- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00565240
Synchronizace střední luteální fáze ovariální folikulogeneze u žen
20. dubna 2010 aktualizováno: University of Saskatchewan
Synchronizace střední luteální fáze ovariální folikulogeneze u žen Protokol: WHIRL-07-2971
Předpokládáme, že podávání inhibitoru aromatázy (AI) a hormonální antikoncepce (HC) ve střední luteální fázi menstruačního cyklu bude mít za následek atrézi folikulů v existující vlně a způsobí synchronní znovuobjevení nové folikulární vlny.
Předpokládáme, že nám to poskytne informace k usnadnění vývoje nové metody pro synchronizaci vaječníků; bezpečnější a účinnější terapie indukce ovulace; nová metoda nouzové antikoncepce; a lepší porozumění lidské folikulogenezi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolnice ve fertilním věku;
- jsou poprvé uživateli OC nebo přestali užívat OC alespoň 2 měsíce před vstupem do studie;
- věk mezi 18 a 35 lety;
- normální index tělesné hmotnosti (18-30);
- podepsal formulář souhlasu; a
- je v dobrém zdravotním stavu, což potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření
Kritéria vyloučení:
- pozitivní těhotenský test automaticky vyřadí dobrovolnici z účasti v této studii.
- jakékoli kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce;
- známá přecitlivělost na letrozol a souběžně podávané léky;
- nepravidelné menstruační cykly;
- ultrasonografický důkaz ovariální dysfunkce, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS);
- anamnéza nádoru hypofýzy;
- infekce HIV, HBV, HCV;
- vaginální infekce;
- abnormální EKG;
- abnormální laboratorní testy krevního profilu, funkce jater a funkce ledvin;
- nekontrolovaný diabetes a krevní tlak;
- těhotenství (podezřelé nebo diagnostikované) nebo laktace;
- anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu;
- anamnéza závažných duševních poruch;
- účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před výběrem;
vykazuje poruchu, která je kontraindikací steroidní hormonální terapie, včetně například následujících stavů:
- anamnéza nebo aktuální tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
- anamnéza nebo skutečné cerebrovaskulární poruchy.
- anamnéza nebo skutečný infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen.
- akutní onemocnění jater.
- anamnéza nebo skutečné benigní nebo maligní nádory jater.
- anamnéza nebo podezření na karcinom prsu.
- známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu.
- nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
- jakákoli oční léze vyplývající z očního vaskulárního onemocnění, jako je částečná nebo úplná ztráta zraku nebo defekt v zorném poli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Orální antikoncepce
|
orální antikoncepce
|
|
Experimentální: Antikoncepční kroužek
|
antikoncepční vaginální kroužek
|
|
Experimentální: Inhibitory aromatázy
|
Inhibitory aromatázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíly v mechanismech atrézie, zahájení nové synchronní folikulární vlny, intervalu do vzniku folikulární vlny, intervalu do vzniku dominantního folikulu, intervalu do menstruace a tloušťce/vzoru endometria.
Časové okno: 24-28 dní
|
24-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíly mezi léčebnými skupinami v atributech ultrasonografického zobrazení folikulárních struktur, které se vyvinou po podání léčby.
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaRing
Další identifikační čísla studie
- WHIRL-07-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Marvelon
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationNeznámý
-
Clinique OvoMerck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
University of TorontoUkončenoNeplodnost | Hnojení in vitro
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesNeznámýŽeny s PMSÍrán, Islámská republika
-
Organon and CoDokončeno
-
Family Planning Association New South WalesMerck Sharp & Dohme LLCNeznámý
-
BayerDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýPrimární dysmenorea | Tradiční čínská medicína | SvětloČína
-
Teva Women's HealthDokončenoOrální antikoncepce | HemostázaSpojené státy, Itálie