- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00565240
Sincronizzazione della fase medio-luteale della follicologenesi ovarica nelle donne
20 aprile 2010 aggiornato da: University of Saskatchewan
Sincronizzazione della fase medio-luteale della follicologenesi ovarica nelle donne Protocollo: WHIRL-07-2971
Ipotizziamo che la somministrazione di un inibitore dell'aromatasi (AI) e contraccettivi ormonali (HC) nella fase medio-luteale del ciclo mestruale provocherà l'atresia dei follicoli nell'onda esistente e causerà la ricomparsa sincrona di una nuova ondata follicolare.
Prevediamo che questo ci fornirà informazioni per facilitare lo sviluppo di un nuovo metodo per la sincronizzazione ovarica; una terapia di induzione dell'ovulazione più sicura ed efficace; un nuovo metodo per la contraccezione d'emergenza; e una maggiore comprensione della follicologenesi umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne volontarie in età fertile;
- sono utenti per la prima volta di OC o hanno interrotto OC almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- età compresa tra i 18 ei 35 anni;
- indice di massa corporea normale (18-30);
- ha firmato il modulo di consenso; E
- è in buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico
Criteri di esclusione:
- un test di gravidanza positivo escluderà automaticamente la volontaria dalla partecipazione a questo studio.
- qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali;
- nota ipersensibilità al letrozolo e farmaci co-somministrati;
- cicli mestruali irregolari;
- evidenza ecografica di disfunzione ovarica, come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
- storia di tumore ipofisario;
- Infezione da HIV, HBV, HCV;
- infezione vaginale;
- ECG anormale;
- test di laboratorio anormali per profilo sanguigno, funzionalità epatica e funzionalità renale;
- diabete incontrollato e pressione sanguigna;
- gravidanza (sospetta o diagnosticata) o allattamento;
- storia o sospetto di abuso di droghe o alcol;
- storia di gravi disturbi mentali;
- la partecipazione a una sperimentazione farmacologica nei 30 giorni precedenti la selezione;
presenta un disturbo che rappresenta una controindicazione alla terapia ormonale steroidea, incluse, ad esempio, le seguenti condizioni:
- storia di tromboflebiti o disordini tromboembolici o effettivi.
- storia di, o attuali, disturbi cerebrovascolari.
- storia o effettivo infarto del miocardio o malattia coronarica.
- malattia epatica acuta.
- storia di, o effettivi, tumori epatici benigni o maligni.
- storia di, o sospetto, carcinoma della mammella.
- neoplasia nota o sospetta, estrogeno-dipendente.
- sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
- qualsiasi lesione oculare derivante da malattia vascolare oftalmica, come perdita parziale o completa della vista o difetto del campo visivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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|
Sperimentale: Contraccettivi orali
|
Contraccettivi orali
|
Sperimentale: Anello contraccettivo
|
anello vaginale contraccettivo
|
Sperimentale: Inibitori dell'aromatasi
|
Inibitori dell'aromatasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare le differenze nei meccanismi di atresia, l'inizio di una nuova ondata follicolare sincrona, l'intervallo all'emergenza dell'onda follicolare, l'intervallo all'emergenza del follicolo dominante, l'intervallo alle mestruazioni e lo spessore/pattern dell'endometrio.
Lasso di tempo: 24-28 giorni
|
24-28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare le differenze tra i gruppi di trattamento negli attributi dell'immagine ecografica delle strutture follicolari che si sviluppano dopo la somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Letrozolo
- Desogestrel
- NuvaRing
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHIRL-07-59
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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