- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00567216
Сравнение эндоскопической цианоакрилатной облитерации и лечения надололом в профилактике повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка (GVO-nadolol)
Рандомизированный триал эндоскопической облитерации цианоакрилатом по сравнению с надололом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочный варикоз (ГВ) разрывается редко. Однако, если это произойдет, исход будет хуже, чем разрыв пищевода (EV). Разрыв ВГ характеризуется более высокой частотой повторных кровотечений, потребностью в большем объеме переливания крови и более высокой смертностью. На сегодняшний день лечение ВГ-кровотечения (ВКК) по-прежнему неоптимально в отличие от лечения ВВ-кровотечения. Ведение ВГ было сосредоточено на лечении острого БГВ. Для контроля БГВ и предотвращения повторного кровотечения используются различные специфические методы; однако они были далеки от идеала. Это связано с тем, что ВГВ обычно представляют собой более крупные сосуды, формирующиеся в более глубоком подслизистом слое и соединяющиеся со спонтанным гастроренальным шунтом, который создает быстрый кровоток. Поэтому объемная кровь в ВВ большего диаметра приводит к кровоизлиянию при разрыве. Различные эндоскопические методы, включающие инъекции склерозантов, тканевого клея (цианоакрилата), тромбина и лигирование резиновыми лентами, съемную нейлоновую петлю и стальные петли, применяются для остановки острого кровотечения из ВГВ с различной частотой успеха (50–100%) и повторные кровотечения (20~90%). Эффективность эндоскопической инъекции цианоакрилата для остановки активной БГВ составляет около 90–100%, а частота повторных кровотечений составляет около 30–40%. Недавнее международное совещание по консенсусу подтвердило, что эндоскопическая инъекция цианоакрилата является терапией первой линии при остром БГВ. Эмболические осложнения, как септические, так и асептические, не являются редкостью. Экспертиза также необходима для уменьшения эмболических осложнений и инструментальных повреждений. Таким образом, эффективность специфического лечения БГВ субоптимальна, требуется последовательное внедрение новых методов для улучшения прогноза БГВ. Неселективный бета-блокатор эффективен для уменьшения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Однако его влияние на кровотечение из варикозно расширенных вен желудка никогда не было доказано.
Это важный вопрос, поднятый нынешними специалистами по портальной гипертензии. Мы имеем большой опыт в лечении желудочного варикозного кровотечения и опубликовали плодотворные результаты в высокорейтинговом журнале. Поэтому мы разрабатываем рандомизированное исследование, чтобы сравнить эффект облитерации эндоскопической инъекцией цианакрилата по сравнению с неселективным бета-блокатором при вторичной профилактике острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Китай, 11217
- Рекрутинг
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Контакт:
- Ming-Chih Hou, MD
- Номер телефона: 3763 886-2-28712111
- Электронная почта: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз цирроза печени и/или ГЦК, эндоскопически подтвержденное кровотечение из варикозно расширенных вен желудка
Критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 80 лет, неизлечимое заболевание, другое серьезное системное заболевание или злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Г
Эндоскопическая инъекция только цианоакрилата
|
|
|
Активный компаратор: С
Комбинация ГВО и надолола
|
Начиная с 20 мг в день, еженедельно повышая частоту сердечных сокращений до снижения частоты сердечных сокращений более чем на 25 % от исходного уровня, вводили в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнение Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Надолол
Другие идентификационные номера исследования
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочное варикозное кровотечение
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия