- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567216
Endoskopische Cyanacrylat-Obliteration vs. Nadolol-Behandlung zur Vorbeugung von Magenvarizen-Nachblutungen (GVO-nadolol)
Ein randomisierter Versuch zur endoskopischen Cyanacrylat-Obliteration im Vergleich zu Nadolol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenvariationen (GV) reißen selten. Sollte es jedoch dazu kommen, wäre das Ergebnis schlimmer als ein Bruch der Speiseröhre (EV). Ein GV-Ruptur ist charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate, die Notwendigkeit einer größeren Menge an Bluttransfusionen und eine höhere Mortalität. Bisher ist die Behandlung der GV-Blutung (GVB) im Gegensatz zur Behandlung der EV-Blutung noch suboptimal. Die Behandlung von GV konzentrierte sich auf die Behandlung von akutem GVB. Zur Kontrolle des GVB und zur Vorbeugung von Nachblutungen werden verschiedene spezifische Methoden eingesetzt; Sie waren jedoch alles andere als ideal. Dies liegt daran, dass es sich bei GV in der Regel um größere Gefäße handelt, die sich in der tieferen Submukosa bilden und mit dem spontanen gastrorenalen Shunt verbunden sind, der für einen schnellen Blutfluss sorgt. Daher führt voluminöses Blut im GV mit größerem Durchmesser bei Ruptur zu Blutungen. Eine Vielzahl endoskopischer Methoden, darunter die Injektion von Sklerosierungsmittel, Gewebekleber (Cyanacrylat), Thrombin und Ligatur mit Gummibändern, abnehmbaren Nylonschlaufen und Stahlschlingen, werden zur Kontrolle akuter GV-Blutungen mit unterschiedlichen Erfolgsraten (50–100 %) eingesetzt Nachblutungsraten (20–90 %). Die Erfolgsrate der endoskopischen Cyanacrylat-Injektion zur Hemmung des aktiven GVB liegt konstanter bei etwa 90–100 % und die Nachblutungsrate liegt bei etwa 30–40 %. Das jüngste internationale Konsenstreffen bestätigte, dass die endoskopische Cyanacrylat-Injektion die Erstbehandlung bei akutem GVB ist. Embolische Komplikationen, sei es septisch oder aseptisch, sind keine Seltenheit. Auch zur Reduzierung von Emboliekomplikationen und Instrumentenverletzungen ist Fachwissen erforderlich. Daher ist die Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung von GVB nicht optimal. Daher sind kontinuierliche Innovationen neuer Methoden erforderlich, um die Prognose von GVB zu verbessern. Nicht-selektive Betablocker reduzieren wirksam Nachblutungen aus Ösophagusvarizen. Die Wirkung auf Magenvarizenblutungen wurde jedoch nie nachgewiesen.
Dies ist eine wichtige Frage, die von aktuellen Portal-Hypertonie-Experten aufgeworfen wird. Wir haben viel Erfahrung in der Behandlung von Magenvarizenblutungen und haben fruchtbare Ergebnisse in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht. Daher entwerfen wir eine randomisierte Studie, um die Wirkung der Obliteration durch endoskopische Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu nicht-selektiven Betablockern bei der Sekundärprävention einer akuten Magenvarizenblutung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, China, 11217
- Rekrutierung
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712111
- E-Mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer Leberzirrhose und/oder HCC, endoskopisch nachgewiesene Magenvarizenblutung
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre, unheilbare Krankheit, andere schwere systemische Erkrankung oder bösartige Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: G
Endoskopische Injektion von Cyanacrylat allein
|
|
|
Aktiver Komparator: C
Kombination aus GVO und Nadolol
|
Beginnend mit 20 mg täglich, wöchentlich titriert, um die Herzfrequenz um mehr als 25 % des Ausgangswerts zu senken, verabreicht während des gesamten Studienzeitraums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationsüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Leberzirrhose
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Nadolol
Andere Studien-ID-Nummern
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
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