Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mid-luteale fasesynchronisatie van ovariële folliculogenese bij vrouwen

20 april 2010 bijgewerkt door: University of Saskatchewan

Mid-luteale fasesynchronisatie van ovariële folliculogenese bij vrouwen Protocol: WHIRL-07-2971

We veronderstellen dat toediening van een aromataseremmer (AI) en hormonale anticonceptiva (HC) in de mid-luteale fase van de menstruele cyclus zal resulteren in atresie van de follikels in de bestaande golf en synchrone heropkomst van een nieuwe folliculaire golf zal veroorzaken. We verwachten dat dit ons informatie zal verschaffen om de ontwikkeling van een nieuwe methode voor ovariële synchronisatie te vergemakkelijken; een veiligere, effectievere ovulatie-inductietherapie; een nieuwe methode voor noodanticonceptie; en een beter begrip van menselijke folliculogenese.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd;
  2. voor het eerst gebruikers van OC zijn of OC hebben stopgezet ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie;
  3. leeftijd tussen 18 en 35 jaar;
  4. normale body mass index (18-30);
  5. toestemmingsformulier heeft ondertekend; En
  6. in goede gezondheid verkeert, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. een positieve zwangerschapstest zal de vrijwilliger automatisch uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
  2. eventuele contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptie;
  3. bekende overgevoeligheid voor letrozol en gelijktijdig toegediende medicijnen;
  4. onregelmatige menstruatiecycli;
  5. echografisch bewijs van ovariële disfunctie, zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
  6. geschiedenis van hypofysetumor;
  7. HIV-, HBV-, HCV-infectie;
  8. vaginale infectie;
  9. abnormaal ECG;
  10. abnormale laboratoriumtesten voor bloedprofiel, leverfunctie en nierfunctie;
  11. ongecontroleerde diabetes en bloeddruk;
  12. zwangerschap (vermoedelijk of gediagnosticeerd) of borstvoeding;
  13. geschiedenis of vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik;
  14. geschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
  15. deelname aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de selectie;
  16. een stoornis vertoont die een contra-indicatie is voor hormoontherapie met steroïden, waaronder bijvoorbeeld de volgende aandoeningen:

    • geschiedenis van, of feitelijke, tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
    • geschiedenis van, of werkelijke, cerebrovasculaire aandoeningen.
    • geschiedenis van, of feitelijk, myocardinfarct of coronaire hartziekte.
    • acute leverziekte.
    • geschiedenis van, of feitelijke, goedaardige of kwaadaardige levertumoren.
    • geschiedenis van, of vermoed, carcinoom van de borst.
    • bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
    • niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
    • elke oculaire laesie die voortvloeit uit oftalmische vasculaire ziekte, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of defect in het gezichtsveld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Oraal anticonceptiemiddel
oraal anticonceptiemiddel
Experimenteel: Anticonceptie ring
anticonceptie vaginale ring
Experimenteel: Aromatase-remmers
Aromatase-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van verschillen in de mechanismen van atresie, initiatie van een nieuwe synchrone folliculaire golf, interval tot follikelgolfopkomst, interval tot opkomst van dominante follikel, interval tot menstruatie en dikte/patroon van het endometrium.
Tijdsspanne: 24-28 dagen
24-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren tussen behandelingsgroepverschillen in echografische beeldattributen van folliculaire structuren die zich ontwikkelen na toediening van de behandeling.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marvelon

Abonneren