- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565240
Synchronisation de la phase mi-lutéale de la folliculogenèse ovarienne chez la femme
20 avril 2010 mis à jour par: University of Saskatchewan
Synchronisation de la phase mi-lutéale de la folliculogenèse ovarienne chez les femmes Protocole : WHIRL-07-2971
Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'un inhibiteur de l'aromatase (AI) et de contraceptifs hormonaux (HC) au milieu de la phase lutéale du cycle menstruel entraînera une atrésie des follicules dans la vague existante et provoquera la réémergence synchrone d'une nouvelle vague folliculaire.
Nous prévoyons que cela nous fournira des informations pour faciliter le développement d'une nouvelle méthode de synchronisation ovarienne ; une thérapie d'induction de l'ovulation plus sûre et plus efficace ; une nouvelle méthode de contraception d'urgence ; et une meilleure compréhension de la folliculogenèse humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes volontaires en âge de procréer ;
- sont des utilisateurs de CO pour la première fois ou ont arrêté le CO au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ;
- âge entre 18 et 35 ans;
- indice de masse corporelle normal (18-30);
- a signé le formulaire de consentement ; et
- est en bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique
Critère d'exclusion:
- un test de grossesse positif exclura automatiquement la volontaire de la participation à cette étude.
- toute contre-indication à l'utilisation de la contraception orale ;
- hypersensibilité connue au létrozole et aux médicaments co-administrés ;
- cycles menstruels irréguliers;
- preuves échographiques de dysfonctionnement ovarien, telles que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK);
- antécédent de tumeur hypophysaire ;
- infection par le VIH, le VHB, le VHC ;
- infection vaginale;
- ECG anormal ;
- tests de laboratoire anormaux pour le profil sanguin, la fonction hépatique et la fonction rénale ;
- diabète et pression artérielle non contrôlés;
- grossesse (suspectée ou diagnostiquée) ou allaitement;
- antécédents ou suspicion d'abus de drogue ou d'alcool ;
- antécédents de troubles mentaux graves;
- participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection ;
présente un trouble qui est une contre-indication à l'hormonothérapie stéroïdienne, y compris, par exemple, les conditions suivantes :
- antécédents ou antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
- antécédents ou antécédents de troubles cérébrovasculaires.
- antécédents ou antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne.
- maladie hépatique aiguë.
- antécédents ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.
- antécédent ou suspicion de carcinome du sein.
- néoplasie oestro-dépendante connue ou suspectée.
- saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
- toute lésion oculaire résultant d'une maladie vasculaire ophtalmique, telle qu'une perte partielle ou totale de la vision ou un défaut du champ visuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Contraceptif oral
|
contraceptif oral
|
|
Expérimental: Anneau contraceptif
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anneau vaginal contraceptif
|
|
Expérimental: Inhibiteurs de l'aromatase
|
Inhibiteurs de l'aromatase
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les différences dans les mécanismes de l'atrésie, l'initiation d'une nouvelle onde folliculaire synchrone, l'intervalle à l'émergence de l'onde folliculaire, l'intervalle à l'émergence du follicule dominant, l'intervalle à la menstruation et l'épaisseur/le schéma de l'endomètre.
Délai: 24-28 jours
|
24-28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les différences entre les groupes de traitement dans les attributs d'image échographique des structures folliculaires qui se développent après l'administration du traitement.
Délai: en cours
|
en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2007
Première publication (Estimation)
29 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Létrozole
- Désogestrel
- Anneau Nuva
Autres numéros d'identification d'étude
- WHIRL-07-59
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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