Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk cyanoakrylat-obliteration vs. Nadolol-behandling för att förebygga gastrisk variceal återblödning (GVO-nadolol)

6 juni 2010 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En randomiserad tril av endoskopisk cyanoakrylat-obliteration vs. Nadolol

Gastrisk variceal blödning har en mycket hög återblödningsfrekvens även efter endoskopisk variceal injektion av cyanoakrylat (GVO) som anses vara det första valet av endoskopisk behandling. Betablockerare (BB) är effektiv för att sänka portaltrycket. Vi antog att kombination av GVO och BB ytterligare kan minska återblödningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastric varierar (GV) brister sällan. Men skulle det inträffa, skulle resultatet bli värre än bristning av esofagusvariationer (EV). Ruptur av GV är karakteristisk för en högre blödningsfrekvens, ett krav på en större mängd blodtransfusion och en högre dödlighet. Upp till dags dato är behandlingen av GV-blödning (GVB) fortfarande suboptimal i motsats till behandlingen av EV-blödning. Hanteringen av GV har fokuserats på behandling av akut GVB. Olika specifika metoder används för att kontrollera GVB och förhindra återblödning; men de var långt ifrån idealiska. Det beror på att GV vanligtvis är större kärl som bildas i djupare submucosa och ansluter till den spontana gastroenala shunten som skapar ett snabbt blodflöde. Därför leder voluminöst blod i den större diametern GV till exsanguin blödning när det brister. En mängd olika endoskopiska metoder, som inkluderar injektion av sklerosanter, vävnadslim (cyanoakrylat), trombin och ligering med gummiband, löstagbar nylonögla och stålsnöror, används för att kontrollera akuta GV-blödningar med varierande framgångsrika frekvenser (50~100%) och återblödningsfrekvens (20~90%). Den framgångsrika frekvensen av endoskopisk cyanoakrylatinjektion för att stoppa aktivt GVB är mer konsekvent runt 90~100% och återblödningsfrekvensen är runt 30~40%. Det nyligen genomförda internationella konsensusmötet godkände att endoskopisk cyanoakrylatinjektion är förstahandsbehandlingen för akut GVB. De emboliska komplikationerna, antingen septiska och aseptiska, är inte ovanliga. Expertis krävs också för att minska de emboliska komplikationerna och instrumentella skadorna. Därför är effekten av specifik behandling för GVB suboptimal, på varandra följande innovationer av nya metoder krävs för att förbättra prognosen för GVB. Icke-selektiv betablockerare är effektiv för att minska återblödningar från esofagusvaricer. Emellertid har dess effekt på magblödningar aldrig bevisats.

Detta är en viktig fråga föranledd av nuvarande portal hypertoni experter. Vi har mycket erfarenhet av behandling av magblödningar och publicerade fruktbara resultat i högt rankade tidskrifter. Därför utformar vi en randomiserad studie för att jämföra effekten av utplåning av endoskopisk cyanoakrylatinjektion jämfört med icke-selektiv betablockerare i sekundärt förebyggande av akuta variceal blödningar i magen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Kina, 11217
        • Rekrytering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av levercirros och/eller HCC, endoskopiskt bevisad gastrisk variceal blödning

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år eller äldre än 80 år, terminal sjukdom, annan allvarlig systemisk sjukdom eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: G
Endoskopisk injektion av enbart cyanoakrylat
Aktiv komparator: C
Kombination av GVO och nadolol
Utgående från 20 mg dagligen, titreras varje vecka för att minska hjärtfrekvensen med mer än 25 % av baslinjen, administrerat under hela studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblödning
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsöverlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera