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Chiropratica individualizzata e cure integrative per la lombalgia

9 maggio 2015 aggiornato da: Northwestern Health Sciences University

Questo studio propone di confrontare due approcci terapeutici innovativi per il LBP, entrambi incentrati sulla fornitura di cure individualizzate attraverso percorsi di assistenza clinica basati sull'evidenza.

L'obiettivo principale del progetto è determinare l'efficacia clinica relativa di 1) cure chiropratiche e 2) cure integrative multidisciplinari in 200 pazienti con LBP sub-acuto o cronico, sia a breve termine (dopo 12 settimane) che a lungo termine termine (dopo 52 settimane). L'outcome primario in questo studio è il mal di schiena valutato dal paziente.

La cura chiropratica includerà terapie nell'ambito della pratica professionale. Le cure integrative e multidisciplinari includeranno la chiropratica, la massoterapia, la medicina tradizionale cinese (inclusa l'agopuntura), i farmaci, la terapia cognitivo comportamentale, l'esercizio fisico e l'educazione del paziente.

Gli obiettivi secondari sono valutare le differenze tra i gruppi in termini di frequenza dei sintomi, disabilità, comportamento di evitamento della paura, autoefficacia, salute generale, miglioramento, soddisfazione del paziente, perdita di lavoro, uso di farmaci, movimento dinamico lombare e resistenza dei muscoli del busto. Le percezioni dei pazienti e degli operatori del trattamento saranno descritte utilizzando metodi qualitativi e l'efficacia in termini di costi e l'utilità dei costi saranno valutati a breve e lungo termine.

Questo studio innovativo è un'entusiasmante collaborazione tra un team esperto e consolidato di professionisti chiropratici, convenzionali e CAM dedicati a far progredire la cura delle condizioni LBP pervasive e costose. Questo studio fornirà nuove e importanti informazioni a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti con LBP, informando il processo decisionale e migliorando i sistemi di erogazione delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP meccanico classificato come 1, 2, 3 o 4 utilizzando la classificazione della Quebec Task Force (QTF).70 (Ciò include mal di schiena, rigidità o dolorabilità con o senza segni muscoloscheletrici e neurologici).
  • LBP localizzato all'aspetto posteriore del corpo, sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori.
  • Livello di dolore > 3 su una scala da 0 a 10
  • Episodio LBP attuale > durata 6 settimane
  • 18 anni di età e oltre
  • Piano di farmaci con prescrizione stabile (nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci che influisca sul dolore muscoloscheletrico nel mese precedente).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso per LBP da parte di altri fornitori non in studio
  • Deficit neurologici progressivi o sindrome della cauda equina
  • Classificazioni QTF 5 (instabilità o frattura spinale) e 11 (altre diagnosi incluse malattie viscerali, fratture da compressione, metastasi). Si tratta di condizioni gravi non riconducibili ai trattamenti conservativi proposti.
  • QTF 7 (Sindrome da stenosi spinale caratterizzata da dolore e/o parestesie in una o entrambe le gambe aggravate dal camminare).
  • Ipertensione incontrollata o malattia metabolica
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Osteoporosi grave
  • Cambiamenti tissutali infiammatori o distruttivi della colonna vertebrale
  • Pazienti con fusione chirurgica della colonna vertebrale lombare o pazienti con più incidenti di chirurgia lombare. Questo è un sottogruppo di pazienti con LBP che generalmente hanno una prognosi peggiore.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Altro: Cura chiropratica
Una combinazione di terapie professionali con l'ambito della pratica, tra cui terapia di manipolazione spinale, mobilizzazione spinale, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione alla cura di sé.
ALTRO: 2
Altro: Assistenza multidisciplinare e integrativa
Una combinazione di terapie che possono includere agopuntura/medicina orientale, chiropratica, terapia cognitivo comportamentale, terapia fisica, medicina, informazioni sulla cura di sé e massoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mal di schiena valutato dal paziente.
Lasso di tempo: A breve termine: 12 settimane, A lungo termine: 52 settimane
A breve termine: 12 settimane, A lungo termine: 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Disabilità lombare
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Evitamento della paura
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Miglioramento
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Perdita di lavoro
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Misure biomeccaniche oggettive: Movimento Dinamico Lombare e Resistenza Muscolare del Tronco.
Lasso di tempo: A breve termine: 12 settimane
A breve termine: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HP07639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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