Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en het voedingseffect van MK-0941 bij volwassenen met diabetes type 2 (MK-0941-009)

12 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde, gedeeltelijk vaste volgorde, 4-periode cross-over studie om de farmacokinetiek te beoordelen na toediening van de DFC- en OCT-formuleringen en het voedseleffect op de OCT-formulering van MK-0941 bij patiënten met diabetes type 2

Een studie om de farmacokinetiek (PK) van de droge gevulde capsule (DFC) & oraal gecomprimeerde tablet (OCT) formuleringen van MK-0941-009 te vergelijken en om het effect van voedsel op de OCT-formulering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen (van niet-vruchtbare potentie) in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Bij deelnemers is diabetes type 2 vastgesteld
  • Deelnemers zijn minimaal 6 maanden niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1
  • De deelnemer mag gedurende 12 weken voorafgaand aan de start van de studie geen insuline of PPAR-gamma-agonisten krijgen
  • Deelnemer heeft een recente voorgeschiedenis van ooginfectie of andere inflammatoire oogaandoening binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met glaucoom of is blind
  • Deelnemer heeft een trauma aan één of beide ogen gehad
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Deelnemer is een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, waaronder alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFC (nuchter)
Geneesmiddel: 10 mg MK-0941 DFC (nuchter)
enkele dosis van 10 mg MK-0941 droge gevulde capsules (DFC) toegediend in een nuchtere toestand
Experimenteel: OKT (nuchter)
Geneesmiddel: 10 mg MK-0941 OCT (nuchter)
enkele dosis van 10 mg MK-0941 oraal gecomprimeerde tablet (OCT) toegediend in een nuchtere toestand
Experimenteel: OKT (na de maaltijd)
Geneesmiddel: 10 mg MK-0941 OCT (na de maaltijd)
enkele dosis van 10 mg MK-0941 oraal gecomprimeerde tablet (OCT) toegediend na consumptie van een vetrijke maaltijd
Actieve vergelijker: OKT (voor de maaltijd)
Geneesmiddel: 10 mg MK-0941 OCT (voor de maaltijd)
enkele dosis van 10 mg MK-0941 oraal gecomprimeerde tablet (OCT) toegediend vóór consumptie van een standaardontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)(0-∞) voor orale gecomprimeerde tablet (OCT) (nuchter) en droog gevulde capsule (DFC) (nuchter)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Maximale concentratie (Cmax) voor OCT (fasted) en DFC (fasted)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor OCT (Fasted) en DFC (Fasted)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Halfwaardetijd (t½) voor OCT (nuchter) en DFC (nuchter)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC(0-∞) voor OCT (nuchter) en OCT (na maaltijd)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Cmax van OCT (nuchter) en OCT (na maaltijd)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Tmax voor OCT (Nuchter) en OCT (Na Maaltijd)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
t1/2 voor OCT (Nuchter) en OCT (Na Maaltijd)
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0941-009
  • 2007_652 (Andere identificatie: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op 10 mg MK-0941 DFC (nuchter)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren