- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567333
Individualisierte Chiropraktik und integrative Pflege bei Rückenschmerzen
Diese Studie schlägt vor, zwei innovative Behandlungsansätze für LBP zu vergleichen, die sich beide auf die Bereitstellung einer individualisierten Versorgung durch evidenzbasierte, klinische Behandlungspfade konzentrieren.
Das Hauptziel des Projekts ist die Bestimmung der relativen klinischen Wirksamkeit von 1) chiropraktischer Behandlung und 2) multidisziplinärer, integrativer Behandlung bei 200 Patienten mit subakutem oder chronischem LBP, sowohl kurzfristig (nach 12 Wochen) als auch langfristig. Laufzeit (nach 52 Wochen). Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die vom Patienten bewerteten Rückenschmerzen.
Die Chiropraktik umfasst Therapien im Rahmen der beruflichen Praxis. Die integrative, multidisziplinäre Versorgung umfasst Chiropraktik, Massagetherapie, traditionelle chinesische Medizin (einschließlich Akupunktur), Medikamente, kognitive Verhaltenstherapie, Übungen und Patientenaufklärung.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Häufigkeit von Symptomen, Behinderung, Angstvermeidungsverhalten, Selbstwirksamkeit, allgemeiner Gesundheit, Verbesserung, Patientenzufriedenheit, Arbeitsverlust, Medikamenteneinnahme, dynamischer Bewegung der Lendenwirbelsäule und Ausdauer der Rumpfmuskulatur. Die Behandlungswahrnehmungen von Patienten und Anbietern werden mit qualitativen Methoden beschrieben und die kurz- und langfristige Kosteneffektivität und der Kostennutzen bewertet.
Diese innovative Studie ist eine spannende Zusammenarbeit zwischen einem erfahrenen und etablierten Team von Chiropraktikern, konventionellen und CAM-Experten, die sich der Weiterentwicklung der Behandlung allgegenwärtiger und kostspieliger LBP-Erkrankungen verschrieben haben. Diese Studie wird neue und wichtige Informationen für alle Gesundheitsdienstleister und LBP-Patienten liefern, die Entscheidungsfindung unterstützen und die Versorgungssysteme verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische LBP klassifiziert als 1, 2, 3 oder 4 unter Verwendung der Quebec Task Force (QTF)-Klassifizierung.70 (Dazu gehören Rückenschmerzen, Steifheit oder Empfindlichkeit mit oder ohne muskuloskelettalen und neurologischen Anzeichen).
- LBP lokalisiert auf der Rückseite des Körpers, unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten.
- Schmerzlevel > 3 auf einer Skala von 0 bis 10
- Aktuelle LBP-Episode > 6 Wochen Dauer
- 18 Jahre und älter
- Stabiler Plan für verschreibungspflichtige Medikamente (Keine Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die sich auf Muskel-Skelett-Schmerzen im Vormonat auswirken.)
Ausschlusskriterien:
- Laufende LBP-Behandlung durch andere Nicht-Studienanbieter
- Fortschreitende neurologische Defizite oder Cauda-equina-Syndrom
- QTF-Klassifikationen 5 (Wirbelsäuleninstabilität oder -fraktur) und 11 (andere Diagnosen einschließlich viszeraler Erkrankungen, Kompressionsfrakturen, Metastasen). Dies sind schwerwiegende Erkrankungen, die den vorgeschlagenen konservativen Behandlungen nicht zugänglich sind.
- QTF 7 (Spinalkanalstenose-Syndrom, gekennzeichnet durch Schmerzen und/oder Parästhesien in einem oder beiden Beinen, verstärkt durch Gehen).
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Stoffwechselerkrankung
- Störungen der Blutgerinnung
- Schwere Osteoporose
- Entzündliche oder destruktive Gewebeveränderungen der Wirbelsäule
- Patienten mit chirurgischer Fusion der Lendenwirbelsäule oder Patienten mit mehreren Vorfällen einer Lendenoperation. Dies ist eine Untergruppe von LBP-Patienten, die im Allgemeinen eine schlechtere Prognose haben.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: 1
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Eine Kombination aus professionellen Therapien mit dem Umfang der Praxis, einschließlich Wirbelsäulenmanipulationstherapie, Wirbelsäulenmobilisierung, Dehnungs- und Kräftigungsübungen und Selbstpflegeerziehung.
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ANDERE: 2
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Eine Kombination von Therapien, die Akupunktur/orientalische Medizin, Chiropraktik, kognitive Verhaltenstherapie, Bewegungstherapie, Medizin, Informationen zur Selbstpflege und Massagetherapie umfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenbewertete Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Kurzfristig: 12 Wochen, Langfristig: 52 Wochen
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Kurzfristig: 12 Wochen, Langfristig: 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Angst vermeiden
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Verbesserung
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Arbeitsausfall
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
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12 und 52 Wochen
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Objektive biomechanische Messungen: Lumbal Dynamic Motion und Torso Muscle Endurance.
Zeitfenster: Kurzfristig: 12 Wochen
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Kurzfristig: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HP07639
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Klinische Studien zur Chiropraktik
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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