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Endoskopische Cyanacrylat-Obliteration vs. Nadolol-Behandlung zur Vorbeugung von Magenvarizen-Nachblutungen (GVO-nadolol)

6. Juni 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ein randomisierter Versuch zur endoskopischen Cyanacrylat-Obliteration im Vergleich zu Nadolol

Bei Magenvarizenblutungen kommt es auch nach der endoskopischen Varizeninjektion von Cyanoacrylat (GVO), die als endoskopische Behandlung erster Wahl gilt, zu einer sehr hohen Nachblutungsrate. Betablocker (BB) senken wirksam den Pfortaderdruck. Wir gingen davon aus, dass die Kombination von GVO und BB die Nachblutungsrate weiter senken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenvariationen (GV) reißen selten. Sollte es jedoch dazu kommen, wäre das Ergebnis schlimmer als ein Bruch der Speiseröhre (EV). Ein GV-Ruptur ist charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate, die Notwendigkeit einer größeren Menge an Bluttransfusionen und eine höhere Mortalität. Bisher ist die Behandlung der GV-Blutung (GVB) im Gegensatz zur Behandlung der EV-Blutung noch suboptimal. Die Behandlung von GV konzentrierte sich auf die Behandlung von akutem GVB. Zur Kontrolle des GVB und zur Vorbeugung von Nachblutungen werden verschiedene spezifische Methoden eingesetzt; Sie waren jedoch alles andere als ideal. Dies liegt daran, dass es sich bei GV in der Regel um größere Gefäße handelt, die sich in der tieferen Submukosa bilden und mit dem spontanen gastrorenalen Shunt verbunden sind, der für einen schnellen Blutfluss sorgt. Daher führt voluminöses Blut im GV mit größerem Durchmesser bei Ruptur zu Blutungen. Eine Vielzahl endoskopischer Methoden, darunter die Injektion von Sklerosierungsmittel, Gewebekleber (Cyanacrylat), Thrombin und Ligatur mit Gummibändern, abnehmbaren Nylonschlaufen und Stahlschlingen, werden zur Kontrolle akuter GV-Blutungen mit unterschiedlichen Erfolgsraten (50–100 %) eingesetzt Nachblutungsraten (20–90 %). Die Erfolgsrate der endoskopischen Cyanacrylat-Injektion zur Hemmung des aktiven GVB liegt konstanter bei etwa 90–100 % und die Nachblutungsrate liegt bei etwa 30–40 %. Das jüngste internationale Konsenstreffen bestätigte, dass die endoskopische Cyanacrylat-Injektion die Erstbehandlung bei akutem GVB ist. Embolische Komplikationen, sei es septisch oder aseptisch, sind keine Seltenheit. Auch zur Reduzierung von Emboliekomplikationen und Instrumentenverletzungen ist Fachwissen erforderlich. Daher ist die Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung von GVB nicht optimal. Daher sind kontinuierliche Innovationen neuer Methoden erforderlich, um die Prognose von GVB zu verbessern. Nicht-selektive Betablocker reduzieren wirksam Nachblutungen aus Ösophagusvarizen. Die Wirkung auf Magenvarizenblutungen wurde jedoch nie nachgewiesen.

Dies ist eine wichtige Frage, die von aktuellen Portal-Hypertonie-Experten aufgeworfen wird. Wir haben viel Erfahrung in der Behandlung von Magenvarizenblutungen und haben fruchtbare Ergebnisse in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht. Daher entwerfen wir eine randomisierte Studie, um die Wirkung der Obliteration durch endoskopische Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu nicht-selektiven Betablockern bei der Sekundärprävention einer akuten Magenvarizenblutung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, China, 11217
        • Rekrutierung
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Leberzirrhose und/oder HCC, endoskopisch nachgewiesene Magenvarizenblutung

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre, unheilbare Krankheit, andere schwere systemische Erkrankung oder bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: G
Endoskopische Injektion von Cyanacrylat allein
Aktiver Komparator: C
Kombination aus GVO und Nadolol
Beginnend mit 20 mg täglich, wöchentlich titriert, um die Herzfrequenz um mehr als 25 % des Ausgangswerts zu senken, verabreicht während des gesamten Studienzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenvarizenblutung

Klinische Studien zur Nadolol

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