- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00565240
Sincronização da fase lútea média da foliculogênese ovariana em mulheres
20 de abril de 2010 atualizado por: University of Saskatchewan
Sincronização da fase lútea média da foliculogênese ovariana em mulheres Protocolo: WHIRL-07-2971
Nossa hipótese é que a administração de um inibidor de aromatase (IA) e contraceptivos hormonais (HC) no meio da fase lútea do ciclo menstrual resultará em atresia dos folículos na onda existente e causará o ressurgimento síncrono de uma nova onda folicular.
Prevemos que isso nos fornecerá informações para facilitar o desenvolvimento de um novo método de sincronização ovariana; uma terapia de indução de ovulação mais segura e eficaz; um novo método para contracepção de emergência; e uma maior compreensão da foliculogênese humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntárias com potencial para engravidar;
- são usuárias de CO pela primeira vez ou interromperam o CO pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
- idade entre 18 e 35 anos;
- índice de massa corporal normal (18-30);
- assinou o formulário de consentimento; e
- está de boa saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico
Critério de exclusão:
- um teste de gravidez positivo excluirá automaticamente a voluntária da participação neste estudo.
- qualquer contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais;
- hipersensibilidade conhecida ao letrozol e medicamentos coadministrados;
- ciclos menstruais irregulares;
- evidência ultrassonográfica de disfunção ovariana, como a Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP);
- história de tumor hipofisário;
- infecção por HIV, HBV, HCV;
- infecção vaginal;
- ECG anormal;
- exames laboratoriais anormais para perfil sanguíneo, função hepática e função renal;
- diabetes e pressão arterial descontrolados;
- gravidez (suspeita ou diagnosticada) ou lactação;
- história ou suspeita de abuso de drogas ou álcool;
- história de transtornos mentais graves;
- participação em um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à seleção;
apresenta um distúrbio que é uma contraindicação para a terapia hormonal esteróide, incluindo, por exemplo, as seguintes condições:
- história de, ou real, tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos.
- histórico ou real de distúrbios cerebrovasculares.
- histórico ou real de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana.
- doença hepática aguda.
- história ou tumores hepáticos benignos ou malignos reais.
- história ou suspeita de carcinoma da mama.
- neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
- sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
- qualquer lesão ocular decorrente de doença vascular oftálmica, como perda parcial ou total da visão ou defeito no campo visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Anticoncepcional Oral
|
anticoncepcional oral
|
|
Experimental: Anel anticoncepcional
|
anel vaginal anticoncepcional
|
|
Experimental: Inibidores de Aromatase
|
Inibidores de Aromatase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as diferenças nos mecanismos de atresia, início de uma nova onda folicular síncrona, intervalo para o surgimento da onda folicular, intervalo para o surgimento do folículo dominante, intervalo para a menstruação e espessura/padrão endometrial.
Prazo: 24-28 dias
|
24-28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento nos atributos de imagem ultrassonográfica das estruturas foliculares que se desenvolvem após a administração do tratamento.
Prazo: em andamento
|
em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Letrozol
- Desogestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- WHIRL-07-59
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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