- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565240
A petefészek folliculogenezisének középső luteális fázisának szinkronizálása nőknél
2010. április 20. frissítette: University of Saskatchewan
A petefészek follikulogenezisének középső luteális fázisának szinkronizálása nőknél Protokoll: WHIRL-07-2971
Feltételezzük, hogy aromatáz inhibitor (AI) és hormonális fogamzásgátlók (HC) alkalmazása a menstruációs ciklus középső luteális fázisában a tüszők atresiáját eredményezi a fennálló hullámban, és egy új follikuláris hullám szinkron újbóli megjelenését okozza.
Arra számítunk, hogy ez olyan információkkal szolgál majd számunkra, amelyek megkönnyítik a petefészek-szinkronizálás új módszerének kidolgozását; biztonságosabb, hatékonyabb ovulációindukciós terápia; a sürgősségi fogamzásgátlás új módszere; és az emberi follikulogenezis jobb megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogamzóképes korú női önkéntesek;
- első alkalommal alkalmazzák az OC-t, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónappal abbahagyták az OC-t;
- 18 és 35 év közötti életkor;
- normál testtömegindex (18-30);
- aláírta a hozzájárulási űrlapot; és
- az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van
Kizárási kritériumok:
- a pozitív terhességi teszt automatikusan kizárja az önkéntest a vizsgálatból.
- az orális fogamzásgátlás alkalmazásának bármely ellenjavallata;
- a letrozollal és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
- szabálytalan menstruációs ciklusok;
- a petefészek-működési zavar ultrahangos bizonyítékai, mint például a policisztás petefészek szindróma (PCOS);
- agyalapi mirigy daganat anamnézisében;
- HIV, HBV, HCV fertőzés;
- hüvelyi fertőzés;
- rendellenes EKG;
- rendellenes laboratóriumi vizsgálatok a vérprofilra, a májfunkcióra és a vesefunkcióra vonatkozóan;
- ellenőrizetlen cukorbetegség és vérnyomás;
- terhesség (gyanús vagy diagnosztizált) vagy szoptatás;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy gyanúja;
- súlyos mentális zavarok anamnézisében;
- a kiválasztás előtti 30 napon belüli vizsgálati gyógyszerkísérletben való részvétel;
olyan rendellenességet mutat, amely ellenjavallat a szteroid hormonkezelésnek, beleértve például a következő állapotokat:
- anamnézisben vagy ténylegesen előforduló thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek.
- az anamnézisben szereplő vagy tényleges cerebrovaszkuláris rendellenességek.
- szívizominfarktus vagy koszorúér-betegség az anamnézisben vagy ténylegesen.
- akut májbetegség.
- jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok anamnézisében vagy ténylegesen.
- az anamnézisben szereplő emlőkarcinóma vagy annak gyanúja.
- ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.
- nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés.
- szemészeti érbetegségből eredő bármilyen szemelváltozás, például részleges vagy teljes látásvesztés vagy látómező hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
|
szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
|
|
Kísérleti: Fogamzásgátló gyűrű
|
fogamzásgátló hüvelygyűrű
|
|
Kísérleti: Aromatáz inhibitorok
|
Aromatáz inhibitorok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atresia, egy új szinkron follikuláris hullám kezdete, a tüszőhullám megjelenése közötti intervallum, a domináns tüsző megjelenése közötti intervallum, a menstruáció közötti intervallum és az endometrium vastagsága/mintája közötti különbségek értékelése.
Időkeret: 24-28 nap
|
24-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés beadása után kialakuló follikuláris struktúrák ultrahangos képjellemzőiben a kezelt csoportok közötti különbségek értékelése.
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger A Pierson, University of Saskatchewan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Letrozol
- Dezogesztrel
- NuvaRing
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHIRL-07-59
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .