- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00567216
Obliteração Endoscópica de Cianoacrilato vs. Tratamento com Nadolol na Prevenção de Ressangramento Varicoso Gástrico (GVO-nadolol)
Uma Trilha Randomizada de Obliteração Endoscópica de Cianoacrilato vs. Nadolol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As variações gástricas (GV) raramente se rompem. No entanto, se ocorrer, o resultado será pior do que a ruptura de varizes esofágicas (EV). A ruptura do GV é característica de maior taxa de ressangramento, necessidade de maior quantidade de transfusão de sangue e maior mortalidade. Até o momento, o tratamento do sangramento GV (GVB) ainda é subótimo em contraste com o tratamento do sangramento EV. O manejo da GV tem se concentrado no tratamento da GVB aguda. Vários métodos específicos são usados para controlar a GVB e prevenir o ressangramento; no entanto, eles estavam longe do ideal. Isso ocorre porque os GV geralmente são vasos maiores formados na submucosa mais profunda e se conectam ao shunt gastrorrenal espontâneo, o que cria um fluxo sanguíneo rápido. Portanto, sangue volumoso no GV de maior diâmetro leva a sangramento exsanguinolento quando rompido. Uma variedade de métodos endoscópicos, que incluem injeção de esclerosantes, adesivo tecidual (cianoacrilato), trombina e ligadura com elásticos, alça de nylon destacável e laços de aço, são aplicados para controlar o sangramento agudo da GV com taxas variáveis de sucesso (50~100%) e taxas de ressangramento (20~90%). A taxa de sucesso da injeção endoscópica de cianoacrilato para interromper o GVB ativo é mais consistente em torno de 90 a 100% e a taxa de ressangramento é de cerca de 30 a 40%. A recente Reunião Internacional de Consenso endossou que a injeção endoscópica de cianoacrilato é o tratamento de primeira linha para a GVB aguda. As complicações embólicas, sépticas e assépticas, não são incomuns. Experiência também é necessária para reduzir as complicações embólicas e lesões instrumentais. Portanto, a eficácia do tratamento específico para GVB é subótima, sendo necessária a inovação consecutiva de novos métodos para melhorar o prognóstico da GVB. O betabloqueador não seletivo é eficaz para reduzir o ressangramento de varizes esofágicas. No entanto, seu efeito na hemorragia varicosa gástrica nunca foi comprovado.
Esta é uma questão importante levantada pelos atuais especialistas em hipertensão portal. Temos muita experiência no tratamento de sangramento varicoso gástrico e resultados frutíferos publicados em revistas de alto nível. Portanto, desenhamos um estudo randomizado para comparar o efeito da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato versus betabloqueador não seletivo na prevenção secundária de sangramento agudo por varizes gástricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, China, 11217
- Recrutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contato:
- Ming-Chih Hou, MD
- Número de telefone: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de cirrose hepática e/ou CHC, hemorragia gástrica comprovada por endoscopia
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos ou mais de 80 anos, doença terminal, outra doença sistêmica importante ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: G
Injeção endoscópica de cianoacrilato sozinho
|
|
|
Comparador Ativo: C
Combinação de GVO e nadolol
|
A partir de 20 mg por dia, titulado semanalmente para diminuir a frequência cardíaca em mais de 25% da linha de base, administrado durante todo o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressangramento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicação Sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Nadolol
Outros números de identificação do estudo
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
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