Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische cyanoacrylaat-obliteratie vs. behandeling met nadolol bij de preventie van maagvariceale bloedingen (GVO-nadolol)

6 juni 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een gerandomiseerde tril van endoscopische vernietiging van cyanoacrylaat versus nadolol

Maagspataderbloeding heeft een zeer hoog percentage herbloedingen, zelfs na endoscopische spataderinjectie van cyanoacrylaat (GVO), wat wordt beschouwd als de eerste keuze voor endoscopische behandeling. Bètablokker (BB) is effectief om de portaaldruk te verlagen. Onze hypothese was dat de combinatie van GVO en BB het aantal nieuwe bloedingen verder kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagvariaties (GV) scheuren zelden. Mocht het echter voorkomen, dan zou het resultaat erger zijn dan een ruptuur van de slokdarmvariaties (EV). Ruptuur van GV is kenmerkend voor een hoger recidiefbloedingspercentage, een vereiste voor een grotere hoeveelheid bloedtransfusie en een hogere mortaliteit. Tot op heden is de behandeling van GV-bloedingen (GVB) nog steeds suboptimaal in tegenstelling tot de behandeling van EV-bloedingen. De bedrijfsvoering van GV is gericht geweest op de behandeling van acuut GVB. Er worden verschillende specifieke methoden gebruikt om GVB te beheersen en herbloeding te voorkomen; ze waren echter verre van ideaal. Het is omdat GV meestal grotere vaten zijn die in diepere submucosa worden gevormd en aansluiten op de spontane gastrorenale shunt die een snelle bloedstroom creëert. Daarom leidt volumineus bloed in de GV met grotere diameter tot bloedverlies bij scheuren. Een verscheidenheid aan endoscopische methoden, waaronder injectie van sclerosanten, weefsellijm (cyanoacrylaat), trombine en ligatie met elastiekjes, afneembare nylon lus en stalen strikken, worden toegepast om acute GV-bloedingen onder controle te houden met variabele succespercentages (50~100%) en herbloedingspercentages (20~90%). Het succespercentage van endoscopische cyanoacrylaatinjectie om actieve GVB te stoppen is consistenter rond 90 ~ 100% en het percentage herbloedingen is ongeveer 30 ~ 40%. De recente internationale consensusbijeenkomst onderschreef dat endoscopische cyanoacrylaatinjectie de eerstelijnsbehandeling is voor acute GVB. De embolische complicaties, zowel septisch als aseptisch, zijn niet ongewoon. Expertise is ook vereist om de embolische complicaties en instrumentele verwondingen te verminderen. Daarom is de effectiviteit van een specifieke behandeling voor GVB suboptimaal, opeenvolgende innovatie van nieuwe methoden is nodig om de prognose van GVB te verbeteren. Niet-selectieve bètablokker is effectief om het opnieuw bloeden van slokdarmspataderen te verminderen. Het effect ervan op maagvaricesbloedingen is echter nooit bewezen.

Dit is een belangrijke kwestie die wordt ingegeven door de huidige experts op het gebied van portale hypertensie. We hebben veel ervaring met de behandeling van maagvaricesbloedingen en hebben vruchtbare resultaten gepubliceerd in hoog aangeschreven tijdschriften. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde studie om het effect van vernietiging door endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met niet-selectieve bètablokkers bij de secundaire preventie van acute maagvaricesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, China, 11217
        • Werving
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van levercirrose en/of HCC, endoscopisch bewezen maagvaricesbloeding

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, terminale ziekte, andere ernstige systemische ziekte of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: G
Endoscopische injectie van alleen cyanoacrylaat
Actieve vergelijker: C
Combinatie van GVO en nadolol
Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 jr
3 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatie overleving
Tijdsspanne: 3 jr
3 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren