- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565240
Mid-luteale fasesynchronisatie van ovariële folliculogenese bij vrouwen
20 april 2010 bijgewerkt door: University of Saskatchewan
Mid-luteale fasesynchronisatie van ovariële folliculogenese bij vrouwen Protocol: WHIRL-07-2971
We veronderstellen dat toediening van een aromataseremmer (AI) en hormonale anticonceptiva (HC) in de mid-luteale fase van de menstruele cyclus zal resulteren in atresie van de follikels in de bestaande golf en synchrone heropkomst van een nieuwe folliculaire golf zal veroorzaken.
We verwachten dat dit ons informatie zal verschaffen om de ontwikkeling van een nieuwe methode voor ovariële synchronisatie te vergemakkelijken; een veiligere, effectievere ovulatie-inductietherapie; een nieuwe methode voor noodanticonceptie; en een beter begrip van menselijke folliculogenese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd;
- voor het eerst gebruikers van OC zijn of OC hebben stopgezet ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie;
- leeftijd tussen 18 en 35 jaar;
- normale body mass index (18-30);
- toestemmingsformulier heeft ondertekend; En
- in goede gezondheid verkeert, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- een positieve zwangerschapstest zal de vrijwilliger automatisch uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
- eventuele contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptie;
- bekende overgevoeligheid voor letrozol en gelijktijdig toegediende medicijnen;
- onregelmatige menstruatiecycli;
- echografisch bewijs van ovariële disfunctie, zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
- geschiedenis van hypofysetumor;
- HIV-, HBV-, HCV-infectie;
- vaginale infectie;
- abnormaal ECG;
- abnormale laboratoriumtesten voor bloedprofiel, leverfunctie en nierfunctie;
- ongecontroleerde diabetes en bloeddruk;
- zwangerschap (vermoedelijk of gediagnosticeerd) of borstvoeding;
- geschiedenis of vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik;
- geschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
- deelname aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de selectie;
een stoornis vertoont die een contra-indicatie is voor hormoontherapie met steroïden, waaronder bijvoorbeeld de volgende aandoeningen:
- geschiedenis van, of feitelijke, tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
- geschiedenis van, of werkelijke, cerebrovasculaire aandoeningen.
- geschiedenis van, of feitelijk, myocardinfarct of coronaire hartziekte.
- acute leverziekte.
- geschiedenis van, of feitelijke, goedaardige of kwaadaardige levertumoren.
- geschiedenis van, of vermoed, carcinoom van de borst.
- bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
- niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
- elke oculaire laesie die voortvloeit uit oftalmische vasculaire ziekte, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of defect in het gezichtsveld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Oraal anticonceptiemiddel
|
oraal anticonceptiemiddel
|
|
Experimenteel: Anticonceptie ring
|
anticonceptie vaginale ring
|
|
Experimenteel: Aromatase-remmers
|
Aromatase-remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van verschillen in de mechanismen van atresie, initiatie van een nieuwe synchrone folliculaire golf, interval tot follikelgolfopkomst, interval tot opkomst van dominante follikel, interval tot menstruatie en dikte/patroon van het endometrium.
Tijdsspanne: 24-28 dagen
|
24-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren tussen behandelingsgroepverschillen in echografische beeldattributen van folliculaire structuren die zich ontwikkelen na toediening van de behandeling.
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaRing
Andere studie-ID-nummers
- WHIRL-07-59
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Marvelon
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationOnbekend
-
Clinique OvoMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidVruchtbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Organon and CoVoltooid
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendVrouwen Met PMSIran, Islamitische Republiek
-
Family Planning Association New South WalesMerck Sharp & Dohme LLCOnbekend
-
BayerVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Onvruchtbaarheid, vrouwBelgië
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendPrimaire dysmenorroe | Traditioneel Chinees Medicijn | LichtChina
-
Teva Women's HealthVoltooidOraal anticonceptiemiddel | HemostaseVerenigde Staten, Italië