Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sincronizzazione della fase medio-luteale della follicologenesi ovarica nelle donne

20 aprile 2010 aggiornato da: University of Saskatchewan

Sincronizzazione della fase medio-luteale della follicologenesi ovarica nelle donne Protocollo: WHIRL-07-2971

Ipotizziamo che la somministrazione di un inibitore dell'aromatasi (AI) e contraccettivi ormonali (HC) nella fase medio-luteale del ciclo mestruale provocherà l'atresia dei follicoli nell'onda esistente e causerà la ricomparsa sincrona di una nuova ondata follicolare. Prevediamo che questo ci fornirà informazioni per facilitare lo sviluppo di un nuovo metodo per la sincronizzazione ovarica; una terapia di induzione dell'ovulazione più sicura ed efficace; un nuovo metodo per la contraccezione d'emergenza; e una maggiore comprensione della follicologenesi umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne volontarie in età fertile;
  2. sono utenti per la prima volta di OC o hanno interrotto OC almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  3. età compresa tra i 18 ei 35 anni;
  4. indice di massa corporea normale (18-30);
  5. ha firmato il modulo di consenso; E
  6. è in buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico

Criteri di esclusione:

  1. un test di gravidanza positivo escluderà automaticamente la volontaria dalla partecipazione a questo studio.
  2. qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali;
  3. nota ipersensibilità al letrozolo e farmaci co-somministrati;
  4. cicli mestruali irregolari;
  5. evidenza ecografica di disfunzione ovarica, come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
  6. storia di tumore ipofisario;
  7. Infezione da HIV, HBV, HCV;
  8. infezione vaginale;
  9. ECG anormale;
  10. test di laboratorio anormali per profilo sanguigno, funzionalità epatica e funzionalità renale;
  11. diabete incontrollato e pressione sanguigna;
  12. gravidanza (sospetta o diagnosticata) o allattamento;
  13. storia o sospetto di abuso di droghe o alcol;
  14. storia di gravi disturbi mentali;
  15. la partecipazione a una sperimentazione farmacologica nei 30 giorni precedenti la selezione;
  16. presenta un disturbo che rappresenta una controindicazione alla terapia ormonale steroidea, incluse, ad esempio, le seguenti condizioni:

    • storia di tromboflebiti o disordini tromboembolici o effettivi.
    • storia di, o attuali, disturbi cerebrovascolari.
    • storia o effettivo infarto del miocardio o malattia coronarica.
    • malattia epatica acuta.
    • storia di, o effettivi, tumori epatici benigni o maligni.
    • storia di, o sospetto, carcinoma della mammella.
    • neoplasia nota o sospetta, estrogeno-dipendente.
    • sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
    • qualsiasi lesione oculare derivante da malattia vascolare oftalmica, come perdita parziale o completa della vista o difetto del campo visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Contraccettivi orali
Contraccettivi orali
Sperimentale: Anello contraccettivo
anello vaginale contraccettivo
Sperimentale: Inibitori dell'aromatasi
Inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le differenze nei meccanismi di atresia, l'inizio di una nuova ondata follicolare sincrona, l'intervallo all'emergenza dell'onda follicolare, l'intervallo all'emergenza del follicolo dominante, l'intervallo alle mestruazioni e lo spessore/pattern dell'endometrio.
Lasso di tempo: 24-28 giorni
24-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze tra i gruppi di trattamento negli attributi dell'immagine ecografica delle strutture follicolari che si sviluppano dopo la somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger A Pierson, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Marvelon

3
Sottoscrivi