- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00567216
Endoskopowa obliteracja cyjanoakrylanem a leczenie nadololem w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków żołądka (GVO-nadolol)
Randomizowany tril endoskopowego obliteracji cyjanoakrylanem vs. Nadolol
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnice żołądkowe (GV) rzadko pękają. Gdyby jednak do tego doszło, wynik byłby gorszy niż pęknięcie przełyku (EV). Pęknięcie GV charakteryzuje się większym odsetkiem nawrotów krwawień, koniecznością przetoczenia większej ilości krwi i większą śmiertelnością. Do chwili obecnej leczenie krwawienia z GV (GVB) jest nadal suboptymalne w przeciwieństwie do leczenia krwawienia z EV. Postępowanie w przypadku GV koncentruje się na leczeniu ostrej postaci GVB. Do kontrolowania GVB i zapobiegania ponownemu krwawieniu stosuje się różne specyficzne metody; były jednak dalekie od ideału. Dzieje się tak, ponieważ GV są zwykle większymi naczyniami utworzonymi w głębszej warstwie podśluzówkowej i łączą się ze spontanicznym przeciekiem żołądkowo-nerkowym, który powoduje szybki przepływ krwi. Dlatego obfita krew w GV o większej średnicy prowadzi do krwawienia po pęknięciu. Różnorodne metody endoskopowe, które obejmują wstrzyknięcie środka do obliteracji żylaków, kleju tkankowego (cyjanoakrylanu), trombiny i ligacji za pomocą gumek recepturkowych, zdejmowanej nylonowej pętli i stalowych pętli, są stosowane do kontrolowania ostrego krwawienia z GV ze zmiennym odsetkiem skuteczności (50~100%) i wskaźniki ponownego krwawienia (20 ~ 90%). Udany wskaźnik endoskopowego wstrzyknięcia cyjanoakrylanu w celu zatrzymania aktywnego GVB jest bardziej stały i wynosi około 90 ~ 100%, a wskaźnik ponownego krwawienia wynosi około 30 ~ 40%. Niedawne międzynarodowe spotkanie konsensusu potwierdziło, że endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu jest leczeniem pierwszego rzutu ostrego GVB. Powikłania zatorowe, zarówno septyczne, jak i aseptyczne, nie należą do rzadkości. Wymagana jest również wiedza specjalistyczna w celu zmniejszenia powikłań zatorowych i urazów instrumentalnych. Dlatego skuteczność specyficznego leczenia GVB jest suboptymalna, konieczne są kolejne innowacje w zakresie nowych metod w celu poprawy rokowania GVB. Nieselektywny beta-adrenolityk jest skuteczny w zmniejszaniu ponownego krwawienia z żylaków przełyku. Jednak jego wpływ na krwotok z żylaków żołądka nigdy nie został udowodniony.
Jest to ważna kwestia podnoszona przez aktualnych ekspertów nadciśnienia wrotnego. Mamy duże doświadczenie w leczeniu krwawień z żylaków żołądka i opublikowaliśmy owocne wyniki w wysoko ocenianych czasopismach. Dlatego projektujemy randomizowane badanie, aby porównać wpływ obliteracji endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z nieselektywnym beta-blokerem we wtórnej prewencji ostrego krwawienia z żylaków żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Chiny, 11217
- Rekrutacyjny
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numer telefonu: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie marskości wątroby i/lub HCC, potwierdzone endoskopowo krwawienie z żylaków żołądka
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat, śmiertelna choroba, inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: G
Endoskopowa iniekcja samego cyjanoakrylanu
|
|
|
Aktywny komparator: C
Połączenie GVO i nadololu
|
Począwszy od 20 mg na dobę, zwiększane co tydzień w celu zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 25% wartości początkowej, podawane przez cały okres badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Nadolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadolol
-
Invion, Inc.Baylor College of Medicine; University of Houston; Sandler Program for Asthma...Zakończony
-
SandozZakończonyBól w klatce piersiowej | Wysokie ciśnienie krwi | Migrenowe bóle głowy
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
CuraSen Therapeutics, Inc.ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenie zachowania podczas snu, choroba Parkinsona, otępienieAustralia, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
The Cleveland ClinicCelgene CorporationWycofaneNadciśnienie wrotne | Krwawienie z przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
National Science Council, TaiwanZakończony
-
Invion, Inc.NieznanyMild Persistent Asthma, UncomplicatedStany Zjednoczone
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony