- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00567216
Endoskopisk cyanoacrylat-obliteration vs. Nadolol-behandling til forebyggelse af gastrisk variceal genblødning (GVO-nadolol)
En randomiseret tril af endoskopisk cyanoacrylat udslettelse vs. Nadolol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk varierer (GV) brister sjældent. Men skulle det forekomme, ville resultatet være værre end ruptur af esophageal varies (EV). Ruptur af GV er karakteristisk for en højere genblødningshyppighed, et krav om en større mængde blodtransfusion og en højere dødelighed. Aktuelt er behandlingen af GV-blødninger (GVB) stadig suboptimal i modsætning til behandlingen af EV-blødninger. Håndteringen af GV har været fokuseret på behandling af akut GVB. Forskellige specifikke metoder bruges til at kontrollere GVB og forhindre genblødning; dog var de langt fra ideelle. Det er fordi GV normalt er større kar dannet i dybere submucosa og forbinder til den spontane gastroenale shunt, som skaber en hurtig blodgennemstrømning. Derfor fører voluminøst blod i den større diameter GV til blødning i blodet, når det sprænges. En række forskellige endoskopiske metoder, som inkluderer injektion af sklerosanter, vævsklæbemiddel (cyanoacrylat), trombin og ligering med gummibånd, aftagelig nylonløkke og stålsnarer, anvendes til at kontrollere akut GV-blødning med variable succesrater (50~100%) og genblødningshyppighed (20~90%). Den vellykkede hastighed af endoskopisk cyanoacrylat-injektion for at standse aktivt GVB er mere konsistent omkring 90~100% og genblødningshastigheden er omkring 30~40%. Det nylige internationale konsensusmøde godkendte, at endoskopisk cyanoacrylat-injektion er den første behandling for akut GVB. De emboliske komplikationer, enten septiske og aseptiske, er ikke ualmindelige. Ekspertise er også påkrævet for at reducere de emboliske komplikationer og instrumentelle skader. Derfor er effektiviteten af specifik behandling for GVB suboptimal, konsekutiv innovation af nye metoder er påkrævet for at forbedre prognosen for GVB. Ikke-selektiv betablokker er effektiv til at reducere genblødning fra esophageal varicer. Imidlertid er dens virkning på mavevaricealblødning aldrig blevet bevist.
Dette er et vigtigt spørgsmål, som de nuværende portal hypertension eksperter. Vi har stor erfaring med behandling af mavevaricealblødninger og publicerede frugtbare resultater i højt rangerende tidsskrift. Derfor designer vi et randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af udslettelse af endoskopisk cyanoacrylat-injektion versus ikke-selektiv betablokker i den sekundære forebyggelse af akut gastrisk varicealblødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Chih Hou, MD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han-Chieh Lin, MD
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Kina, 11217
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af levercirrhose og/eller HCC, endoskopisk bevist gastrisk varicealblødning
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år eller ældre end 80 år, terminal sygdom, anden større systemisk sygdom eller malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: G
Endoskopisk injektion af cyanoacrylat alene
|
|
Aktiv komparator: C
Kombination af GVO og nadolol
|
Startende fra 20 mg dagligt, titreret ugentligt for at reducere hjertefrekvensen med mere end 25 % af baseline, administreret i hele undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genblødning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikationsoverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Nadolol
Andre undersøgelses-id-numre
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavevariceal blødning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...AfsluttetVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
Kliniske forsøg med Nadolol
-
Invion, Inc.Baylor College of Medicine; University of Houston; Sandler Program for Asthma...Afsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
SandozAfsluttetBrystsmerter | Højt blodtryk | Migræne Hovedpine
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetFed-undersøgelse af Nadolol/Bendroflumethiazid-tabletter 80 mg/5 mg og Corzide®-tabletter 80 mg/5 mgSund og raskForenede Stater
-
The Cleveland ClinicCelgene CorporationTrukket tilbagePortal hypertension | Gastrointestinal blødningForenede Stater
-
Ohio UniversityGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National Institute of Neurological...Afsluttet
-
Invion, Inc.UkendtMild Persistent Asthma, UncomplicatedForenede Stater
-
Invion, Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet