- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00565240
Synchronizacja fazy środkowo-lutealnej folikulogenezy jajników u kobiet
20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan
Synchronizacja fazy środkowo-lutealnej folikulogenezy jajników u kobiet Protokół: WHIRL-07-2971
Stawiamy hipotezę, że podanie inhibitora aromatazy (AI) i hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HC) w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego spowoduje atrezję pęcherzyków w zachowanej fali i spowoduje synchroniczne ponowne pojawienie się nowej fali folikularnej.
Oczekujemy, że dostarczy nam to informacji ułatwiających opracowanie nowej metody synchronizacji jajników; bezpieczniejsza, skuteczniejsza terapia indukująca owulację; nowa metoda antykoncepcji awaryjnej; i lepsze zrozumienie ludzkiej folikulogenezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolontariuszki w wieku rozrodczym;
- są użytkownikami OC po raz pierwszy lub zaprzestali OC co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- wiek od 18 do 35 lat;
- prawidłowy wskaźnik masy ciała (18-30);
- ma podpisany formularz zgody; I
- jest w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym
Kryteria wyłączenia:
- pozytywny test ciążowy automatycznie wykluczy ochotniczkę z udziału w tym badaniu.
- wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji;
- znana nadwrażliwość na letrozol i jednocześnie stosowane leki;
- nieregularne cykle miesiączkowe;
- ultrasonograficzne dowody dysfunkcji jajników, takie jak zespół policystycznych jajników (PCOS);
- historia guza przysadki;
- zakażenie HIV, HBV, HCV;
- infekcja pochwy;
- nieprawidłowe EKG;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych profilu krwi, czynności wątroby i czynności nerek;
- niekontrolowana cukrzyca i ciśnienie krwi;
- ciąża (podejrzewana lub zdiagnozowana) lub laktacja;
- historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- historia ciężkich zaburzeń psychicznych;
- udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję;
wykazuje schorzenie, które jest przeciwwskazaniem do stosowania hormonoterapii sterydowej, w tym m.in.
- przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
- historia lub aktualne zaburzenia naczyniowo-mózgowe.
- przebyty lub aktualnie przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa.
- ostra choroba wątroby.
- historia lub aktualne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby.
- historia lub podejrzenie raka piersi.
- znana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna.
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
- jakiekolwiek uszkodzenie oka wynikające z choroby naczyniowej oka, takie jak częściowa lub całkowita utrata wzroku lub ubytek pola widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Doustnych środków antykoncepcyjnych
|
doustnych środków antykoncepcyjnych
|
Eksperymentalny: Pierścień antykoncepcyjny
|
antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
|
Eksperymentalny: Inhibitory aromatazy
|
Inhibitory aromatazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena różnic w mechanizmach atrezji, inicjacji nowej synchronicznej fali pęcherzykowej, odstępie do pojawienia się fali pęcherzykowej, odstępie do pojawienia się dominującego pęcherzyka, odstępie do miesiączki oraz grubości/wzorze endometrium.
Ramy czasowe: 24-28 dni
|
24-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena różnic pomiędzy grupami leczonymi w cechach obrazu ultrasonograficznego struktur mieszków włosowych rozwijających się po zastosowaniu leczenia.
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Letrozol
- Dezogestrel
- NuvaRing
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHIRL-07-59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marvelon
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationNieznanyZapobieganie ciążyKanada
-
Clinique OvoMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyKobiety Z PMSIran (Islamska Republika
-
Organon and CoZakończony
-
Family Planning Association New South WalesMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyProblem menstruacyjnyAustralia
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanie | Tradycyjna chińska Medycyna | ŚwiatłoChiny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół policystycznych jajników | Bezpłodność, kobietaBelgia
-
Teva Women's HealthZakończonyDoustnych środków antykoncepcyjnych | HemostazaStany Zjednoczone, Włochy
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityZakończony