- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565240
Midt-luteal fasesynkronisering av follikulogenese i eggstokkene hos kvinner
20. april 2010 oppdatert av: University of Saskatchewan
Midt-luteal fasesynkronisering av ovariefollikulogenese hos kvinner Protokoll: WHIRL-07-2971
Vi antar at administrering av en aromatasehemmer (AI) og hormonelle prevensjonsmidler (HC) i midt-lutealfasen av menstruasjonssyklusen vil resultere i atresi av folliklene i den eksisterende bølgen og forårsake synkron gjenoppkomst av en ny follikulær bølge.
Vi regner med at dette vil gi oss informasjon for å lette utviklingen av en ny metode for ovariesynkronisering; en sikrere, mer effektiv eggløsningsinduksjonsterapi; en ny metode for nødprevensjon; og en større forståelse av menneskelig follikulogenese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige frivillige i fertil alder;
- er førstegangsbrukere av OC eller har avbrutt OC minst 2 måneder før studiestart;
- alder mellom 18 og 35 år;
- normal kroppsmasseindeks (18-30);
- har signert samtykkeskjema; og
- er ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- en positiv graviditetstest vil automatisk ekskludere den frivillige fra deltakelse i denne studien.
- enhver kontraindikasjon for bruk av oral prevensjon;
- kjent overfølsomhet overfor Letrozol og samtidig administrerte medisiner;
- uregelmessige menstruasjonssykluser;
- ultrasonografiske bevis på ovariedysfunksjon, slik som polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- historie med hypofysetumor;
- HIV, HBV, HCV-infeksjon;
- vaginal infeksjon;
- unormalt EKG;
- unormale laboratorietester for blodprofil, leverfunksjon og nyrefunksjon;
- ukontrollert diabetes og blodtrykk;
- graviditet (mistenkt eller diagnostisert) eller amming;
- historie eller mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk;
- historie med alvorlige psykiske lidelser;
- deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før utvelgelsen;
viser en lidelse som er en kontraindikasjon for steroidhormonbehandling, inkludert for eksempel følgende tilstander:
- historie med, eller faktisk, tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
- historie med eller faktiske cerebrovaskulære lidelser.
- historie med, eller faktisk, hjerteinfarkt eller koronarsykdom.
- akutt leversykdom.
- historie med, eller faktiske, godartede eller ondartede levertumorer.
- historie med eller mistenkt brystkreft.
- kjent, eller mistenkt, østrogenavhengig neoplasi.
- udiagnostisert unormal vaginal blødning.
- enhver øyelesjon som oppstår fra oftalmisk vaskulær sykdom, slik som delvis eller fullstendig tap av syn eller defekt i synsfeltet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Oral prevensjon
|
oral prevensjon
|
|
Eksperimentell: Prevensjonsring
|
prevensjonsvaginal ring
|
|
Eksperimentell: Aromatasehemmere
|
Aromatasehemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forskjeller i mekanismene for atresi, initiering av en ny synkron follikkelbølge, intervall til follikkelbølgefremkomst, intervall til fremkomst av dominant follikkel, intervall til menstruasjon og endometrietykkelse/-mønster.
Tidsramme: 24-28 dager
|
24-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å evaluere forskjeller mellom behandlingsgrupper i ultrasonografiske bildeattributter til follikulære strukturer som utvikler seg etter administrering av behandling.
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaRing
Andre studie-ID-numre
- WHIRL-07-59
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkfollikkel
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Marvelon
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
Clinique OvoMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
University of TorontoAvsluttetInfertilitet | In vitro befruktning
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Organon and CoFullført
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentKvinner med PMSIran, den islamske republikken
-
Family Planning Association New South WalesMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
BayerFullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentPrimær dysmenoré | Tradisjonell kinesisk medisin | LysKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvinneBelgia