Studie för att utvärdera farmakokinetiken och mateffekten av MK-0941 hos vuxna med typ 2-diabetes (MK-0941-009)
12 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen etikett, randomiserad, delvis fixerad sekvens, 4-perioders crossover-studie för att bedöma farmakokinetiken efter administrering av DFC- och OCT-formuleringarna och livsmedelseffekten på OCT-formuleringen av MK-0941 hos patienter med typ 2-diabetes
En studie för att jämföra farmakokinetiken (PK) för torrfyllda kapslar (DFC) och orala komprimerade tabletter (OCT) formuleringar av MK-0941-009 & för att bedöma effekten av mat på OCT-formuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor (i icke-fertil ålder) mellan 18 och 70 år
- Deltagarna har fått diagnosen typ 2-diabetes
- Deltagarna är rökfria i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Deltagaren ska inte få diagnosen typ 1-diabetes
- Deltagaren ska inte få insulin eller PPAR gammaagonister under 12 veckor före studiestart
- Deltagaren har nyligen haft ögoninfektion eller annat inflammatoriskt ögontillstånd inom 2 veckor före studiestart
- Deltagaren har diagnostiserats med glaukom eller är blind
- Deltagaren har haft trauma på ett eller båda ögonen
- Deltagaren har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna
- Deltagaren är en regelbunden användare av illegala droger eller har en historia av droger, inklusive alkohol, missbruk under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DFC (fasta)
|
enkeldos på 10 mg MK-0941 torrfyllda kapslar (DFC) administrerade i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: OKT (fasta)
|
enkeldos på 10 mg MK-0941 oral komprimerad tablett (OCT) administrerad i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: OKT (efter måltid)
|
enkeldos på 10 mg MK-0941 oral komprimerad tablett (OCT) administrerad efter intag av en måltid med hög fetthalt
|
|
Aktiv komparator: OKT (före måltid)
|
engångsdos på 10 mg MK-0941 oral komprimerad tablett (OCT) administrerad före intag av en standardfrukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)(0-∞) för oral komprimerad tablett (OCT) (fastad) och torrfylld kapsel (DFC) (fastad)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
|
Maximal koncentration (Cmax) för OCT (fasta) och DFC (fasta)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) för OCT (fasta) och DFC (fasta)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
|
Halveringstid (t½) för OKT (fasta) och DFC (fasta)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-∞) för OCT (fastade) och OCT (efter måltid)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
|
Cmax för OCT (fastade) och OCT (efter måltid)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
|
Tmax för OKT (fastade) och OKT (efter måltid)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
|
t1/2 för OKT (fastade) och OKT (efter måltid)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Från administrering av studieläkemedel till 72 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
4 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0941-009
- 2007_652 (Annan identifierare: Merck Registration ID)
- MK-0941-009 (Annan identifierare: Merck Protocol ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .