- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567333
Individuell kiropraktik och integrerad vård för ländryggssmärta
Denna studie föreslår att jämföra två innovativa behandlingsmetoder för LBP, som båda fokuserar på att leverera individualiserad vård genom evidensbaserade, kliniska vårdvägar.
Det primära syftet med projektet är att fastställa den relativa kliniska effekten av 1) kiropraktisk vård och 2) multidisciplinär, integrativ vård hos 200 patienter med subakut eller kronisk LBP, både på kort sikt (efter 12 veckor) och på lång sikt. termin (efter 52 veckor). Det primära utfallsmåttet i denna studie är patientbedömd ryggsmärta.
Kiropraktisk vård kommer att inkludera terapier inom den professionella praktiken. Integrativ, multidisciplinär vård kommer att omfatta kiropraktik, massageterapi, traditionell kinesisk medicin (inklusive akupunktur), medicinering, kognitiv beteendeterapi, träning och patientutbildning.
Sekundära syften är att bedöma mellan gruppskillnader i symtomfrekvens, funktionsnedsättning, beteende som undviker rädsla, själveffektivitet, allmän hälsa, förbättring, patienttillfredsställelse, arbetsförlust, läkemedelsanvändning, ländryggsrörelser och uthållighet i bålmuskeln. Patienters och vårdgivares uppfattning om behandlingen kommer att beskrivas med kvalitativa metoder och kostnadseffektivitet och kostnadsnytta kommer att bedömas på kort och lång sikt.
Denna innovativa studie är ett spännande samarbete mellan ett erfaret och etablerat team av kiropraktorer, konventionella och CAM-proffs som är dedikerade till att främja vården av genomgripande och kostsamma LBP-tillstånd. Denna studie kommer att ge ny och viktig information för alla vårdgivare och LBP-patienter, informera beslutsfattande och förbättra vårdleveranssystemen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk LBP klassificerad som 1, 2, 3 eller 4 med Quebec Task Force (QTF) klassificering.70 (Detta inkluderar ryggsmärtor, stelhet eller ömhet med eller utan muskuloskeletala och neurologiska tecken).
- LBP lokaliserad till bakre delen av kroppen, under costal marginalen och ovanför de nedre gluteala vecken.
- Smärtnivå > 3 på skalan 0 till 10
- Aktuell LBP-episod > 6 veckors varaktighet
- 18 år och äldre
- Stabil receptbelagda läkemedelsplan (Inga förändringar i receptbelagda läkemedel som påverkar muskel- och skelettsmärta under föregående månad.)
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling för LBP av andra icke-studiegivare
- Progressiva neurologiska underskott eller cauda equina syndrom
- QTF-klassificeringar 5 (ryggradsinstabilitet eller fraktur) och 11 (andra diagnoser inklusive viscerala sjukdomar, kompressionsfrakturer, metastaser). Dessa är allvarliga tillstånd som inte är mottagliga för de föreslagna konservativa behandlingarna.
- QTF 7 (Spinalstenossyndrom kännetecknat av smärta och/eller parestesier i ett eller båda benen förvärrat av att gå).
- Okontrollerad hypertoni eller metabol sjukdom
- Blodkoagulationsstörningar
- Svår osteoporos
- Inflammatoriska eller destruktiva vävnadsförändringar i ryggraden
- Patienter med kirurgisk ländryggsfusion eller patienter med flera incidenter av ländryggskirurgi. Detta är en undergrupp av LBP-patienter som generellt har en sämre prognos.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
|
En kombination av professionella terapier med omfattningen av praktiken, inklusive spinal manipulationsterapi, spinal mobilisering, stretching och stärkande övningar och egenvårdsutbildning.
|
|
ÖVRIG: 2
|
En kombination av terapier som kan inkludera akupunktur/orientalisk medicin, kiropraktik, kognitiv beteendeterapi, träningsterapi, medicin, egenvårdsinformation och massageterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientbedömd ryggsmärta.
Tidsram: Kort sikt: 12 veckor, Lång sikt: 52 veckor
|
Kort sikt: 12 veckor, Lång sikt: 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av symtom
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Funktionsnedsättning i ländryggen
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Undvikande av rädsla
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Självförmåga
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Förbättring
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Arbetsförlust
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 12 och 52 veckor
|
12 och 52 veckor
|
|
Objektiva biomekaniska mätningar: Lumbar Dynamic Motion och Torso Muscle Endurance.
Tidsram: Kort sikt: 12 veckor
|
Kort sikt: 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18HP07639
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .