- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00567216
Endoskopická kyanoakrylátová obliterace vs. léčba nadololem v prevenci žaludečního varixového opakovaného krvácení (GVO-nadolol)
Randomizovaná Tril endoskopické kyanoakrylátové obliterace vs. Nadolol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrické variace (GV) zřídka ruptura. Pokud by k tomu však došlo, výsledek by byl horší než ruptura jícnových varien (EV). Ruptura GV je charakteristická vyšší frekvencí opětovného krvácení, požadavkem na větší množství krevní transfuze a vyšší mortalitou. Doposud je léčba krvácení z GV (GVB) stále neoptimální na rozdíl od léčby krvácení z EV. Management GV byl zaměřen na léčbu akutní GVB. Ke kontrole GVB a prevenci opětovného krvácení se používají různé specifické metody; k ideálu však měly daleko. Je to proto, že GV jsou obvykle větší cévy vytvořené v hlubší submukóze a napojené na spontánní gastrorenální zkrat, který vytváří rychlý průtok krve. Proto objemná krev v GV s větším průměrem vede při ruptuře k exsangvinickému krvácení. Různé endoskopické metody, které zahrnují injekci sklerosantů, tkáňové lepidlo (kyanoakrylát), trombin a ligaci gumovými pásky, odnímatelnou nylonovou smyčku a ocelové smyčky, se používají ke kontrole akutního krvácení do GV s různou úspěšností (50~100 %) a míra opětovného krvácení (20~90%). Úspěšná míra endoskopické injekce kyanoakrylátu k zastavení aktivní GVB je konzistentnější kolem 90~100% a míra opětovného krvácení je kolem 30~40%. Nedávné International Consensus Meeting potvrdilo, že endoskopická injekce kyanoakrylátu je první linií léčby akutní GVB. Embolické komplikace, ať už septické nebo aseptické, nejsou neobvyklé. K omezení embolických komplikací a instrumentálních poranění je také nutná odbornost. Proto je účinnost specifické léčby pro GVB suboptimální, ke zlepšení prognózy GVB je nutná následná inovace nových metod. Neselektivní beta-blokátor je účinný pro snížení opětovného krvácení z jícnových varixů. Jeho vliv na žaludeční varixové krvácení však nebyl nikdy prokázán.
To je důležitý problém, který vyvolali současní odborníci na portálovou hypertenzi. Máme mnoho zkušeností s léčbou žaludečního varixového krvácení a publikujeme plodné výsledky ve vysoce hodnoceném časopise. Navrhujeme proto randomizovanou studii s cílem porovnat účinek endoskopické obliterace injekční kyanoakrylátem oproti neselektivnímu betablokátoru v sekundární prevenci akutního krvácení z žaludečních varixů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Čína, 11217
- Nábor
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonní číslo: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza jaterní cirhózy a/nebo HCC, endoskopicky prokázané krvácení ze žaludečních varixů
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 80 let, terminální onemocnění, jiné závažné systémové onemocnění nebo malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: G
Endoskopická injekce samotného kyanoakrylátu
|
|
|
Aktivní komparátor: C
Kombinace GVO a nadololu
|
Počínaje dávkou 20 mg denně, titrovanou týdně, aby se srdeční frekvence snížila o více než 25 % výchozí hodnoty, podávaná po celou dobu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Nadolol
Další identifikační čísla studie
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z varixů žaludku
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Nadolol
-
Invion, Inc.Baylor College of Medicine; University of Houston; Sandler Program for Asthma...Dokončeno
-
SandozDokončenoBolest na hrudi | Vysoký krevní tlak | Migrénové bolesti hlavy
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
CuraSen Therapeutics, Inc.DokončenoMírná kognitivní porucha, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí, demence s Parkinsonovou chorobouAustrálie, Nový Zéland, Spojené království
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
The Cleveland ClinicCelgene CorporationStaženoPortální hypertenze | Gastrointestinální krváceníSpojené státy
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Invion, Inc.NeznámýMild Persistent Asthma, UncomplicatedSpojené státy
-
Ohio UniversityGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National Institute of Neurological...Dokončeno
-
Invion, Inc.Dokončeno