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Sincronização da fase lútea média da foliculogênese ovariana em mulheres

20 de abril de 2010 atualizado por: University of Saskatchewan

Sincronização da fase lútea média da foliculogênese ovariana em mulheres Protocolo: WHIRL-07-2971

Nossa hipótese é que a administração de um inibidor de aromatase (IA) e contraceptivos hormonais (HC) no meio da fase lútea do ciclo menstrual resultará em atresia dos folículos na onda existente e causará o ressurgimento síncrono de uma nova onda folicular. Prevemos que isso nos fornecerá informações para facilitar o desenvolvimento de um novo método de sincronização ovariana; uma terapia de indução de ovulação mais segura e eficaz; um novo método para contracepção de emergência; e uma maior compreensão da foliculogênese humana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. voluntárias com potencial para engravidar;
  2. são usuárias de CO pela primeira vez ou interromperam o CO pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
  3. idade entre 18 e 35 anos;
  4. índice de massa corporal normal (18-30);
  5. assinou o formulário de consentimento; e
  6. está de boa saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico

Critério de exclusão:

  1. um teste de gravidez positivo excluirá automaticamente a voluntária da participação neste estudo.
  2. qualquer contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais;
  3. hipersensibilidade conhecida ao letrozol e medicamentos coadministrados;
  4. ciclos menstruais irregulares;
  5. evidência ultrassonográfica de disfunção ovariana, como a Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP);
  6. história de tumor hipofisário;
  7. infecção por HIV, HBV, HCV;
  8. infecção vaginal;
  9. ECG anormal;
  10. exames laboratoriais anormais para perfil sanguíneo, função hepática e função renal;
  11. diabetes e pressão arterial descontrolados;
  12. gravidez (suspeita ou diagnosticada) ou lactação;
  13. história ou suspeita de abuso de drogas ou álcool;
  14. história de transtornos mentais graves;
  15. participação em um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à seleção;
  16. apresenta um distúrbio que é uma contraindicação para a terapia hormonal esteróide, incluindo, por exemplo, as seguintes condições:

    • história de, ou real, tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos.
    • histórico ou real de distúrbios cerebrovasculares.
    • histórico ou real de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana.
    • doença hepática aguda.
    • história ou tumores hepáticos benignos ou malignos reais.
    • história ou suspeita de carcinoma da mama.
    • neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
    • sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
    • qualquer lesão ocular decorrente de doença vascular oftálmica, como perda parcial ou total da visão ou defeito no campo visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Anticoncepcional Oral
anticoncepcional oral
Experimental: Anel anticoncepcional
anel vaginal anticoncepcional
Experimental: Inibidores de Aromatase
Inibidores de Aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças nos mecanismos de atresia, início de uma nova onda folicular síncrona, intervalo para o surgimento da onda folicular, intervalo para o surgimento do folículo dominante, intervalo para a menstruação e espessura/padrão endometrial.
Prazo: 24-28 dias
24-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento nos atributos de imagem ultrassonográfica das estruturas foliculares que se desenvolvem após a administração do tratamento.
Prazo: em andamento
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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