Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk cyanoakrylat-obliterasjon vs. Nadolol-behandling i forebygging av gastrisk variceal reblødning (GVO-nadolol)

6. juni 2010 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En randomisert tril av endoskopisk cyanoakrylat-obliterasjon vs. Nadolol

Gastrisk variceal blødning har en svært høy reblødningsrate selv etter endoskopisk variceal injeksjon av cyanoakrylat (GVO) som regnes som førstevalget for endoskopisk behandling. Betablokker (BB) er effektiv for å senke portaltrykket. Vi antok at kombinasjon av GVO og BB kan redusere reblødningsfrekvensen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk varierer (GV) brister sjelden. Skulle det imidlertid oppstå, vil utfallet være verre enn ruptur av esophageal variasjoner (EV). Ruptur av GV er karakteristisk for høyere reblødningsrate, behov for større mengde blodoverføring og høyere dødelighet. Til dags dato er behandlingen av GV-blødninger (GVB) fortsatt suboptimal i motsetning til behandlingen av EV-blødninger. Håndteringen av GV har vært fokusert på behandling av akutt GVB. Ulike spesifikke metoder brukes for å kontrollere GVB og forhindre reblødning; men de var langt fra ideelle. Det er fordi GV vanligvis er større kar dannet i dypere submucosa og kobles til den spontane gastroenale shunten som skaper en rask blodstrøm. Derfor fører voluminøst blod i GV med større diameter til blodsukkerblødning ved brudd. En rekke endoskopiske metoder, som inkluderer injeksjon av sklerosanter, vevslim (cyanoakrylat), trombin og ligering med gummibånd, avtakbar nylonløkke og stålsnorer, brukes for å kontrollere akutt GV-blødning med varierende suksessfrekvens (50~100%) og gjenblødningsfrekvens (20~90%). Den vellykkede frekvensen av endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon for å stoppe aktiv GVB er mer konsistent rundt 90~100% og reblødningsfrekvensen er rundt 30~40%. Det nylige internasjonale konsensusmøtet godkjente at endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon er førstelinjebehandlingen for akutt GVB. De emboliske komplikasjonene, enten septiske og aseptiske, er ikke uvanlige. Det kreves også ekspertise for å redusere emboliske komplikasjoner og instrumentelle skader. Derfor er effekten av spesifikk behandling for GVB suboptimal, påfølgende innovasjon av nye metoder er nødvendig for å forbedre prognosen for GVB. Ikke-selektiv betablokker er effektiv for å redusere reblødning fra esophageal varicer. Imidlertid har dens effekt på gastrisk varicealblødning aldri blitt bevist.

Dette er en viktig problemstilling bedt om av nåværende portal hypertensjon eksperter. Vi har mye erfaring i behandling av gastrisk variceal blødning og publiserte fruktbare resultater i høyt rangerte tidsskrifter. Derfor designer vi en randomisert studie for å sammenligne effekten av endoskopisk cyanoakrylatinjeksjonsobliterasjon versus ikke-selektiv betablokker i sekundær forebygging av akutt gastrisk variceal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Kina, 11217
        • Rekruttering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av levercirrhose og/eller HCC, endoskopisk påvist gastrisk variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år, terminal sykdom, annen alvorlig systemisk sykdom eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: G
Endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat alene
Aktiv komparator: C
Kombinasjon av GVO og nadolol
Starter fra 20 mg daglig, titrert ukentlig for å redusere hjertefrekvensen med mer enn 25 % av baseline, administrert i løpet av hele studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reblødning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsoverlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk variceal blødning

Kliniske studier på Nadolol

Abonnere