- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00567216
Endoscopische cyanoacrylaat-obliteratie vs. behandeling met nadolol bij de preventie van maagvariceale bloedingen (GVO-nadolol)
Een gerandomiseerde tril van endoscopische vernietiging van cyanoacrylaat versus nadolol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagvariaties (GV) scheuren zelden. Mocht het echter voorkomen, dan zou het resultaat erger zijn dan een ruptuur van de slokdarmvariaties (EV). Ruptuur van GV is kenmerkend voor een hoger recidiefbloedingspercentage, een vereiste voor een grotere hoeveelheid bloedtransfusie en een hogere mortaliteit. Tot op heden is de behandeling van GV-bloedingen (GVB) nog steeds suboptimaal in tegenstelling tot de behandeling van EV-bloedingen. De bedrijfsvoering van GV is gericht geweest op de behandeling van acuut GVB. Er worden verschillende specifieke methoden gebruikt om GVB te beheersen en herbloeding te voorkomen; ze waren echter verre van ideaal. Het is omdat GV meestal grotere vaten zijn die in diepere submucosa worden gevormd en aansluiten op de spontane gastrorenale shunt die een snelle bloedstroom creëert. Daarom leidt volumineus bloed in de GV met grotere diameter tot bloedverlies bij scheuren. Een verscheidenheid aan endoscopische methoden, waaronder injectie van sclerosanten, weefsellijm (cyanoacrylaat), trombine en ligatie met elastiekjes, afneembare nylon lus en stalen strikken, worden toegepast om acute GV-bloedingen onder controle te houden met variabele succespercentages (50~100%) en herbloedingspercentages (20~90%). Het succespercentage van endoscopische cyanoacrylaatinjectie om actieve GVB te stoppen is consistenter rond 90 ~ 100% en het percentage herbloedingen is ongeveer 30 ~ 40%. De recente internationale consensusbijeenkomst onderschreef dat endoscopische cyanoacrylaatinjectie de eerstelijnsbehandeling is voor acute GVB. De embolische complicaties, zowel septisch als aseptisch, zijn niet ongewoon. Expertise is ook vereist om de embolische complicaties en instrumentele verwondingen te verminderen. Daarom is de effectiviteit van een specifieke behandeling voor GVB suboptimaal, opeenvolgende innovatie van nieuwe methoden is nodig om de prognose van GVB te verbeteren. Niet-selectieve bètablokker is effectief om het opnieuw bloeden van slokdarmspataderen te verminderen. Het effect ervan op maagvaricesbloedingen is echter nooit bewezen.
Dit is een belangrijke kwestie die wordt ingegeven door de huidige experts op het gebied van portale hypertensie. We hebben veel ervaring met de behandeling van maagvaricesbloedingen en hebben vruchtbare resultaten gepubliceerd in hoog aangeschreven tijdschriften. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde studie om het effect van vernietiging door endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met niet-selectieve bètablokkers bij de secundaire preventie van acute maagvaricesbloedingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, China, 11217
- Werving
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefoonnummer: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van levercirrose en/of HCC, endoscopisch bewezen maagvaricesbloeding
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, terminale ziekte, andere ernstige systemische ziekte of maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: G
Endoscopische injectie van alleen cyanoacrylaat
|
|
|
Actieve vergelijker: C
Combinatie van GVO en nadolol
|
Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 jr
|
3 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatie overleving
Tijdsspanne: 3 jr
|
3 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Nadolol
Andere studie-ID-nummers
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .