- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00567216
Endoskooppinen syanoakrylaattiobliteraatio vs. Nadolol-hoito mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ehkäisyssä (GVO-nadolol)
Endoskooppisen syanoakrylaatin tuhoutumisen satunnaistettu tril vs. Nadolol
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maha varies (GV) repeytyy harvoin. Jos se kuitenkin tapahtuisi, lopputulos olisi huonompi kuin ruokatorven vaihtelujen repeämä (EV). GV:n repeämä on ominaista korkeammalle verenvuodolle, suuremmalle verensiirron määrälle ja korkeammalle kuolleisuudesta. Tähän mennessä GV-verenvuodon (GVB) hoito on edelleen optimaalista päinvastoin kuin EV-verenvuodon hoito. GV:n hallinta on keskittynyt akuutin GVB:n hoitoon. GVB:n hallintaan ja verenvuodon estämiseen käytetään erilaisia erityismenetelmiä; ne olivat kuitenkin kaukana ihanteellisista. Tämä johtuu siitä, että GV ovat yleensä suurempia verisuonia, jotka muodostuvat syvemmälle limakalvolle ja liittyvät spontaaniin gastrorenaaliseen shunttiin, mikä luo nopean verenkierron. Siksi suurikokoinen veri halkaisijaltaan suuremmassa GV:ssä johtaa verenvuotoon, kun se repeytyy. Erilaisia endoskooppisia menetelmiä, mukaan lukien sklerosanttien, kudosliiman (syanoakrylaatti), trombiinin ja sidonnan kuminauhalla, irrotettavan nailonsilmukan ja teräslenkkien ruiskeen, käytetään hallitsemaan akuuttia GV-verenvuotoa vaihtelevalla onnistumisasteella (50–100 %) ja verenvuodot (20-90 %). Endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen onnistunut nopeus aktiivisen GVB:n pysäyttämiseksi on johdonmukaisempi noin 90–100 % ja verenvuotoaste on noin 30–40 %. Äskettäisessä kansainvälisessä konsensuskokouksessa vahvistettiin, että endoskooppinen syanoakrylaattiinjektio on ensisijainen hoito akuuttiin GVB:hen. Emboliset komplikaatiot, joko septiset ja aseptiset, eivät ole harvinaisia. Asiantuntemusta tarvitaan myös embolisten komplikaatioiden ja instrumentaalivammojen vähentämiseksi. Siksi GVB:n spesifisen hoidon tehokkuus ei ole optimaalinen, GVB:n ennusteen parantamiseksi tarvitaan peräkkäisiä uusia menetelmiä. Epäselektiivinen beetasalpaaja vähentää tehokkaasti ruokatorven suonikohjujen aiheuttamaa verenvuotoa. Sen vaikutusta mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon ei kuitenkaan ole koskaan todistettu.
Tämä on tärkeä kysymys, jonka nykyiset portaaliverenpaineasiantuntijat ovat herättäneet. Meillä on paljon kokemusta mahalaukun suonikohjujen verenvuodon hoidosta ja olemme julkaisseet hedelmällisiä tuloksia korkealuokkaisessa lehdessä. Siksi suunnittelemme satunnaistetun kokeen vertaillaksemme endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen hävittämisen vaikutusta ei-selektiiviseen beetasalpaajaan akuutin mahalaukun suonikohjuverenvuodon sekundaarisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Chih Hou, MD
- Puhelinnumero: 3763 886-2-28712111
- Sähköposti: mchou@vghtpe.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Han-Chieh Lin, MD
- Puhelinnumero: 3349 886-2-28712111
- Sähköposti: hclin@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Kiina, 11217
- Rekrytointi
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Chih Hou, MD
- Puhelinnumero: 3763 886-2-28712111
- Sähköposti: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakirroosin ja/tai HCC:n kliininen diagnoosi, endoskooppisesti todistettu mahalaukun suonikohjuvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias, terminaalinen sairaus, muu vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: G
Yksin syanoakrylaatin endoskooppinen injektio
|
|
Active Comparator: C
GVO:n ja nadololin yhdistelmä
|
Alkaen 20 mg:sta vuorokaudessa, titrataan viikoittain sykkeen alentamiseksi yli 25 % lähtötasosta, annettuna koko tutkimusjakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 3 v
|
3 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatioiden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 v
|
3 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Nadolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun suonikohjujen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Nadolol
-
Invion, Inc.Baylor College of Medicine; University of Houston; Sandler Program for Asthma...Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
SandozValmisRintakipu | Korkea verenpaine | Migreeni Päänsärky
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanValmis
-
The Cleveland ClinicCelgene CorporationPeruutettuPortahypertensio | Ruoansulatuskanavan verenvuotoYhdysvallat
-
Invion, Inc.TuntematonMild Persistent Asthma, UncomplicatedYhdysvallat
-
Invion, Inc.Valmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
National Science Council, TaiwanValmisKirroosi | Suonikohjujen verenvuoto