Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung von MK-0941 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (MK-0941-009)

12. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte 4-Perioden-Crossover-Studie mit teilweise fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik nach Verabreichung der DFC- und OCT-Formulierungen und des Lebensmitteleffekts auf die OCT-Formulierung von MK-0941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) der Formulierungen mit trocken gefüllten Kapseln (DFC) und oralen komprimierten Tabletten (OCT) von MK-0941-009 und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die OCT-Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (nicht gebärfähig) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Bei den Teilnehmern wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Die Teilnehmer sind seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer sollte kein Typ-1-Diabetes diagnostiziert werden
  • Der Teilnehmer sollte 12 Wochen vor Studienbeginn kein Insulin oder PPAR-Gamma-Agonisten erhalten
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn eine kürzlich aufgetretene Augeninfektion oder eine andere entzündliche Augenerkrankung
  • Bei dem Teilnehmer wurde Glaukom diagnostiziert oder er ist blind
  • Der Teilnehmer hatte ein Trauma an einem oder beiden Augen
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat Blut gespendet oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Der Teilnehmer ist regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hatte in den letzten 6 Monaten Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFC (fasten)
Arzneimittel: 10 mg MK-0941 DFC (nüchtern)
Einzeldosis von 10 mg MK-0941 trocken gefüllten Kapseln (DFC), verabreicht im nüchternen Zustand
Experimental: OCT (nüchtern)
Arzneimittel: 10 mg MK-0941 OCT (nüchtern)
Einzeldosis von 10 mg MK-0941 als orale komprimierte Tablette (OCT), verabreicht im nüchternen Zustand
Experimental: OCT (nach dem Essen)
Arzneimittel: 10 mg MK-0941 OCT (nach dem Essen)
Einzeldosis von 10 mg MK-0941 als orale komprimierte Tablette (OCT), verabreicht nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit
Aktiver Komparator: OCT (vor dem Essen)
Arzneimittel: 10 mg MK-0941 OCT (vor dem Essen)
Einzeldosis von 10 mg MK-0941 als orale komprimierte Tablette (OCT), verabreicht vor dem Verzehr eines Standardfrühstücks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-∞) für oral komprimierte Tablette (OCT) (nüchtern) und trocken gefüllte Kapsel (DFC) (nüchtern)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax) für OCT (nüchtern) und DFC (nüchtern)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für OCT (nüchtern) und DFC (nüchtern)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Halbwertszeit (t½) für OCT (nüchtern) und DFC (nüchtern)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-∞) für OCT (nüchtern) und OCT (nach dem Essen)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von OCT (nüchtern) und OCT (nach dem Essen)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Tmax für OCT (nüchtern) und OCT (nach dem Essen)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 für OCT (nüchtern) und OCT (nach dem Essen)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0941-009
  • 2007_652 (Andere Kennung: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur 10 mg MK-0941 DFC (nüchtern)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren