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Oblitération endoscopique au cyanoacrylate par rapport au traitement au nadolol dans la prévention des saignements variqueux gastriques (GVO-nadolol)

6 juin 2010 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Un tril randomisé d'oblitération endoscopique au cyanoacrylate par rapport au nadolol

L'hémorragie variqueuse gastrique a un taux de récidive très élevé même après injection variqueuse endoscopique de cyanoacrylate (GVO) qui est considéré comme le premier choix de traitement endoscopique. Le bêta-bloquant (BB) est efficace pour abaisser la pression portale. Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de GVO et de BB peut encore diminuer le taux de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices gastriques (GV) se rompent rarement. Cependant, si cela se produisait, le résultat serait pire que la rupture de l'oesophage varie (EV). La rupture de GV est caractéristique d'un taux de saignement plus élevé, d'une nécessité pour une plus grande quantité de transfusion sanguine et d'une mortalité plus élevée. À ce jour, le traitement des saignements GV (GVB) est encore sous-optimal contrairement au traitement des saignements EV. La prise en charge du GV s'est concentrée sur le traitement du GVB aigu. Diverses méthodes spécifiques sont utilisées pour contrôler le GVB et prévenir le resaignement ; cependant, ils étaient loin d'être idéaux. C'est parce que les GV sont généralement des vaisseaux plus gros formés dans la sous-muqueuse plus profonde et se connectent au shunt gastro-rénal spontané qui crée un flux sanguin rapide. Par conséquent, un sang volumineux dans le GV de plus grand diamètre entraîne un saignement exsanguin lors de la rupture. Une variété de méthodes endoscopiques, qui comprennent l'injection de sclérosants, d'adhésif tissulaire (cyanoacrylate), de thrombine et de ligature avec des élastiques, une boucle en nylon détachable et des collets en acier, sont appliquées pour contrôler les saignements aigus de GV avec des taux de réussite variables (50 ~ 100 %) et taux de resaignement (20 ~ 90 %). Le taux de réussite de l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour arrêter le GVB actif est plus constant autour de 90 à 100 % et le taux de resaignement est d'environ 30 à 40 %. La récente réunion internationale de consensus a confirmé que l'injection endoscopique de cyanoacrylate est le traitement de première intention du GVB aigu. Les complications emboliques, soit septiques soit aseptiques, ne sont pas rares. Une expertise est également nécessaire pour réduire les complications emboliques et les blessures instrumentales. Par conséquent, l'efficacité du traitement spécifique du GVB est sous-optimale, l'innovation consécutive de nouvelles méthodes est nécessaire pour améliorer le pronostic du GVB. Les bêta-bloquants non sélectifs sont efficaces pour réduire le saignement des varices oesophagiennes. Cependant, son effet sur l'hémorragie variqueuse gastrique n'a jamais été prouvé.

Il s'agit d'un problème important soulevé par les experts actuels de l'hypertension portale. Nous avons beaucoup d'expérience dans le traitement des saignements variqueux gastriques et avons publié des résultats fructueux dans des revues de haut niveau. Par conséquent, nous concevons un essai randomisé pour comparer l'effet de l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à un bêta-bloquant non sélectif dans la prévention secondaire des saignements aigus des varices gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ming-Chih Hou, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Han-Chieh Lin, MD

Lieux d'étude

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Chine, 11217
        • Recrutement
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de cirrhose du foie et/ou de CHC, hémorragie variqueuse gastrique prouvée par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans, maladie en phase terminale, autre maladie systémique majeure ou malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: G
Injection endoscopique de cyanoacrylate seul
Comparateur actif: C
Combinaison de GVO et de nadolol
À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-saignement
Délai: 3 ans
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie aux complications
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saignements variqueux gastriques

Essais cliniques sur Nadolol

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