Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa obliteracja cyjanoakrylanem a leczenie nadololem w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków żołądka (GVO-nadolol)

6 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizowany tril endoskopowego obliteracji cyjanoakrylanem vs. Nadolol

Krwawienie z żylaków żołądka charakteryzuje się bardzo wysokim odsetkiem nawrotów nawet po endoskopowym wstrzyknięciu do żylaków cyjanoakrylanu (GVO), który jest uważany za leczenie endoskopowe pierwszego wyboru. Beta-bloker (BB) skutecznie obniża ciśnienie wrotne. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie GVO i BB może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość ponownego krwawienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Różnice żołądkowe (GV) rzadko pękają. Gdyby jednak do tego doszło, wynik byłby gorszy niż pęknięcie przełyku (EV). Pęknięcie GV charakteryzuje się większym odsetkiem nawrotów krwawień, koniecznością przetoczenia większej ilości krwi i większą śmiertelnością. Do chwili obecnej leczenie krwawienia z GV (GVB) jest nadal suboptymalne w przeciwieństwie do leczenia krwawienia z EV. Postępowanie w przypadku GV koncentruje się na leczeniu ostrej postaci GVB. Do kontrolowania GVB i zapobiegania ponownemu krwawieniu stosuje się różne specyficzne metody; były jednak dalekie od ideału. Dzieje się tak, ponieważ GV są zwykle większymi naczyniami utworzonymi w głębszej warstwie podśluzówkowej i łączą się ze spontanicznym przeciekiem żołądkowo-nerkowym, który powoduje szybki przepływ krwi. Dlatego obfita krew w GV o większej średnicy prowadzi do krwawienia po pęknięciu. Różnorodne metody endoskopowe, które obejmują wstrzyknięcie środka do obliteracji żylaków, kleju tkankowego (cyjanoakrylanu), trombiny i ligacji za pomocą gumek recepturkowych, zdejmowanej nylonowej pętli i stalowych pętli, są stosowane do kontrolowania ostrego krwawienia z GV ze zmiennym odsetkiem skuteczności (50~100%) i wskaźniki ponownego krwawienia (20 ~ 90%). Udany wskaźnik endoskopowego wstrzyknięcia cyjanoakrylanu w celu zatrzymania aktywnego GVB jest bardziej stały i wynosi około 90 ~ 100%, a wskaźnik ponownego krwawienia wynosi około 30 ~ 40%. Niedawne międzynarodowe spotkanie konsensusu potwierdziło, że endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu jest leczeniem pierwszego rzutu ostrego GVB. Powikłania zatorowe, zarówno septyczne, jak i aseptyczne, nie należą do rzadkości. Wymagana jest również wiedza specjalistyczna w celu zmniejszenia powikłań zatorowych i urazów instrumentalnych. Dlatego skuteczność specyficznego leczenia GVB jest suboptymalna, konieczne są kolejne innowacje w zakresie nowych metod w celu poprawy rokowania GVB. Nieselektywny beta-adrenolityk jest skuteczny w zmniejszaniu ponownego krwawienia z żylaków przełyku. Jednak jego wpływ na krwotok z żylaków żołądka nigdy nie został udowodniony.

Jest to ważna kwestia podnoszona przez aktualnych ekspertów nadciśnienia wrotnego. Mamy duże doświadczenie w leczeniu krwawień z żylaków żołądka i opublikowaliśmy owocne wyniki w wysoko ocenianych czasopismach. Dlatego projektujemy randomizowane badanie, aby porównać wpływ obliteracji endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z nieselektywnym beta-blokerem we wtórnej prewencji ostrego krwawienia z żylaków żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Chiny, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie marskości wątroby i/lub HCC, potwierdzone endoskopowo krwawienie z żylaków żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat, śmiertelna choroba, inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: G
Endoskopowa iniekcja samego cyjanoakrylanu
Aktywny komparator: C
Połączenie GVO i nadololu
Począwszy od 20 mg na dobę, zwiększane co tydzień w celu zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 25% wartości początkowej, podawane przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadolol

Subskrybuj