Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizace střední luteální fáze ovariální folikulogeneze u žen

20. dubna 2010 aktualizováno: University of Saskatchewan

Synchronizace střední luteální fáze ovariální folikulogeneze u žen Protokol: WHIRL-07-2971

Předpokládáme, že podávání inhibitoru aromatázy (AI) a hormonální antikoncepce (HC) ve střední luteální fázi menstruačního cyklu bude mít za následek atrézi folikulů v existující vlně a způsobí synchronní znovuobjevení nové folikulární vlny. Předpokládáme, že nám to poskytne informace k usnadnění vývoje nové metody pro synchronizaci vaječníků; bezpečnější a účinnější terapie indukce ovulace; nová metoda nouzové antikoncepce; a lepší porozumění lidské folikulogenezi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolnice ve fertilním věku;
  2. jsou poprvé uživateli OC nebo přestali užívat OC alespoň 2 měsíce před vstupem do studie;
  3. věk mezi 18 a 35 lety;
  4. normální index tělesné hmotnosti (18-30);
  5. podepsal formulář souhlasu; a
  6. je v dobrém zdravotním stavu, což potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní těhotenský test automaticky vyřadí dobrovolnici z účasti v této studii.
  2. jakékoli kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce;
  3. známá přecitlivělost na letrozol a souběžně podávané léky;
  4. nepravidelné menstruační cykly;
  5. ultrasonografický důkaz ovariální dysfunkce, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS);
  6. anamnéza nádoru hypofýzy;
  7. infekce HIV, HBV, HCV;
  8. vaginální infekce;
  9. abnormální EKG;
  10. abnormální laboratorní testy krevního profilu, funkce jater a funkce ledvin;
  11. nekontrolovaný diabetes a krevní tlak;
  12. těhotenství (podezřelé nebo diagnostikované) nebo laktace;
  13. anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu;
  14. anamnéza závažných duševních poruch;
  15. účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před výběrem;
  16. vykazuje poruchu, která je kontraindikací steroidní hormonální terapie, včetně například následujících stavů:

    • anamnéza nebo aktuální tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
    • anamnéza nebo skutečné cerebrovaskulární poruchy.
    • anamnéza nebo skutečný infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen.
    • akutní onemocnění jater.
    • anamnéza nebo skutečné benigní nebo maligní nádory jater.
    • anamnéza nebo podezření na karcinom prsu.
    • známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu.
    • nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
    • jakákoli oční léze vyplývající z očního vaskulárního onemocnění, jako je částečná nebo úplná ztráta zraku nebo defekt v zorném poli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Orální antikoncepce
orální antikoncepce
Experimentální: Antikoncepční kroužek
antikoncepční vaginální kroužek
Experimentální: Inhibitory aromatázy
Inhibitory aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly v mechanismech atrézie, zahájení nové synchronní folikulární vlny, intervalu do vzniku folikulární vlny, intervalu do vzniku dominantního folikulu, intervalu do menstruace a tloušťce/vzoru endometria.
Časové okno: 24-28 dní
24-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly mezi léčebnými skupinami v atributech ultrasonografického zobrazení folikulárních struktur, které se vyvinou po podání léčby.
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marvelon

Předplatit