- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567216
Obliteración endoscópica con cianoacrilato versus tratamiento con nadolol en la prevención del resangrado por várices gástricas (GVO-nadolol)
Un tril aleatorizado de obliteración endoscópica de cianoacrilato frente a nadolol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las válvulas gástricas (GV) rara vez se rompen. Sin embargo, si ocurriera, el resultado sería peor que la ruptura del esófago varía (EV). La ruptura de la VG es característica de una mayor tasa de resangrado, un requerimiento de una mayor cantidad de transfusión de sangre y una mayor mortalidad. Hasta la fecha, el tratamiento de la hemorragia GV (GVB) sigue siendo subóptimo en contraste con el tratamiento de la hemorragia EV. El manejo de la GV se ha centrado en el tratamiento de la GVB aguda. Se utilizan varios métodos específicos para controlar la GVB y prevenir nuevas hemorragias; sin embargo, estaban lejos de ser ideales. Esto se debe a que los GV suelen ser vasos más grandes que se forman en la submucosa más profunda y se conectan a la derivación gastrorrenal espontánea que crea un flujo sanguíneo rápido. Por lo tanto, la sangre voluminosa en la VG de mayor diámetro conduce a un sangrado exsanguíneo cuando se rompe. Se aplica una variedad de métodos endoscópicos, que incluyen la inyección de esclerosantes, adhesivo tisular (cianoacrilato), trombina y ligadura con bandas elásticas, lazo de nailon desmontable y asas de acero, para controlar la hemorragia aguda por VG con tasas de éxito variables (50~100%) y tasas de resangrado (20~90%). La tasa de éxito de la inyección endoscópica de cianoacrilato para detener la GVB activa es más consistente en torno al 90~100 % y la tasa de resangrado es de alrededor del 30~40 %. La reciente Reunión de Consenso Internacional respaldó que la inyección endoscópica de cianoacrilato es el tratamiento de primera línea para la GVB aguda. Las complicaciones embólicas, tanto sépticas como asépticas, no son infrecuentes. También se requiere experiencia para reducir las complicaciones embólicas y las lesiones instrumentales. Por lo tanto, la eficacia del tratamiento específico para GVB es subóptima, se requiere la innovación consecutiva de nuevos métodos para mejorar el pronóstico de GVB. El betabloqueante no selectivo es eficaz para reducir el resangrado de las varices esofágicas. Sin embargo, nunca se ha probado su efecto sobre la hemorragia por várices gástricas.
Esta es una cuestión importante planteada por los actuales expertos en hipertensión portal. Tenemos mucha experiencia en el tratamiento de la hemorragia por várices gástricas y hemos publicado resultados fructíferos en revistas de alto nivel. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado para comparar el efecto de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato frente a los bloqueadores beta no selectivos en la prevención secundaria de la hemorragia aguda por várices gástricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Chih Hou, MD
- Número de teléfono: 3763 886-2-28712111
- Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han-Chieh Lin, MD
- Número de teléfono: 3349 886-2-28712111
- Correo electrónico: hclin@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Porcelana, 11217
- Reclutamiento
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contacto:
- Ming-Chih Hou, MD
- Número de teléfono: 3763 886-2-28712111
- Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cirrosis hepática y/o CHC, sangrado por várices gástricas comprobado endoscópicamente
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años o mayor de 80 años, enfermedad terminal, otra enfermedad sistémica mayor o malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: GRAMO
Inyección endoscópica de cianoacrilato solo
|
|
Comparador activo: C
Combinación de GVO y nadolol
|
A partir de 20 mg diarios, titulados semanalmente para disminuir la frecuencia cardíaca en más del 25 % del valor inicial, administrados durante todo el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resangrado
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicación Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Nadolol
Otros números de identificación del estudio
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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