Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja fazy środkowo-lutealnej folikulogenezy jajników u kobiet

20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan

Synchronizacja fazy środkowo-lutealnej folikulogenezy jajników u kobiet Protokół: WHIRL-07-2971

Stawiamy hipotezę, że podanie inhibitora aromatazy (AI) i hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HC) w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego spowoduje atrezję pęcherzyków w zachowanej fali i spowoduje synchroniczne ponowne pojawienie się nowej fali folikularnej. Oczekujemy, że dostarczy nam to informacji ułatwiających opracowanie nowej metody synchronizacji jajników; bezpieczniejsza, skuteczniejsza terapia indukująca owulację; nowa metoda antykoncepcji awaryjnej; i lepsze zrozumienie ludzkiej folikulogenezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wolontariuszki w wieku rozrodczym;
  2. są użytkownikami OC po raz pierwszy lub zaprzestali OC co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  3. wiek od 18 do 35 lat;
  4. prawidłowy wskaźnik masy ciała (18-30);
  5. ma podpisany formularz zgody; I
  6. jest w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym

Kryteria wyłączenia:

  1. pozytywny test ciążowy automatycznie wykluczy ochotniczkę z udziału w tym badaniu.
  2. wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji;
  3. znana nadwrażliwość na letrozol i jednocześnie stosowane leki;
  4. nieregularne cykle miesiączkowe;
  5. ultrasonograficzne dowody dysfunkcji jajników, takie jak zespół policystycznych jajników (PCOS);
  6. historia guza przysadki;
  7. zakażenie HIV, HBV, HCV;
  8. infekcja pochwy;
  9. nieprawidłowe EKG;
  10. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych profilu krwi, czynności wątroby i czynności nerek;
  11. niekontrolowana cukrzyca i ciśnienie krwi;
  12. ciąża (podejrzewana lub zdiagnozowana) lub laktacja;
  13. historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  14. historia ciężkich zaburzeń psychicznych;
  15. udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję;
  16. wykazuje schorzenie, które jest przeciwwskazaniem do stosowania hormonoterapii sterydowej, w tym m.in.

    • przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
    • historia lub aktualne zaburzenia naczyniowo-mózgowe.
    • przebyty lub aktualnie przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa.
    • ostra choroba wątroby.
    • historia lub aktualne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby.
    • historia lub podejrzenie raka piersi.
    • znana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna.
    • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
    • jakiekolwiek uszkodzenie oka wynikające z choroby naczyniowej oka, takie jak częściowa lub całkowita utrata wzroku lub ubytek pola widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Doustnych środków antykoncepcyjnych
doustnych środków antykoncepcyjnych
Eksperymentalny: Pierścień antykoncepcyjny
antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: Inhibitory aromatazy
Inhibitory aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w mechanizmach atrezji, inicjacji nowej synchronicznej fali pęcherzykowej, odstępie do pojawienia się fali pęcherzykowej, odstępie do pojawienia się dominującego pęcherzyka, odstępie do miesiączki oraz grubości/wzorze endometrium.
Ramy czasowe: 24-28 dni
24-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic pomiędzy grupami leczonymi w cechach obrazu ultrasonograficznego struktur mieszków włosowych rozwijających się po zastosowaniu leczenia.
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marvelon

3
Subskrybuj