- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00567333
Zindywidualizowana chiropraktyka i integracyjna opieka nad bólem krzyża
W tym badaniu proponuje się porównanie dwóch innowacyjnych podejść do leczenia LBP, z których oba koncentrują się na zapewnieniu zindywidualizowanej opieki poprzez oparte na dowodach ścieżki opieki klinicznej.
Głównym celem projektu jest określenie względnej skuteczności klinicznej 1) opieki chiropraktycznej i 2) multidyscyplinarnej, integracyjnej opieki u 200 pacjentów z podostrym lub przewlekłym LBP, zarówno w perspektywie krótkoterminowej (po 12 tygodniach), jak i długoterminowej termin (po 52 tygodniach). Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest ból pleców oceniany przez pacjentów.
Opieka chiropraktyka będzie obejmowała terapie mieszczące się w zakresie praktyki zawodowej. Integracyjna, multidyscyplinarna opieka obejmie chiropraktykę, terapię masażem, tradycyjną medycynę chińską (w tym akupunkturę), leki, terapię poznawczo-behawioralną, ćwiczenia i edukację pacjenta.
Celem drugorzędnym jest ocena różnic między grupami pod względem częstości występowania objawów, niepełnosprawności, unikania strachu, własnej skuteczności, ogólnego stanu zdrowia, poprawy, zadowolenia pacjenta, utraty pracy, stosowania leków, dynamicznego ruchu odcinka lędźwiowego i wytrzymałości mięśni tułowia. Postrzeganie leczenia przez pacjentów i świadczeniodawców zostanie opisane przy użyciu metod jakościowych, a efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa zostaną ocenione w perspektywie krótko- i długoterminowej.
To innowacyjne badanie jest ekscytującą współpracą między doświadczonym i uznanym zespołem specjalistów chiropraktyki, konwencjonalnych i CAM poświęconych postępowi w opiece nad wszechobecnymi i kosztownymi warunkami LBP. Ta próba dostarczy nowych i ważnych informacji dla wszystkich pracowników służby zdrowia i pacjentów z LBP, informując o podejmowaniu decyzji i ulepszaniu systemów świadczenia opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mechaniczny LBP sklasyfikowany jako 1, 2, 3 lub 4 według klasyfikacji Quebec Task Force (QTF).70 (Obejmuje to ból pleców, sztywność lub tkliwość z objawami mięśniowo-szkieletowymi i neurologicznymi lub bez).
- LBP zlokalizowany w tylnej części ciała, poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych.
- Poziom bólu > 3 w skali od 0 do 10
- Obecny epizod LBP trwający > 6 tygodni
- 18 lat i więcej
- Stabilny plan leków na receptę (Brak zmian w lekach na receptę, które wpływają na ból mięśniowo-szkieletowy w poprzednim miesiącu.)
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie LBP przez innych dostawców niebędących badaniami
- Postępujące deficyty neurologiczne lub zespół ogona końskiego
- Klasyfikacja QTF 5 (niestabilność lub złamanie kręgosłupa) i 11 (inne rozpoznania, w tym choroby trzewne, złamania kompresyjne, przerzuty). Są to poważne schorzenia, które nie podlegają proponowanym zachowawczym metodom leczenia.
- QTF 7 (zespół zwężenia kanału kręgowego charakteryzujący się bólem i/lub parestezjami w jednej lub obu nogach nasilonymi podczas chodzenia).
- Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba metaboliczna
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ciężka osteoporoza
- Zapalne lub destrukcyjne zmiany tkankowe kręgosłupa
- Pacjenci po chirurgicznym zespoleniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub pacjenci po wielokrotnych operacjach odcinka lędźwiowego. Jest to podgrupa pacjentów z LBP, którzy na ogół mają gorsze rokowanie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
|
Połączenie profesjonalnej terapii z zakresem praktyki obejmującym terapię manipulacyjną kręgosłupa, mobilizację kręgosłupa, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz naukę samoopieki.
|
|
INNY: 2
|
Połączenie terapii, które mogą obejmować akupunkturę / medycynę orientalną, chiropraktykę, terapię poznawczo-behawioralną, terapię ruchową, medycynę, informacje dotyczące samoopieki i terapię masażem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból pleców oceniany przez pacjenta.
Ramy czasowe: Krótkoterminowe: 12 tygodni, Długoterminowe: 52 tygodnie
|
Krótkoterminowe: 12 tygodni, Długoterminowe: 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość objawów
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Niepełnosprawność kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Unikanie strachu
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Poprawa
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Utrata pracy
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
12 i 52 tydzień
|
|
Obiektywne pomiary biomechaniczne: dynamiczny ruch lędźwiowy i wytrzymałość mięśni tułowia.
Ramy czasowe: Krótkoterminowe: 12 tygodni
|
Krótkoterminowe: 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HP07639
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia