- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00567216
Endoskopisk cyanoakrylat-obliterasjon vs. Nadolol-behandling i forebygging av gastrisk variceal reblødning (GVO-nadolol)
En randomisert tril av endoskopisk cyanoakrylat-obliterasjon vs. Nadolol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrisk varierer (GV) brister sjelden. Skulle det imidlertid oppstå, vil utfallet være verre enn ruptur av esophageal variasjoner (EV). Ruptur av GV er karakteristisk for høyere reblødningsrate, behov for større mengde blodoverføring og høyere dødelighet. Til dags dato er behandlingen av GV-blødninger (GVB) fortsatt suboptimal i motsetning til behandlingen av EV-blødninger. Håndteringen av GV har vært fokusert på behandling av akutt GVB. Ulike spesifikke metoder brukes for å kontrollere GVB og forhindre reblødning; men de var langt fra ideelle. Det er fordi GV vanligvis er større kar dannet i dypere submucosa og kobles til den spontane gastroenale shunten som skaper en rask blodstrøm. Derfor fører voluminøst blod i GV med større diameter til blodsukkerblødning ved brudd. En rekke endoskopiske metoder, som inkluderer injeksjon av sklerosanter, vevslim (cyanoakrylat), trombin og ligering med gummibånd, avtakbar nylonløkke og stålsnorer, brukes for å kontrollere akutt GV-blødning med varierende suksessfrekvens (50~100%) og gjenblødningsfrekvens (20~90%). Den vellykkede frekvensen av endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon for å stoppe aktiv GVB er mer konsistent rundt 90~100% og reblødningsfrekvensen er rundt 30~40%. Det nylige internasjonale konsensusmøtet godkjente at endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon er førstelinjebehandlingen for akutt GVB. De emboliske komplikasjonene, enten septiske og aseptiske, er ikke uvanlige. Det kreves også ekspertise for å redusere emboliske komplikasjoner og instrumentelle skader. Derfor er effekten av spesifikk behandling for GVB suboptimal, påfølgende innovasjon av nye metoder er nødvendig for å forbedre prognosen for GVB. Ikke-selektiv betablokker er effektiv for å redusere reblødning fra esophageal varicer. Imidlertid har dens effekt på gastrisk varicealblødning aldri blitt bevist.
Dette er en viktig problemstilling bedt om av nåværende portal hypertensjon eksperter. Vi har mye erfaring i behandling av gastrisk variceal blødning og publiserte fruktbare resultater i høyt rangerte tidsskrifter. Derfor designer vi en randomisert studie for å sammenligne effekten av endoskopisk cyanoakrylatinjeksjonsobliterasjon versus ikke-selektiv betablokker i sekundær forebygging av akutt gastrisk variceal blødning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Kina, 11217
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Ta kontakt med:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712111
- E-post: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av levercirrhose og/eller HCC, endoskopisk påvist gastrisk variceal blødning
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år, terminal sykdom, annen alvorlig systemisk sykdom eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: G
Endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat alene
|
|
|
Aktiv komparator: C
Kombinasjon av GVO og nadolol
|
Starter fra 20 mg daglig, titrert ukentlig for å redusere hjertefrekvensen med mer enn 25 % av baseline, administrert i løpet av hele studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reblødning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsoverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Nadolol
Andre studie-ID-numre
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk variceal blødning
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...FullførtVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
Kliniske studier på Nadolol
-
Invion, Inc.Baylor College of Medicine; University of Houston; Sandler Program for Asthma...Fullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
SandozFullførtBrystsmerter | Høyt blodtrykk | Migrene Hodepine
-
CuraSen Therapeutics, Inc.FullførtMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
The Cleveland ClinicCelgene CorporationTilbaketrukketPortal hypertensjon | Gastrointestinal blødningForente stater
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanFullført
-
Ohio UniversityGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National Institute of Neurological...FullførtMigrene hodepineForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
National Science Council, TaiwanFullførtSkrumplever | Variceal blødning