Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Obliteração Endoscópica de Cianoacrilato vs. Tratamento com Nadolol na Prevenção de Ressangramento Varicoso Gástrico (GVO-nadolol)

6 de junho de 2010 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uma Trilha Randomizada de Obliteração Endoscópica de Cianoacrilato vs. Nadolol

O sangramento varicoso gástrico tem uma taxa de ressangramento muito alta, mesmo após a injeção varicosa endoscópica de cianoacrilato (GVO), que é considerada a primeira escolha de tratamento endoscópico. O betabloqueador (BB) é eficaz para diminuir a pressão portal. Nossa hipótese é que a combinação de GVO e BB pode diminuir ainda mais a taxa de ressangramento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As variações gástricas (GV) raramente se rompem. No entanto, se ocorrer, o resultado será pior do que a ruptura de varizes esofágicas (EV). A ruptura do GV ​​é característica de maior taxa de ressangramento, necessidade de maior quantidade de transfusão de sangue e maior mortalidade. Até o momento, o tratamento do sangramento GV (GVB) ainda é subótimo em contraste com o tratamento do sangramento EV. O manejo da GV tem se concentrado no tratamento da GVB aguda. Vários métodos específicos são usados ​​para controlar a GVB e prevenir o ressangramento; no entanto, eles estavam longe do ideal. Isso ocorre porque os GV geralmente são vasos maiores formados na submucosa mais profunda e se conectam ao shunt gastrorrenal espontâneo, o que cria um fluxo sanguíneo rápido. Portanto, sangue volumoso no GV de maior diâmetro leva a sangramento exsanguinolento quando rompido. Uma variedade de métodos endoscópicos, que incluem injeção de esclerosantes, adesivo tecidual (cianoacrilato), trombina e ligadura com elásticos, alça de nylon destacável e laços de aço, são aplicados para controlar o sangramento agudo da GV com taxas variáveis ​​de sucesso (50~100%) e taxas de ressangramento (20~90%). A taxa de sucesso da injeção endoscópica de cianoacrilato para interromper o GVB ativo é mais consistente em torno de 90 a 100% e a taxa de ressangramento é de cerca de 30 a 40%. A recente Reunião Internacional de Consenso endossou que a injeção endoscópica de cianoacrilato é o tratamento de primeira linha para a GVB aguda. As complicações embólicas, sépticas e assépticas, não são incomuns. Experiência também é necessária para reduzir as complicações embólicas e lesões instrumentais. Portanto, a eficácia do tratamento específico para GVB é subótima, sendo necessária a inovação consecutiva de novos métodos para melhorar o prognóstico da GVB. O betabloqueador não seletivo é eficaz para reduzir o ressangramento de varizes esofágicas. No entanto, seu efeito na hemorragia varicosa gástrica nunca foi comprovado.

Esta é uma questão importante levantada pelos atuais especialistas em hipertensão portal. Temos muita experiência no tratamento de sangramento varicoso gástrico e resultados frutíferos publicados em revistas de alto nível. Portanto, desenhamos um estudo randomizado para comparar o efeito da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato versus betabloqueador não seletivo na prevenção secundária de sangramento agudo por varizes gástricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, China, 11217
        • Recrutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de cirrose hepática e/ou CHC, hemorragia gástrica comprovada por endoscopia

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos ou mais de 80 anos, doença terminal, outra doença sistêmica importante ou malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: G
Injeção endoscópica de cianoacrilato sozinho
Comparador Ativo: C
Combinação de GVO e nadolol
A partir de 20 mg por dia, titulado semanalmente para diminuir a frequência cardíaca em mais de 25% da linha de base, administrado durante todo o período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressangramento
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicação Sobrevivência
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nadolol

Se inscrever