Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднелютеиновая фаза синхронизации фолликулогенеза яичников у женщин

20 апреля 2010 г. обновлено: University of Saskatchewan

Синхронизация средней лютеиновой фазы фолликулогенеза яичников у женщин Протокол: WHIRL-07-2971

Мы предполагаем, что введение ингибитора ароматазы (ИИ) и гормональных контрацептивов (ГК) в середине лютеиновой фазы менструального цикла приведет к атрезии фолликулов в существующей волне и вызовет синхронное повторное появление новой фолликулярной волны. Мы ожидаем, что это даст нам информацию для облегчения разработки нового метода синхронизации яичников; более безопасная и эффективная индукционная терапия овуляции; новый метод экстренной контрацепции; и более глубокое понимание человеческого фолликулогенеза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины-добровольцы детородного возраста;
  2. впервые используют ОК или прекратили прием ОК как минимум за 2 месяца до начала исследования;
  3. возраст от 18 до 35 лет;
  4. нормальный индекс массы тела (18-30);
  5. подписал форму согласия; и
  6. находится в добром здравии, что подтверждается анамнезом, медицинским осмотром

Критерий исключения:

  1. положительный тест на беременность автоматически исключает добровольца из участия в этом исследовании.
  2. любые противопоказания к использованию оральных контрацептивов;
  3. известная гиперчувствительность к летрозолу и совместно применяемым препаратам;
  4. нерегулярные менструальные циклы;
  5. ультразвуковые признаки дисфункции яичников, такие как синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
  6. история опухоли гипофиза;
  7. ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекция;
  8. вагинальная инфекция;
  9. патологическая ЭКГ;
  10. патологические лабораторные анализы крови, функции печени и почек;
  11. неконтролируемый диабет и кровяное давление;
  12. беременность (подозревается или диагностирована) или период лактации;
  13. история или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  14. история тяжелых психических расстройств;
  15. участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до отбора;
  16. проявляет расстройство, которое является противопоказанием к стероидной гормональной терапии, включая, например, следующие состояния:

    • история или фактический тромбофлебит или тромбоэмболические расстройства.
    • История или фактические цереброваскулярные расстройства.
    • перенесенный или фактически перенесенный инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца.
    • острое заболевание печени.
    • история или фактические, доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
    • История или подозрение на карциному молочной железы.
    • известная или подозреваемая эстроген-зависимая неоплазия.
    • недиагностированные патологические вагинальные кровотечения.
    • любое поражение глаз, возникающее в результате офтальмологического сосудистого заболевания, такое как частичная или полная потеря зрения или дефект поля зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Оральные контрацептивы
оральные контрацептивы
Экспериментальный: Противозачаточное кольцо
противозачаточное вагинальное кольцо
Экспериментальный: Ингибиторы ароматазы
Ингибиторы ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия в механизмах атрезии, инициации новой синхронной фолликулярной волны, интервале до появления фолликулярной волны, интервале до появления доминирующего фолликула, интервале до менструации и толщине/характере эндометрия.
Временное ограничение: 24-28 дней
24-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия между группами лечения в атрибутах ультразвукового изображения фолликулярных структур, которые развиваются после введения лечения.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться