- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00567216
Oblitération endoscopique au cyanoacrylate par rapport au traitement au nadolol dans la prévention des saignements variqueux gastriques (GVO-nadolol)
Un tril randomisé d'oblitération endoscopique au cyanoacrylate par rapport au nadolol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices gastriques (GV) se rompent rarement. Cependant, si cela se produisait, le résultat serait pire que la rupture de l'oesophage varie (EV). La rupture de GV est caractéristique d'un taux de saignement plus élevé, d'une nécessité pour une plus grande quantité de transfusion sanguine et d'une mortalité plus élevée. À ce jour, le traitement des saignements GV (GVB) est encore sous-optimal contrairement au traitement des saignements EV. La prise en charge du GV s'est concentrée sur le traitement du GVB aigu. Diverses méthodes spécifiques sont utilisées pour contrôler le GVB et prévenir le resaignement ; cependant, ils étaient loin d'être idéaux. C'est parce que les GV sont généralement des vaisseaux plus gros formés dans la sous-muqueuse plus profonde et se connectent au shunt gastro-rénal spontané qui crée un flux sanguin rapide. Par conséquent, un sang volumineux dans le GV de plus grand diamètre entraîne un saignement exsanguin lors de la rupture. Une variété de méthodes endoscopiques, qui comprennent l'injection de sclérosants, d'adhésif tissulaire (cyanoacrylate), de thrombine et de ligature avec des élastiques, une boucle en nylon détachable et des collets en acier, sont appliquées pour contrôler les saignements aigus de GV avec des taux de réussite variables (50 ~ 100 %) et taux de resaignement (20 ~ 90 %). Le taux de réussite de l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour arrêter le GVB actif est plus constant autour de 90 à 100 % et le taux de resaignement est d'environ 30 à 40 %. La récente réunion internationale de consensus a confirmé que l'injection endoscopique de cyanoacrylate est le traitement de première intention du GVB aigu. Les complications emboliques, soit septiques soit aseptiques, ne sont pas rares. Une expertise est également nécessaire pour réduire les complications emboliques et les blessures instrumentales. Par conséquent, l'efficacité du traitement spécifique du GVB est sous-optimale, l'innovation consécutive de nouvelles méthodes est nécessaire pour améliorer le pronostic du GVB. Les bêta-bloquants non sélectifs sont efficaces pour réduire le saignement des varices oesophagiennes. Cependant, son effet sur l'hémorragie variqueuse gastrique n'a jamais été prouvé.
Il s'agit d'un problème important soulevé par les experts actuels de l'hypertension portale. Nous avons beaucoup d'expérience dans le traitement des saignements variqueux gastriques et avons publié des résultats fructueux dans des revues de haut niveau. Par conséquent, nous concevons un essai randomisé pour comparer l'effet de l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à un bêta-bloquant non sélectif dans la prévention secondaire des saignements aigus des varices gastriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Chih Hou, MD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Han-Chieh Lin, MD
Lieux d'étude
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Chine, 11217
- Recrutement
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numéro de téléphone: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de cirrhose du foie et/ou de CHC, hémorragie variqueuse gastrique prouvée par endoscopie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 80 ans, maladie en phase terminale, autre maladie systémique majeure ou malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: G
Injection endoscopique de cyanoacrylate seul
|
|
Comparateur actif: C
Combinaison de GVO et de nadolol
|
À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Re-saignement
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie aux complications
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Nadolol
Autres numéros d'identification d'étude
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
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