der Teilnahme an dieser Studie aus.
  2. jegliche Kontraindikation für die orale Empfängnisverhütung;
  3. bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol und gleichzeitig verabreichte Medikamente;
  4. unregelmäßige Menstruationszyklen;
  5. Ultraschallnachweis einer Eierstockfunktionsstörung, wie z. B. das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS);
  6. Vorgeschichte eines Hypophysentumors;
  7. HIV-, HBV-, HCV-Infektion;
  8. vaginale Infektion;
  9. abnormales EKG;
  10. abnormale Labortests für Blutprofil, Leberfunktion und Nierenfunktion;
  11. unkontrollierter Diabetes und Blutdruck;
  12. Schwangerschaft (vermutet oder diagnostiziert) oder Stillzeit;
  13. Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  14. Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen;
  15. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor der Auswahl;
  16. eine Störung aufweist, die eine Kontraindikation für eine Steroidhormontherapie darstellt, darunter beispielsweise die folgenden Erkrankungen:

    • Vorgeschichte oder aktuelle Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
    • Vorgeschichte oder tatsächliche zerebrovaskuläre Störungen.
    • Vorgeschichte oder tatsächlicher Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit.
    • akute Lebererkrankung.
    • Vorgeschichte oder tatsächliche gutartige oder bösartige Lebertumoren.
    • Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs.
    • bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
    • nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen.
    • jede Augenläsion, die aus einer ophthalmischen Gefäßerkrankung resultiert, wie z. B. teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Defekt im Gesichtsfeld.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Orales Kontrazeptivum
orales Kontrazeptivum
Experimental: Verhütungsring
empfängnisverhütender Vaginalring
Experimental: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Unterschiede in den Mechanismen der Atresie, der Initiierung einer neuen synchronen Follikelwelle, dem Intervall bis zur Entstehung der Follikelwelle, dem Intervall bis zum Auftreten des dominanten Follikels, dem Intervall bis zur Menstruation und der Dicke/Muster des Endometriums zu bewerten.
Zeitfenster: 24-28 Tage
24-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Ultraschallbildattributen von Follikelstrukturen, die sich nach der Verabreichung der Behandlung entwickeln.
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Marvelon

Abonnieren