- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00567333
Индивидуальная хиропрактика и комплексная помощь при болях в пояснице
В этом исследовании предлагается сравнить два инновационных подхода к лечению БНС, оба из которых сосредоточены на оказании индивидуальной помощи с помощью основанных на фактических данных клинических путей лечения.
Основной целью проекта является определение относительной клинической эффективности 1) хиропрактики и 2) мультидисциплинарного комплексного лечения у 200 пациентов с подострой или хронической БНС как в краткосрочной (после 12 недель), так и в долгосрочной перспективе. срок (после 52 недель). Первичным критерием исхода в этом исследовании является боль в спине, которую оценивают пациенты.
Хиропрактика будет включать методы лечения в рамках профессиональной практики. Интегративная междисциплинарная помощь будет включать хиропрактику, массаж, традиционную китайскую медицину (включая иглоукалывание), лекарства, когнитивно-поведенческую терапию, физические упражнения и обучение пациентов.
Вторичные цели заключаются в оценке межгрупповых различий в частоте симптомов, инвалидности, поведении избегания страха, самоэффективности, общем состоянии здоровья, улучшении, удовлетворенности пациентов, потере работы, использовании лекарств, поясничном динамическом движении и выносливости мышц туловища. Восприятие лечения пациентами и поставщиками будет описано с использованием качественных методов, а экономическая эффективность и экономическая полезность будут оценены в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Это инновационное исследование представляет собой захватывающее сотрудничество между опытной и признанной командой профессионалов в области хиропрактики, традиционной медицины и САМ, посвященной совершенствованию лечения широко распространенных и дорогостоящих состояний БНС. Это испытание предоставит новую и важную информацию для всех поставщиков медицинских услуг и пациентов с БНС, информируя о принятии решений и улучшая системы оказания помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механическая LBP классифицируется как 1, 2, 3 или 4 по классификации Quebec Task Force (QTF)70. (Это включает в себя боль в спине, скованность или болезненность с мышечно-скелетными и неврологическими симптомами или без них).
- БНС локализуется на задней стороне тела, ниже реберного края и выше нижних ягодичных складок.
- Уровень боли> 3 по шкале от 0 до 10
- Текущий эпизод БНС продолжительностью > 6 недель
- 18 лет и старше
- Стабильный план приема рецептурных препаратов (без изменений в рецептурных препаратах, влияющих на мышечно-скелетную боль в предыдущем месяце).
Критерий исключения:
- Текущее лечение БНС другими поставщиками, не участвующими в исследовании
- Прогрессирующий неврологический дефицит или синдром конского хвоста
- Классификация QTF 5 (нестабильность или перелом позвоночника) и 11 (другие диагнозы, включая заболевания внутренних органов, компрессионные переломы, метастазы). Это серьезные состояния, не поддающиеся предложенным консервативным методам лечения.
- QTF 7 (Синдром спинального стеноза, характеризующийся болью и/или парестезиями в одной или обеих ногах, усиливающимися при ходьбе).
- Неконтролируемая гипертензия или нарушение обмена веществ
- Нарушения свертываемости крови
- Тяжелый остеопороз
- Воспалительные или деструктивные изменения тканей позвоночника
- Пациенты с хирургическим спондилодезом поясничного отдела позвоночника или пациенты с множественными операциями на поясничном отделе. Это подгруппа пациентов с БНС, у которых обычно более неблагоприятный прогноз.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: 1
|
Сочетание профессиональной терапии с объемом практики, включая мануальную терапию позвоночника, мобилизацию позвоночника, упражнения на растяжку и укрепление, а также обучение уходу за собой.
|
ДРУГОЙ: 2
|
Комбинация методов лечения, которые могут включать иглоукалывание / восточную медицину, хиропрактику, когнитивно-поведенческую терапию, лечебную физкультуру, медицину, информацию по уходу за собой и массажную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Боль в спине по оценке пациента.
Временное ограничение: Краткосрочная: 12 недель, Долгосрочная: 52 недели
|
Краткосрочная: 12 недель, Долгосрочная: 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота симптомов
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Инвалидность в нижней части спины
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Избегание страха
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Улучшение
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Потеря работы
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
12 и 52 недели
|
Объективные биомеханические измерения: поясничное динамическое движение и выносливость мышц туловища.
Временное ограничение: Краткосрочный: 12 недель
|
Краткосрочный: 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18HP07639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хиропрактика
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые