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Obliteración endoscópica con cianoacrilato versus tratamiento con nadolol en la prevención del resangrado por várices gástricas (GVO-nadolol)

6 de junio de 2010 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Un tril aleatorizado de obliteración endoscópica de cianoacrilato frente a nadolol

El sangrado por várices gástricas tiene una tasa de resangrado muy alta incluso después de la inyección de cianoacrilato (GVO) en las várices endoscópicas, que se considera la primera opción de tratamiento endoscópico. El betabloqueante (BB) es eficaz para reducir la presión portal. Presumimos que la combinación de GVO y BB puede disminuir aún más la tasa de resangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las válvulas gástricas (GV) rara vez se rompen. Sin embargo, si ocurriera, el resultado sería peor que la ruptura del esófago varía (EV). La ruptura de la VG es característica de una mayor tasa de resangrado, un requerimiento de una mayor cantidad de transfusión de sangre y una mayor mortalidad. Hasta la fecha, el tratamiento de la hemorragia GV (GVB) sigue siendo subóptimo en contraste con el tratamiento de la hemorragia EV. El manejo de la GV se ha centrado en el tratamiento de la GVB aguda. Se utilizan varios métodos específicos para controlar la GVB y prevenir nuevas hemorragias; sin embargo, estaban lejos de ser ideales. Esto se debe a que los GV suelen ser vasos más grandes que se forman en la submucosa más profunda y se conectan a la derivación gastrorrenal espontánea que crea un flujo sanguíneo rápido. Por lo tanto, la sangre voluminosa en la VG de mayor diámetro conduce a un sangrado exsanguíneo cuando se rompe. Se aplica una variedad de métodos endoscópicos, que incluyen la inyección de esclerosantes, adhesivo tisular (cianoacrilato), trombina y ligadura con bandas elásticas, lazo de nailon desmontable y asas de acero, para controlar la hemorragia aguda por VG con tasas de éxito variables (50~100%) y tasas de resangrado (20~90%). La tasa de éxito de la inyección endoscópica de cianoacrilato para detener la GVB activa es más consistente en torno al 90~100 % y la tasa de resangrado es de alrededor del 30~40 %. La reciente Reunión de Consenso Internacional respaldó que la inyección endoscópica de cianoacrilato es el tratamiento de primera línea para la GVB aguda. Las complicaciones embólicas, tanto sépticas como asépticas, no son infrecuentes. También se requiere experiencia para reducir las complicaciones embólicas y las lesiones instrumentales. Por lo tanto, la eficacia del tratamiento específico para GVB es subóptima, se requiere la innovación consecutiva de nuevos métodos para mejorar el pronóstico de GVB. El betabloqueante no selectivo es eficaz para reducir el resangrado de las varices esofágicas. Sin embargo, nunca se ha probado su efecto sobre la hemorragia por várices gástricas.

Esta es una cuestión importante planteada por los actuales expertos en hipertensión portal. Tenemos mucha experiencia en el tratamiento de la hemorragia por várices gástricas y hemos publicado resultados fructíferos en revistas de alto nivel. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado para comparar el efecto de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato frente a los bloqueadores beta no selectivos en la prevención secundaria de la hemorragia aguda por várices gástricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Chih Hou, MD
  • Número de teléfono: 3763 886-2-28712111
  • Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Han-Chieh Lin, MD
  • Número de teléfono: 3349 886-2-28712111
  • Correo electrónico: hclin@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Porcelana, 11217
        • Reclutamiento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contacto:
          • Ming-Chih Hou, MD
          • Número de teléfono: 3763 886-2-28712111
          • Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de cirrosis hepática y/o CHC, sangrado por várices gástricas comprobado endoscópicamente

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años o mayor de 80 años, enfermedad terminal, otra enfermedad sistémica mayor o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: GRAMO
Inyección endoscópica de cianoacrilato solo
Comparador activo: C
Combinación de GVO y nadolol
A partir de 20 mg diarios, titulados semanalmente para disminuir la frecuencia cardíaca en más del 25 % del valor inicial, administrados durante todo el período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resangrado
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicación Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado de várices gástricas

Ensayos clínicos sobre Nadolol

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