Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická kyanoakrylátová obliterace vs. léčba nadololem v prevenci žaludečního varixového opakovaného krvácení (GVO-nadolol)

6. června 2010 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizovaná Tril endoskopické kyanoakrylátové obliterace vs. Nadolol

Krvácení z žaludečních varixů má velmi vysokou míru opakovaného krvácení i po endoskopické varixové injekci kyanoakrylátu (GVO), která je považována za první volbu endoskopické léčby. Beta-blokátor (BB) je účinný pro snížení portálního tlaku. Předpokládali jsme, že kombinace GVO a BB může dále snížit míru opětovného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrické variace (GV) zřídka ruptura. Pokud by k tomu však došlo, výsledek by byl horší než ruptura jícnových varien (EV). Ruptura GV je charakteristická vyšší frekvencí opětovného krvácení, požadavkem na větší množství krevní transfuze a vyšší mortalitou. Doposud je léčba krvácení z GV (GVB) stále neoptimální na rozdíl od léčby krvácení z EV. Management GV byl zaměřen na léčbu akutní GVB. Ke kontrole GVB a prevenci opětovného krvácení se používají různé specifické metody; k ideálu však měly daleko. Je to proto, že GV jsou obvykle větší cévy vytvořené v hlubší submukóze a napojené na spontánní gastrorenální zkrat, který vytváří rychlý průtok krve. Proto objemná krev v GV s větším průměrem vede při ruptuře k exsangvinickému krvácení. Různé endoskopické metody, které zahrnují injekci sklerosantů, tkáňové lepidlo (kyanoakrylát), trombin a ligaci gumovými pásky, odnímatelnou nylonovou smyčku a ocelové smyčky, se používají ke kontrole akutního krvácení do GV ​​s různou úspěšností (50~100 %) a míra opětovného krvácení (20~90%). Úspěšná míra endoskopické injekce kyanoakrylátu k zastavení aktivní GVB je konzistentnější kolem 90~100% a míra opětovného krvácení je kolem 30~40%. Nedávné International Consensus Meeting potvrdilo, že endoskopická injekce kyanoakrylátu je první linií léčby akutní GVB. Embolické komplikace, ať už septické nebo aseptické, nejsou neobvyklé. K omezení embolických komplikací a instrumentálních poranění je také nutná odbornost. Proto je účinnost specifické léčby pro GVB suboptimální, ke zlepšení prognózy GVB je nutná následná inovace nových metod. Neselektivní beta-blokátor je účinný pro snížení opětovného krvácení z jícnových varixů. Jeho vliv na žaludeční varixové krvácení však nebyl nikdy prokázán.

To je důležitý problém, který vyvolali současní odborníci na portálovou hypertenzi. Máme mnoho zkušeností s léčbou žaludečního varixového krvácení a publikujeme plodné výsledky ve vysoce hodnoceném časopise. Navrhujeme proto randomizovanou studii s cílem porovnat účinek endoskopické obliterace injekční kyanoakrylátem oproti neselektivnímu betablokátoru v sekundární prevenci akutního krvácení z žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Čína, 11217
        • Nábor
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza jaterní cirhózy a/nebo HCC, endoskopicky prokázané krvácení ze žaludečních varixů

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 80 let, terminální onemocnění, jiné závažné systémové onemocnění nebo malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: G
Endoskopická injekce samotného kyanoakrylátu
Aktivní komparátor: C
Kombinace GVO a nadololu
Počínaje dávkou 20 mg denně, titrovanou týdně, aby se srdeční frekvence snížila o více než 25 % výchozí hodnoty, podávaná po celou dobu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z varixů žaludku

Klinické studie na Nadolol

Předplatit