- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565240
Synchronisation der mittleren Lutealphase der Follikulogenese der Eierstöcke bei Frauen
20. April 2010 aktualisiert von: University of Saskatchewan
Synchronisation der mittleren Lutealphase der ovariellen Follikulogenese bei Frauen Protokoll: WHIRL-07-2971
Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung eines Aromatasehemmers (AI) und hormoneller Kontrazeptiva (HC) in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus zu einer Atresie der Follikel in der bestehenden Welle führt und ein synchrones Wiederauftreten einer neuen Follikelwelle verursacht.
Wir gehen davon aus, dass wir dadurch Informationen erhalten, die die Entwicklung einer neuen Methode zur Synchronisation der Eierstöcke erleichtern werden. eine sicherere und wirksamere Ovulationsinduktionstherapie; eine neue Methode zur Notfallverhütung; und ein besseres Verständnis der menschlichen Follikulogenese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter;
- sind Erstanwender von OC oder haben OC mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt;
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
- normaler Body-Mass-Index (18-30);
- hat die Einverständniserklärung unterschrieben; Und
- sich in einem guten Gesundheitszustand befindet, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Ein positiver Schwangerschaftstest schließt die Freiwillige automatisch von der Teilnahme an dieser Studie aus.
- jegliche Kontraindikation für die orale Empfängnisverhütung;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol und gleichzeitig verabreichte Medikamente;
- unregelmäßige Menstruationszyklen;
- Ultraschallnachweis einer Eierstockfunktionsstörung, wie z. B. das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS);
- Vorgeschichte eines Hypophysentumors;
- HIV-, HBV-, HCV-Infektion;
- vaginale Infektion;
- abnormales EKG;
- abnormale Labortests für Blutprofil, Leberfunktion und Nierenfunktion;
- unkontrollierter Diabetes und Blutdruck;
- Schwangerschaft (vermutet oder diagnostiziert) oder Stillzeit;
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen;
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor der Auswahl;
eine Störung aufweist, die eine Kontraindikation für eine Steroidhormontherapie darstellt, darunter beispielsweise die folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte oder aktuelle Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
- Vorgeschichte oder tatsächliche zerebrovaskuläre Störungen.
- Vorgeschichte oder tatsächlicher Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit.
- akute Lebererkrankung.
- Vorgeschichte oder tatsächliche gutartige oder bösartige Lebertumoren.
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs.
- bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
- nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen.
- jede Augenläsion, die aus einer ophthalmischen Gefäßerkrankung resultiert, wie z. B. teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Defekt im Gesichtsfeld.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Orales Kontrazeptivum
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orales Kontrazeptivum
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Experimental: Verhütungsring
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empfängnisverhütender Vaginalring
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Experimental: Aromatasehemmer
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Aromatasehemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um Unterschiede in den Mechanismen der Atresie, der Initiierung einer neuen synchronen Follikelwelle, dem Intervall bis zur Entstehung der Follikelwelle, dem Intervall bis zum Auftreten des dominanten Follikels, dem Intervall bis zur Menstruation und der Dicke/Muster des Endometriums zu bewerten.
Zeitfenster: 24-28 Tage
|
24-28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Ultraschallbildattributen von Follikelstrukturen, die sich nach der Verabreichung der Behandlung entwickeln.
Zeitfenster: fortlaufend
|
fortlaufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaRing
Andere Studien-ID-Nummern
- WHIRL-07-59
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