Исследование по оценке фармакокинетики и пищевого эффекта MK-0941 у взрослых с диабетом 2 типа (MK-0941-009)
12 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое рандомизированное 4-периодное перекрестное исследование с частично фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетики после введения составов DFC и OCT и влияния пищи на состав OCT MK-0941 у пациентов с диабетом 2 типа
Исследование по сравнению фармакокинетики (PK) составов в виде сухих наполненных капсул (DFC) и пероральных прессованных таблеток (OCT) MK-0941-009, а также для оценки влияния пищи на состав OCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 70 лет.
- У участников был диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Участники не курят не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- У участника не должен быть диагностирован диабет 1 типа.
- Участник не должен получать инсулин или гамма-агонисты PPAR в течение 12 недель до начала исследования.
- Участник имеет недавнюю историю глазной инфекции или другого воспалительного заболевания глаз в течение 2 недель до начала исследования.
- У участника диагностирована глаукома или он слеп.
- У участника была травма одного или обоих глаз
- Участник перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом клиническом исследовании за последние 4 недели.
- Участник является постоянным потребителем запрещенных наркотиков или злоупотреблял наркотиками, в том числе алкоголем, в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДФК (натощак)
|
разовая доза 10 мг сухих наполненных капсул (DFC) MK-0941, принимаемая натощак
|
|
Экспериментальный: ОСТ (натощак)
|
однократная доза 10 мг пероральной прессованной таблетки MK-0941 (OCT), принимаемая натощак
|
|
Экспериментальный: ОКТ (после еды)
|
однократная доза 10 мг пероральной прессованной таблетки (OCT) MK-0941, вводимая после употребления пищи с высоким содержанием жиров
|
|
Активный компаратор: ОКТ (перед едой)
|
однократная доза 10 мг пероральной прессованной таблетки MK-0941 (OCT) перед употреблением стандартного завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) (0–∞) для пероральных прессованных таблеток (OCT) (натощак) и сухих наполненных капсул (DFC) (натощак)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) для OCT (натощак) и DFC (натощак)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для OCT (натощак) и DFC (натощак)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
|
Период полувыведения (t½) для OCT (натощак) и DFC (натощак)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-∞) для OCT (натощак) и OCT (после еды)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
|
Cmax ОСТ (натощак) и ОСТ (после еды)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
|
Tmax для ОКТ (натощак) и ОКТ (после еды)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
|
t1/2 для ОСТ (натощак) и ОСТ (после еды)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
От введения исследуемого препарата до 72 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0941-009
- 2007_652 (Другой идентификатор: Merck Registration ID)
- MK-0941-009 (Другой идентификатор: Merck Protocol ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .