Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​MK-0941 hos voksne med type 2-diabetes (MK-0941-009)

12. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, delvist fast sekvens, 4-perioders crossover-undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken efter administration af DFC- og OCT-formuleringerne og fødevareeffekten på OCT-formuleringen af ​​MK-0941 hos patienter med type 2-diabetes

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken (PK) af de tørfyldte kapsler (DFC) og orale komprimerede tabletter (OCT) formuleringer af MK-0941-009 & for at vurdere effekten af ​​mad på OCT-formuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (i ikke-fertil alder) mellem 18 og 70 år
  • Deltagerne er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Deltagerne er ikke-rygere i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bør ikke diagnosticeres med type 1-diabetes
  • Deltageren bør ikke modtage insulin eller PPAR gamma-agonister i 12 uger før studiestart
  • Deltageren har en nylig historie med øjeninfektion eller anden inflammatorisk øjenlidelse inden for 2 uger før studiestart
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med glaukom eller er blind
  • Deltageren har haft traumer i det ene eller begge øjne
  • Deltageren har gennemgået en større operation, doneret blod eller deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger
  • Deltageren er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stoffer, herunder alkohol, misbrug inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFC (faste)
Medicin: 10 mg MK-0941 DFC (fastende)
enkeltdosis på 10 mg MK-0941 tørfyldte kapsler (DFC) indgivet i fastende tilstand
Eksperimentel: OCT (fastende)
Medicin: 10 mg MK-0941 OCT (fastende)
enkeltdosis på 10 mg MK-0941 oral komprimeret tablet (OCT) indgivet i fastende tilstand
Eksperimentel: OKT (efter måltid)
Medicin: 10 mg MK-0941 OCT (efter måltid)
enkeltdosis på 10 mg MK-0941 oral komprimeret tablet (OCT) indgivet efter indtagelse af et fedtrigt måltid
Aktiv komparator: OLT (før måltid)
Medicin: 10 mg MK-0941 OCT (før måltid)
enkeltdosis på 10 mg MK-0941 oral komprimeret tablet (OCT) indgivet før indtagelse af en standard morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)(0-∞) for oral komprimeret tablet (OCT) (fast) og tørfyldt kapsel (DFC) (fast)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) for OCT (fast) og DFC (fast)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Tid til at nå Cmax (Tmax) for OCT (fast) og DFC (fast)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Halveringstid (t½) for OCT (faste) og DFC (faste)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-∞) for OCT (faste) og OCT (efter måltid)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Cmax for OCT (faste) og OCT (efter måltid)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Tmax for OCT (faste) og OCT (Efter måltid)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
t1/2 for OCT (faste) og OCT (efter måltid)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration
Fra administration af studiemedicin til 72 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0941-009
  • 2007_652 (Anden identifikator: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 10 mg MK-0941 DFC (fastende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner