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Synchronisation de la phase mi-lutéale de la folliculogenèse ovarienne chez la femme

20 avril 2010 mis à jour par: University of Saskatchewan

Synchronisation de la phase mi-lutéale de la folliculogenèse ovarienne chez les femmes Protocole : WHIRL-07-2971

Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'un inhibiteur de l'aromatase (AI) et de contraceptifs hormonaux (HC) au milieu de la phase lutéale du cycle menstruel entraînera une atrésie des follicules dans la vague existante et provoquera la réémergence synchrone d'une nouvelle vague folliculaire. Nous prévoyons que cela nous fournira des informations pour faciliter le développement d'une nouvelle méthode de synchronisation ovarienne ; une thérapie d'induction de l'ovulation plus sûre et plus efficace ; une nouvelle méthode de contraception d'urgence ; et une meilleure compréhension de la folliculogenèse humaine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes volontaires en âge de procréer ;
  2. sont des utilisateurs de CO pour la première fois ou ont arrêté le CO au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ;
  3. âge entre 18 et 35 ans;
  4. indice de masse corporelle normal (18-30);
  5. a signé le formulaire de consentement ; et
  6. est en bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique

Critère d'exclusion:

  1. un test de grossesse positif exclura automatiquement la volontaire de la participation à cette étude.
  2. toute contre-indication à l'utilisation de la contraception orale ;
  3. hypersensibilité connue au létrozole et aux médicaments co-administrés ;
  4. cycles menstruels irréguliers;
  5. preuves échographiques de dysfonctionnement ovarien, telles que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK);
  6. antécédent de tumeur hypophysaire ;
  7. infection par le VIH, le VHB, le VHC ;
  8. infection vaginale;
  9. ECG anormal ;
  10. tests de laboratoire anormaux pour le profil sanguin, la fonction hépatique et la fonction rénale ;
  11. diabète et pression artérielle non contrôlés;
  12. grossesse (suspectée ou diagnostiquée) ou allaitement;
  13. antécédents ou suspicion d'abus de drogue ou d'alcool ;
  14. antécédents de troubles mentaux graves;
  15. participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection ;
  16. présente un trouble qui est une contre-indication à l'hormonothérapie stéroïdienne, y compris, par exemple, les conditions suivantes :

    • antécédents ou antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
    • antécédents ou antécédents de troubles cérébrovasculaires.
    • antécédents ou antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne.
    • maladie hépatique aiguë.
    • antécédents ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.
    • antécédent ou suspicion de carcinome du sein.
    • néoplasie oestro-dépendante connue ou suspectée.
    • saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
    • toute lésion oculaire résultant d'une maladie vasculaire ophtalmique, telle qu'une perte partielle ou totale de la vision ou un défaut du champ visuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Contraceptif oral
contraceptif oral
Expérimental: Anneau contraceptif
anneau vaginal contraceptif
Expérimental: Inhibiteurs de l'aromatase
Inhibiteurs de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences dans les mécanismes de l'atrésie, l'initiation d'une nouvelle onde folliculaire synchrone, l'intervalle à l'émergence de l'onde folliculaire, l'intervalle à l'émergence du follicule dominant, l'intervalle à la menstruation et l'épaisseur/le schéma de l'endomètre.
Délai: 24-28 jours
24-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences entre les groupes de traitement dans les attributs d'image échographique des structures folliculaires qui se développent après l'administration du traitement.
Délai: en cours
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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