Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk cyanoacrylat-obliteration vs. Nadolol-behandling til forebyggelse af gastrisk variceal genblødning (GVO-nadolol)

6. juni 2010 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En randomiseret tril af endoskopisk cyanoacrylat udslettelse vs. Nadolol

Gastrisk variceal blødning har en meget høj genblødningsrate selv efter endoskopisk variceal injektion af cyanoacrylat (GVO), som anses for at være det første valg af endoskopisk behandling. Beta-blokker (BB) er effektiv til at sænke portaltrykket. Vi antog, at kombination af GVO og BB yderligere kan reducere genblødningshastigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk varierer (GV) brister sjældent. Men skulle det forekomme, ville resultatet være værre end ruptur af esophageal varies (EV). Ruptur af GV er karakteristisk for en højere genblødningshyppighed, et krav om en større mængde blodtransfusion og en højere dødelighed. Aktuelt er behandlingen af ​​GV-blødninger (GVB) stadig suboptimal i modsætning til behandlingen af ​​EV-blødninger. Håndteringen af ​​GV har været fokuseret på behandling af akut GVB. Forskellige specifikke metoder bruges til at kontrollere GVB og forhindre genblødning; dog var de langt fra ideelle. Det er fordi GV normalt er større kar dannet i dybere submucosa og forbinder til den spontane gastroenale shunt, som skaber en hurtig blodgennemstrømning. Derfor fører voluminøst blod i den større diameter GV til blødning i blodet, når det sprænges. En række forskellige endoskopiske metoder, som inkluderer injektion af sklerosanter, vævsklæbemiddel (cyanoacrylat), trombin og ligering med gummibånd, aftagelig nylonløkke og stålsnarer, anvendes til at kontrollere akut GV-blødning med variable succesrater (50~100%) og genblødningshyppighed (20~90%). Den vellykkede hastighed af endoskopisk cyanoacrylat-injektion for at standse aktivt GVB er mere konsistent omkring 90~100% og genblødningshastigheden er omkring 30~40%. Det nylige internationale konsensusmøde godkendte, at endoskopisk cyanoacrylat-injektion er den første behandling for akut GVB. De emboliske komplikationer, enten septiske og aseptiske, er ikke ualmindelige. Ekspertise er også påkrævet for at reducere de emboliske komplikationer og instrumentelle skader. Derfor er effektiviteten af ​​specifik behandling for GVB suboptimal, konsekutiv innovation af nye metoder er påkrævet for at forbedre prognosen for GVB. Ikke-selektiv betablokker er effektiv til at reducere genblødning fra esophageal varicer. Imidlertid er dens virkning på mavevaricealblødning aldrig blevet bevist.

Dette er et vigtigt spørgsmål, som de nuværende portal hypertension eksperter. Vi har stor erfaring med behandling af mavevaricealblødninger og publicerede frugtbare resultater i højt rangerende tidsskrift. Derfor designer vi et randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af ​​udslettelse af endoskopisk cyanoacrylat-injektion versus ikke-selektiv betablokker i den sekundære forebyggelse af akut gastrisk varicealblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ming-Chih Hou, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Han-Chieh Lin, MD

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Kina, 11217
        • Rekruttering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af levercirrhose og/eller HCC, endoskopisk bevist gastrisk varicealblødning

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 80 år, terminal sygdom, anden større systemisk sygdom eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: G
Endoskopisk injektion af cyanoacrylat alene
Aktiv komparator: C
Kombination af GVO og nadolol
Startende fra 20 mg dagligt, titreret ugentligt for at reducere hjertefrekvensen med mere end 25 % af baseline, administreret i hele undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsoverlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevariceal blødning

Kliniske forsøg med Nadolol

3
Abonner