- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565240
Mid-luteal fasesynkronisering af ovariefollikulogenese hos kvinder
20. april 2010 opdateret af: University of Saskatchewan
Mid-luteal fasesynkronisering af ovariefollikulogenese hos kvinder Protokol: WHIRL-07-2971
Vi antager, at administration af en aromatasehæmmer (AI) og hormonelle præventionsmidler (HC) i den midt-luteale fase af menstruationscyklussen vil resultere i atresi af folliklerne i den eksisterende bølge og forårsage synkron genopkomst af en ny follikulær bølge.
Vi forventer, at dette vil give os information til at lette udviklingen af en ny metode til æggestoksynkronisering; en sikrere, mere effektiv ægløsningsinduktionsterapi; en ny metode til nødprævention; og en større forståelse af human follikulogenese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige frivillige i den fødedygtige alder;
- er førstegangsbrugere af OC eller har afbrudt OC mindst 2 måneder før studiestart;
- alder mellem 18 og 35 år;
- normalt kropsmasseindeks (18-30);
- har underskrevet samtykkeerklæring; og
- er ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- en positiv graviditetstest vil automatisk udelukke den frivillige fra deltagelse i denne undersøgelse.
- enhver kontraindikation for brug af oral prævention;
- kendt overfølsomhed over for Letrozol og samtidig indgivet medicin;
- uregelmæssige menstruationscyklusser;
- ultrasonografiske beviser for ovariedysfunktion, såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- historie med hypofysetumor;
- HIV, HBV, HCV-infektion;
- vaginal infektion;
- unormalt EKG;
- unormale laboratorietests for blodprofil, leverfunktion og nyrefunktion;
- ukontrolleret diabetes og blodtryk;
- graviditet (mistænkt eller diagnosticeret) eller amning;
- historie eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug;
- historie med alvorlige psykiske lidelser;
- deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage før udvælgelsen;
udviser en lidelse, der er en kontraindikation for steroidhormonbehandling, herunder for eksempel følgende tilstande:
- historie med eller faktisk tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
- historie med eller faktiske cerebrovaskulære lidelser.
- historie med eller faktisk myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom.
- akut leversygdom.
- historie med eller faktiske, godartede eller ondartede levertumorer.
- anamnese med eller mistanke om brystkarcinom.
- kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi.
- udiagnosticeret unormal vaginal blødning.
- enhver øjenlæsion, der opstår fra oftalmisk vaskulær sygdom, såsom delvist eller fuldstændigt tab af syn eller defekt i synsfeltet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Oral prævention
|
oral prævention
|
|
Eksperimentel: Svangerskabsforebyggende ring
|
svangerskabsforebyggende vaginal ring
|
|
Eksperimentel: Aromatasehæmmere
|
Aromatasehæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forskelle i mekanismerne for atresi, initiering af en ny synkron follikelbølge, interval til follikelbølgefremkomst, interval til fremkomst af dominant follikel, interval til menstruation og endometrietykkelse/-mønster.
Tidsramme: 24-28 dage
|
24-28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forskelle mellem behandlingsgrupper i ultralydsbilledattributter af follikulære strukturer, der udvikler sig efter administration af behandling.
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2007
Først opslået (Skøn)
29. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaRing
Andre undersøgelses-id-numre
- WHIRL-07-59
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariefollikel
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Marvelon
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkendt
-
Clinique OvoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetInfertilitet | In vitro befrugtning
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtKvinder med PMSIran, Islamisk Republik
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetFertilitetDet Forenede Kongerige
-
Organon and CoAfsluttet
-
Family Planning Association New South WalesMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimær dysmenoré | Traditionel kinesisk medicin | LysKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvindeBelgien