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内窥镜氰基丙烯酸酯闭塞术与纳多洛尔治疗预防胃静脉曲张再出血 (GVO-nadolol)

2010年6月6日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

内窥镜氰基丙烯酸酯闭塞术与纳多洛尔的随机试验

胃静脉曲张出血即使经内镜静脉注射氰基丙烯酸酯(GVO)后也有很高的再出血率,被认为是内镜治疗的首选。 β受体阻滞剂 (BB) 可有效降低门静脉压力。 我们假设 GVO 和 BB 的组合可以进一步降低再出血率。

研究概览

详细说明

胃变异(GV)很少破裂。 然而,如果发生这种情况,结果将比食管静脉曲张 (EV) 破裂更糟糕。 GV 破裂的特点是再出血率较高,需要输血量较大,死亡率较高。 迄今为止,与 EV 出血的治疗相比,GV 出血 (GVB) 的治疗仍然是次优的。 GV 的管理一直集中在急性 GVB 的治疗上。 各种具体方法用于控制GVB和防止再出血;然而,它们远非理想。 这是因为 GV 通常是在更深的粘膜下层形成的较大血管,并连接到自发性胃肾分流器,从而产生快速的血流。 因此,较大直径的 GV 中的大量血液在破裂时会导致失血性出血。 多种内窥镜方法,包括注射硬化剂、组织粘合剂(氰基丙烯酸酯)、凝血酶和橡皮筋结扎、可拆卸尼龙环和钢圈套,用于控制急性 GV 出血,成功率各不相同(50~100%)和再出血率 (20~90%)。 内镜氰基丙烯酸酯注射阻滞活性GVB的成功率较为一致,约为90~100%,再出血率约为30~40%。 最近的国际共识会议认可内窥镜氰基丙烯酸酯注射液是急性 GVB 的一线治疗方法。 栓塞并发症,无论是感染性还是无菌性,都并不少见。 还需要专业知识来减少栓塞并发症和器械损伤。 因此,针对GVB的特异性治疗效果并不理想,需要不断创新新方法以改善GVB的预后。 非选择性 β 受体阻滞剂可有效减少食管静脉曲张再出血。 然而,其对胃底静脉曲张出血的疗效从未得到证实。

这是当前门静脉高压症专家提示的一个重要问题。 我们在治疗胃底静脉曲张出血方面积累了丰富的经验,并在高排名杂志上发表了丰硕的成果。 因此,我们设计了一项随机试验,比较内镜下氰基丙烯酸酯注射闭塞与非选择性 β 受体阻滞剂在急性胃静脉曲张出血二级预防中的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Taiwan
      • Taipei city、Taiwan、中国、11217
        • 招聘中
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝硬化和/或 HCC 的临床诊断,内镜证实的胃静脉曲张出血

排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 80 岁、绝症、其他重大全身性疾病或恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:G
单用氰基丙烯酸酯内窥镜注射
有源比较器:C
GVO和纳多洛尔的组合
从每天 20 毫克开始,每周滴定以降低心率超过基线的 25%,在整个研究期间给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
再出血
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症生存
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

研究完成 (预期的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月2日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月6日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳多洛尔的临床试验

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