- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567216
Endoskopisk cyanoakrylat-obliteration vs. Nadolol-behandling för att förebygga gastrisk variceal återblödning (GVO-nadolol)
En randomiserad tril av endoskopisk cyanoakrylat-obliteration vs. Nadolol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastric varierar (GV) brister sällan. Men skulle det inträffa, skulle resultatet bli värre än bristning av esofagusvariationer (EV). Ruptur av GV är karakteristisk för en högre blödningsfrekvens, ett krav på en större mängd blodtransfusion och en högre dödlighet. Upp till dags dato är behandlingen av GV-blödning (GVB) fortfarande suboptimal i motsats till behandlingen av EV-blödning. Hanteringen av GV har fokuserats på behandling av akut GVB. Olika specifika metoder används för att kontrollera GVB och förhindra återblödning; men de var långt ifrån idealiska. Det beror på att GV vanligtvis är större kärl som bildas i djupare submucosa och ansluter till den spontana gastroenala shunten som skapar ett snabbt blodflöde. Därför leder voluminöst blod i den större diametern GV till exsanguin blödning när det brister. En mängd olika endoskopiska metoder, som inkluderar injektion av sklerosanter, vävnadslim (cyanoakrylat), trombin och ligering med gummiband, löstagbar nylonögla och stålsnöror, används för att kontrollera akuta GV-blödningar med varierande framgångsrika frekvenser (50~100%) och återblödningsfrekvens (20~90%). Den framgångsrika frekvensen av endoskopisk cyanoakrylatinjektion för att stoppa aktivt GVB är mer konsekvent runt 90~100% och återblödningsfrekvensen är runt 30~40%. Det nyligen genomförda internationella konsensusmötet godkände att endoskopisk cyanoakrylatinjektion är förstahandsbehandlingen för akut GVB. De emboliska komplikationerna, antingen septiska och aseptiska, är inte ovanliga. Expertis krävs också för att minska de emboliska komplikationerna och instrumentella skadorna. Därför är effekten av specifik behandling för GVB suboptimal, på varandra följande innovationer av nya metoder krävs för att förbättra prognosen för GVB. Icke-selektiv betablockerare är effektiv för att minska återblödningar från esofagusvaricer. Emellertid har dess effekt på magblödningar aldrig bevisats.
Detta är en viktig fråga föranledd av nuvarande portal hypertoni experter. Vi har mycket erfarenhet av behandling av magblödningar och publicerade fruktbara resultat i högt rankade tidskrifter. Därför utformar vi en randomiserad studie för att jämföra effekten av utplåning av endoskopisk cyanoakrylatinjektion jämfört med icke-selektiv betablockerare i sekundärt förebyggande av akuta variceal blödningar i magen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Kina, 11217
- Rekrytering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712111
- E-post: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av levercirros och/eller HCC, endoskopiskt bevisad gastrisk variceal blödning
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år eller äldre än 80 år, terminal sjukdom, annan allvarlig systemisk sjukdom eller malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: G
Endoskopisk injektion av enbart cyanoakrylat
|
|
|
Aktiv komparator: C
Kombination av GVO och nadolol
|
Utgående från 20 mg dagligen, titreras varje vecka för att minska hjärtfrekvensen med mer än 25 % av baslinjen, administrerat under hela studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återblödning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsöverlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Nadolol
Andra studie-ID-nummer
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .