成人 2 型糖尿病における MK-0941 の薬物動態および食品への影響を評価する研究 (MK-0941-009)
2015年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるDFCおよびOCT製剤投与後の薬物動態およびMK-0941のOCT製剤に対する食事の影響を評価するための非盲検、ランダム化、部分固定配列、4期間クロスオーバー研究
MK-0941-009 の乾燥充填カプセル (DFC) と経口圧縮錠剤 (OCT) 製剤の薬物動態 (PK) を比較し、OCT 製剤に対する食品の影響を評価する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性（出産の可能性がない）
- 参加者は2型糖尿病と診断されています
- 参加者は少なくとも6か月間非喫煙者である
除外基準:
- 参加者は1型糖尿病と診断されてはなりません
- 参加者は研究開始前の12週間、インスリンまたはPPARガンマアゴニストの投与を受けてはなりません
- 参加者は、研究開始前2週間以内に眼感染症またはその他の炎症性眼疾患の最近の病歴がある
- 参加者は緑内障と診断されているか、視覚障害がある
- 参加者は片目または両目に外傷を負っている
- 参加者は過去4週間以内に大手術を受けた、献血した、または別の臨床研究に参加した
- 参加者は違法薬物の常用者であるか、過去 6 か月以内にアルコールを含む薬物乱用の履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFC（絶食）
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絶食状態で 10 mg MK-0941 乾燥充填カプセル (DFC) を単回投与
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実験的：10月（絶食）
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絶食状態で単回投与される 10 mg MK-0941 経口圧縮錠剤 (OCT)
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実験的：10月（食後）
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高脂肪食の摂取後に投与される 10 mg MK-0941 経口圧縮錠剤 (OCT) の単回投与
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アクティブコンパレータ：10月（食前）
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標準的な朝食の摂取前に、10 mg MK-0941 経口圧縮錠剤 (OCT) を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口圧縮錠剤 (OCT) (空腹時) および乾燥充填カプセル (DFC) (空腹時) の曲線下面積 (AUC)(0-∞)
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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OCT (絶食) および DFC (絶食) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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OCT (絶食) および DFC (絶食) の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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OCT (絶食) および DFC (絶食) の半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OCT (空腹時) および OCT (食後) の AUC(0-∞)
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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|
OCT (空腹時) と OCT (食後) の Cmax
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
|
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OCT (絶食時) および OCT (食後) の Tmax
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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OCT (空腹時) および OCT (食後) の場合は t1/2
時間枠：治験薬投与から投与後72時間まで
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治験薬投与から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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