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Studio per valutare la farmacocinetica e l'effetto alimentare di MK-0941 negli adulti con diabete di tipo 2 (MK-0941-009)

12 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a sequenza parzialmente fissa, di 4 periodi per valutare la farmacocinetica dopo la somministrazione delle formulazioni DFC e OCT e l'effetto del cibo sulla formulazione OCT di MK-0941 in pazienti con diabete di tipo 2

Uno studio per confrontare la farmacocinetica (PK) delle formulazioni di capsule riempite a secco (DFC) e compresse compresse orali (OCT) di MK-0941-009 e per valutare l'effetto del cibo sulla formulazione OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Ai partecipanti è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
  • I partecipanti sono non fumatori da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante non deve essere diagnosticato il diabete di tipo 1
  • Il partecipante non deve ricevere insulina o agonisti PPAR gamma per 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • - Il partecipante ha una storia recente di infezione oculare o altra condizione oculare infiammatoria entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Al partecipante è stato diagnosticato il glaucoma o è cieco
  • Il partecipante ha subito un trauma a uno o entrambi gli occhi
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Il partecipante fa uso regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe, incluso alcol, negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFC (a digiuno)
Droga: 10 mg MK-0941 DFC (a digiuno)
singola dose di 10 mg MK-0941 capsule riempite a secco (DFC) somministrate a digiuno
Sperimentale: PTOM (a digiuno)
Droga: 10 mg MK-0941 OCT (a digiuno)
singola dose di 10 mg MK-0941 compresse compresse orali (OCT) somministrate a digiuno
Sperimentale: OTT (dopo pasto)
Droga: 10 mg MK-0941 OCT (dopo il pasto)
singola dose di 10 mg MK-0941 compresse compresse orali (OCT) somministrate dopo il consumo di un pasto ricco di grassi
Comparatore attivo: OTT (prima del pasto)
Droga: 10 mg MK-0941 OCT (prima del pasto)
singola dose di 10 mg MK-0941 compresse compresse orali (OCT) somministrate prima del consumo di una colazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)(0-∞) per compresse compresse orali (OCT) (a digiuno) e capsule riempite a secco (DFC) (a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) per OCT (a digiuno) e DFC (a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per OCT (a digiuno) e DFC (a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita (t½) per OCT (a digiuno) e DFC (a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-∞) per OCT (a digiuno) e OCT (post pasto)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax di OCT (a digiuno) e OCT (post pasto)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Tmax per OCT (a digiuno) e OCT (post pasto)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 per OCT (a digiuno) e OCT (post pasto)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0941-009
  • 2007_652 (Altro identificatore: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg MK-0941 DFC (a digiuno)

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