Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a potravinového účinku MK-0941 u dospělých s diabetem 2. typu (MK-0941-009)

12. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, částečně fixní, 4dobá zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky po podání DFC a OCT formulací a vlivu potravy na OCT formulaci MK-0941 u pacientů s diabetem 2. typu

Studie k porovnání farmakokinetiky (PK) formulací suchých plněných tobolek (DFC) a perorálních lisovaných tablet (OCT) MK-0941-009 a k posouzení účinku potravy na formulaci OCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku od 18 do 70 let
  • Účastníkům byl diagnostikován diabetes 2. typu
  • Účastníci jsou nekuřáci po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník by neměl mít diagnózu diabetu 1. typu
  • Účastník by neměl dostávat inzulín nebo agonisty PPAR gama po dobu 12 týdnů před zahájením studie
  • Účastník má nedávnou anamnézu oční infekce nebo jiného zánětlivého očního onemocnění během 2 týdnů před zahájením studie
  • Účastníkovi byl diagnostikován glaukom nebo je slepý
  • Účastník měl trauma jednoho nebo obou očí
  • Účastník prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné klinické studie
  • Účastník je pravidelným uživatelem nelegálních drog nebo má v minulosti za posledních 6 měsíců užívání drog, včetně alkoholu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFC (na lačno)
Lék: 10 mg MK-0941 DFC (na lačno)
jedna dávka 10 mg MK-0941 suché plněné tobolky (DFC) podávaná nalačno
Experimentální: OCT (na lačno)
Lék: 10 mg MK-0941 OCT (na lačno)
jedna dávka 10 mg MK-0941 perorální lisovaná tableta (OCT) podávaná nalačno
Experimentální: OCT (po jídle)
Lék: 10 mg MK-0941 OCT (po jídle)
jedna dávka 10 mg MK-0941 perorální lisovaná tableta (OCT) podávaná po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku
Aktivní komparátor: OCT (před jídlem)
Lék: 10 mg MK-0941 OCT (před jídlem)
jednotlivá dávka 10 mg MK-0941 perorálně lisovaná tableta (OCT) podaná před konzumací standardní snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) (0-∞) pro perorální komprimovanou tabletu (OCT) (na lačno) a suchou plněnou kapsli (DFC) (na lačno)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax) pro OCT (na lačno) a DFC (na lačno)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Čas k dosažení Cmax (Tmax) pro OCT (na lačno) a DFC (na lačno)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Half Life (t½) pro OCT (na lačno) a DFC (na lačno)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-∞) pro OCT (na lačno) a OCT (po jídle)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Cmax OCT (na lačno) a OCT (po jídle)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Tmax pro OCT (na lačno) a OCT (po jídle)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
t1/2 pro OCT (na lačno) a OCT (po jídle)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání
Od podání studovaného léku do 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0941-009
  • 2007_652 (Jiný identifikátor: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na 10 mg MK-0941 DFC (na lačno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit